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Essai pragmatique de messagerie aux prestataires sur le traitement de l'hyperlipidémie (PROMPT-LIPID)

29 août 2024 mis à jour par: Yale University
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité des alertes électroniques automatisées dans le dossier de santé électronique pour améliorer les taux de meilleures pratiques dans le traitement des patients atteints d'hyperlipidémie qui se présentent dans le cadre des soins ambulatoires primaires et des pratiques de médecine familiale au sein du système de santé de Yale New Haven. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) restent la principale cause de décès dans la plupart des pays développés, dont les États-Unis. Un facteur de risque clé de maladie cardiovasculaire est une élévation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité, ou LDL-C. Sur la base des résultats favorables d'essais cliniques à grande échelle, les lignes directrices soutiennent l'utilisation d'un traitement par statines de haute intensité pour réduire le taux de C-LDL chez les patients à très haut risque et l'ajout de traitements sans statine, notamment l'ézétimibe et les inhibiteurs de la PCSK9, si le C-LDL reste supérieur à 70. mg/dL. Cependant, la mise en œuvre de ces lignes directrices est médiocre et les traitements hypolipidémiants fondés sur des données probantes restent largement sous-utilisés dans les systèmes de santé.

Les alertes en temps réel concernant des conditions cliniques importantes, lorsqu'elles sont déclenchées de manière appropriée et opportune, peuvent avoir un impact positif sur les résultats pour les patients grâce à une sensibilisation accrue des médecins et à l'adhésion aux meilleures pratiques. À cette fin, cette étude a été conçue pour évaluer si les alertes électroniques automatisées intégrées au dossier de santé électronique Epic peuvent améliorer la gestion de l'hyperlipidémie chez les patients des cabinets ambulatoires de médecine interne et de cardiologie du système de santé de Yale New Haven qui présentent un risque très élevé. pour les futurs événements de maladies cardiovasculaires athéroscléreuses (ASCVD).

Cent médecins subiront une randomisation en cluster soit dans le groupe d'alerte, soit dans le groupe témoin (soins habituels). À l'ouverture de l'écran de saisie des commandes d'un patient éligible atteint d'hyperlipidémie, le groupe d'alerte recevra une alerte informative qui informe le prestataire que le patient souffre d'hyperlipidémie et qu'il présente un risque très élevé d'événements ASCVD futurs et fournit des mesures concrètes dirigées par l'ACC/AHA. éléments, y compris un lien vers un « ensemble d’ordres » sur l’hyperlipidémie pour inclure à la fois les options diagnostiques et thérapeutiques.

Le résultat principal sera la proportion de patients qui auront intensifié leur traitement hypolipidémiant (augmentation de la dose de statine ou ajout d'ézétimibe ou ajout d'un inhibiteur de PCSK9) à 90 jours. Les résultats secondaires seront atteints le LDL-C à 6 mois et la proportion de patients avec des taux de LDL-C inférieurs à 70 mg/dL et inférieurs à 55 mg/dL. Dans une phase d'extension facultative, les résultats exploratoires à long terme portant sur le taux d'événements cardiaques cardiovasculaires majeurs (MACE), définis comme une hospitalisation pour infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine instable ou revascularisation des artères coronaires ou périphériques seront évalués à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2596

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospotal
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • St. Raphael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les sujets patients :

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Actuellement considéré comme un patient ambulatoire de médecine interne ou de cardiologie au sein du système de santé de Yale New Haven
  • À risque très élevé d'ASCVD, défini par des antécédents d'événement ASCVD majeur et un profil lipidique le plus récent avec un LDL-C supérieur à 70 mg/dL, avec ou sans autres caractéristiques à haut risque (diabète, maladie rénale chronique, âge > 65 ans). )

Critères d'exclusion pour les sujets patients :

  • Récipiendaire d'une transplantation cardiaque
  • Bénéficiaire d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  • Statut de patient hospitalisé
  • Grossesse
  • Avoir choisi de ne pas participer à la recherche clinique dans MyChart

Critères d'inclusion pour les sujets prestataires :

  • Exercer dans un cabinet ambulatoire de cardiologie ou de médecine interne avec le Yale New Haven Health System
  • Fréquence élevée de patients éligibles vus, sur la base d'un examen rétrospectif des dossiers ambulatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les prestataires verront une alerte électronique pour les patients éligibles qui présentent un risque très élevé de futurs événements ASCVD lors de l'ouverture de l'écran de saisie de la commande du patient dans le dossier médical.
Les prestataires verront une alerte électronique automatisée pour chaque patient éligible atteint d'hyperlipidémie et présentant un risque élevé de futurs événements cardiovasculaires athéroscléreux. Cette alerte apparaîtra lorsque le prestataire entrera dans l'écran de saisie de la commande dans le dossier médical du patient lors de la première visite ambulatoire éligible du patient. L'alerte consiste en une « pop-up » qui informe le médecin que le patient présente un risque très élevé d'événements ASCVD, affiche les valeurs de cholestérol les plus récentes et le traitement hypolipémiant actuel du patient. Il comprend également un lien vers des directives de traitement complètes pour l'hyperlipidémie, qui comprennent une option de formation médicale continue (FMC) pour obtenir des crédits de FMC.
Aucune intervention: Contrôle
Les prestataires ne verront aucune alerte électronique pour aucun patient et fourniront les soins habituels. Des alertes silencieuses seront générées et envoyées aux membres de l'équipe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients bénéficiant d'une intensification du traitement hypolipidémiant
Délai: 90 jours à compter de la première alerte pour un patient donné
L'intensification du traitement hypolipémiant est définie comme une augmentation de la dose de statine, un ajout d'ézétimibe ou un ajout de PCSK9. N’importe lequel des trois sera suffisant pour atteindre ce point final. La proportion de patients qui répondent à ce critère d'évaluation sera comparée entre les bras de l'étude.
90 jours à compter de la première alerte pour un patient donné

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteint le LDL-C à 6 mois
Délai: 6 mois à compter de la première alerte pour un patient donné
LDL-C à 6 mois, tel que mesuré par l'examen du dossier médical
6 mois à compter de la première alerte pour un patient donné
Proportion de patients ayant un LDL-C inférieur à 70 mg/dL
Délai: 6 mois à compter de la première alerte pour un patient donné
Nombre de patients avec des taux de LDL-C inférieurs à 70 mg/dL, sur la base de l'examen des dossiers médicaux. Le nombre de patients qui répondent à ce critère d'évaluation sera comparé entre les bras de l'étude.
6 mois à compter de la première alerte pour un patient donné
Proportion de patients ayant un LDL-C inférieur à 55 mg/dL
Délai: 6 mois à compter de la première alerte pour un patient donné
Nombre de patients avec des taux de LDL-C inférieurs à 55 mg/dL, sur la base de l'examen des dossiers médicaux. Le nombre de patients qui répondent à ce critère d'évaluation sera comparé entre les bras de l'étude.
6 mois à compter de la première alerte pour un patient donné

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nihar Desai, MD MPH, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées sous-tendant les résultats à publier seront partagées dès la publication.

Délai de partage IPD

Après publication des résultats ; indéfiniment

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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