- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04394715
Essai pragmatique de messagerie aux prestataires sur le traitement de l'hyperlipidémie (PROMPT-LIPID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) restent la principale cause de décès dans la plupart des pays développés, dont les États-Unis. Un facteur de risque clé de maladie cardiovasculaire est une élévation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité, ou LDL-C. Sur la base des résultats favorables d'essais cliniques à grande échelle, les lignes directrices soutiennent l'utilisation d'un traitement par statines de haute intensité pour réduire le taux de C-LDL chez les patients à très haut risque et l'ajout de traitements sans statine, notamment l'ézétimibe et les inhibiteurs de la PCSK9, si le C-LDL reste supérieur à 70. mg/dL. Cependant, la mise en œuvre de ces lignes directrices est médiocre et les traitements hypolipidémiants fondés sur des données probantes restent largement sous-utilisés dans les systèmes de santé.
Les alertes en temps réel concernant des conditions cliniques importantes, lorsqu'elles sont déclenchées de manière appropriée et opportune, peuvent avoir un impact positif sur les résultats pour les patients grâce à une sensibilisation accrue des médecins et à l'adhésion aux meilleures pratiques. À cette fin, cette étude a été conçue pour évaluer si les alertes électroniques automatisées intégrées au dossier de santé électronique Epic peuvent améliorer la gestion de l'hyperlipidémie chez les patients des cabinets ambulatoires de médecine interne et de cardiologie du système de santé de Yale New Haven qui présentent un risque très élevé. pour les futurs événements de maladies cardiovasculaires athéroscléreuses (ASCVD).
Cent médecins subiront une randomisation en cluster soit dans le groupe d'alerte, soit dans le groupe témoin (soins habituels). À l'ouverture de l'écran de saisie des commandes d'un patient éligible atteint d'hyperlipidémie, le groupe d'alerte recevra une alerte informative qui informe le prestataire que le patient souffre d'hyperlipidémie et qu'il présente un risque très élevé d'événements ASCVD futurs et fournit des mesures concrètes dirigées par l'ACC/AHA. éléments, y compris un lien vers un « ensemble d’ordres » sur l’hyperlipidémie pour inclure à la fois les options diagnostiques et thérapeutiques.
Le résultat principal sera la proportion de patients qui auront intensifié leur traitement hypolipidémiant (augmentation de la dose de statine ou ajout d'ézétimibe ou ajout d'un inhibiteur de PCSK9) à 90 jours. Les résultats secondaires seront atteints le LDL-C à 6 mois et la proportion de patients avec des taux de LDL-C inférieurs à 70 mg/dL et inférieurs à 55 mg/dL. Dans une phase d'extension facultative, les résultats exploratoires à long terme portant sur le taux d'événements cardiaques cardiovasculaires majeurs (MACE), définis comme une hospitalisation pour infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine instable ou revascularisation des artères coronaires ou périphériques seront évalués à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospotal
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Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Greenwich Hospital
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- St. Raphael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les sujets patients :
- Adultes de 18 ans ou plus
- Actuellement considéré comme un patient ambulatoire de médecine interne ou de cardiologie au sein du système de santé de Yale New Haven
- À risque très élevé d'ASCVD, défini par des antécédents d'événement ASCVD majeur et un profil lipidique le plus récent avec un LDL-C supérieur à 70 mg/dL, avec ou sans autres caractéristiques à haut risque (diabète, maladie rénale chronique, âge > 65 ans). )
Critères d'exclusion pour les sujets patients :
- Récipiendaire d'une transplantation cardiaque
- Bénéficiaire d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Statut de patient hospitalisé
- Grossesse
- Avoir choisi de ne pas participer à la recherche clinique dans MyChart
Critères d'inclusion pour les sujets prestataires :
- Exercer dans un cabinet ambulatoire de cardiologie ou de médecine interne avec le Yale New Haven Health System
- Fréquence élevée de patients éligibles vus, sur la base d'un examen rétrospectif des dossiers ambulatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les prestataires verront une alerte électronique pour les patients éligibles qui présentent un risque très élevé de futurs événements ASCVD lors de l'ouverture de l'écran de saisie de la commande du patient dans le dossier médical.
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Les prestataires verront une alerte électronique automatisée pour chaque patient éligible atteint d'hyperlipidémie et présentant un risque élevé de futurs événements cardiovasculaires athéroscléreux.
Cette alerte apparaîtra lorsque le prestataire entrera dans l'écran de saisie de la commande dans le dossier médical du patient lors de la première visite ambulatoire éligible du patient.
L'alerte consiste en une « pop-up » qui informe le médecin que le patient présente un risque très élevé d'événements ASCVD, affiche les valeurs de cholestérol les plus récentes et le traitement hypolipémiant actuel du patient.
Il comprend également un lien vers des directives de traitement complètes pour l'hyperlipidémie, qui comprennent une option de formation médicale continue (FMC) pour obtenir des crédits de FMC.
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Aucune intervention: Contrôle
Les prestataires ne verront aucune alerte électronique pour aucun patient et fourniront les soins habituels.
Des alertes silencieuses seront générées et envoyées aux membres de l'équipe d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients bénéficiant d'une intensification du traitement hypolipidémiant
Délai: 90 jours à compter de la première alerte pour un patient donné
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L'intensification du traitement hypolipémiant est définie comme une augmentation de la dose de statine, un ajout d'ézétimibe ou un ajout de PCSK9.
N’importe lequel des trois sera suffisant pour atteindre ce point final.
La proportion de patients qui répondent à ce critère d'évaluation sera comparée entre les bras de l'étude.
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90 jours à compter de la première alerte pour un patient donné
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteint le LDL-C à 6 mois
Délai: 6 mois à compter de la première alerte pour un patient donné
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LDL-C à 6 mois, tel que mesuré par l'examen du dossier médical
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6 mois à compter de la première alerte pour un patient donné
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Proportion de patients ayant un LDL-C inférieur à 70 mg/dL
Délai: 6 mois à compter de la première alerte pour un patient donné
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Nombre de patients avec des taux de LDL-C inférieurs à 70 mg/dL, sur la base de l'examen des dossiers médicaux.
Le nombre de patients qui répondent à ce critère d'évaluation sera comparé entre les bras de l'étude.
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6 mois à compter de la première alerte pour un patient donné
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Proportion de patients ayant un LDL-C inférieur à 55 mg/dL
Délai: 6 mois à compter de la première alerte pour un patient donné
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Nombre de patients avec des taux de LDL-C inférieurs à 55 mg/dL, sur la base de l'examen des dossiers médicaux.
Le nombre de patients qui répondent à ce critère d'évaluation sera comparé entre les bras de l'étude.
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6 mois à compter de la première alerte pour un patient donné
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nihar Desai, MD MPH, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000027852
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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