- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04394715
Pragmaattinen kokeilu viestien lähettämisestä palveluntarjoajille hyperlipidemian hoidosta (PROMPT-LIPID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat edelleen johtava kuolinsyy useimmissa kehittyneissä maissa, mukaan lukien Yhdysvallat. Keskeinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä on matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin eli LDL-kolesterolin kohoaminen. Laajoista kliinisistä tutkimuksista saatujen myönteisten tulosten perusteella ohjeet tukevat korkean intensiteetin statiinihoidon käyttöä LDL-kolesterolin alentamiseksi erittäin suuren riskin potilailla ja ei-statiinihoitojen, mukaan lukien etsetimibi- ja PCSK9-estäjät, lisäämistä, jos LDL-kolesteroli pysyy yli 70:n. mg/dl. Näiden ohjeiden täytäntöönpano on kuitenkin heikkoa, ja näyttöön perustuvia lipidejä alentavia hoitoja on edelleen huomattavasti vajaakäytössä kaikissa terveydenhuoltojärjestelmissä.
Reaaliaikainen hälyttäminen tärkeistä kliinisistä tiloista, kun se laukaistaan asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti, voi vaikuttaa myönteisesti potilaiden tuloksiin lisäämällä lääkärin tietoisuutta ja noudattamalla parhaita käytäntöjä. Tätä tarkoitusta varten tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voivatko Epicin sähköiseen sairauskertomukseen sisäänrakennetut automaattiset sähköiset hälytykset parantaa hyperlipidemian hallintaa Yale New Haven Health Systemin sisätautien ja kardiologian avohoidossa olevien potilaiden keskuudessa, joilla on erittäin suuri riski. tulevia ateroskleroottisia CVD-tapahtumia (ASCVD) varten.
Sadalle lääkärille tehdään klusterin satunnaistaminen joko hälytysryhmään tai kontrolliryhmään (tavallinen hoito). Kun hyperlipidemiaa sairastavan kelvollisen potilaan tilauksen syöttöruutu avataan, hälytysryhmä saa informatiivisen hälytyksen, joka ilmoittaa palveluntarjoajalle, että potilaalla on hyperlipidemia ja että hänellä on erittäin suuri riski tuleville ASCVD-tapahtumille, ja tarjoaa ACC/AHA-ohjeisiin kohdistettuja toimia. kohteita, mukaan lukien linkki hyperlipidemian "tilaussarjaan", joka sisältää sekä diagnostisia että terapeuttisia vaihtoehtoja.
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka tehostavat lipidejä alentavaa hoitoaan (statiiniannoksen lisääminen tai etsetimibin lisääminen tai PCSK9-estäjän lisääminen) 90 päivän kuluttua. Toissijaiset tulokset saavutetaan LDL-kolesterolin 6 kuukauden kohdalla ja niiden potilaiden osuudella, joiden LDL-kolesteroliarvot ovat alle 70 mg/dl ja alle 55 mg/dl. Valinnaisessa laajennusvaiheessa pitkän aikavälin tutkimustuloksia, joissa tarkastellaan vakavien kardiovaskulaaristen sydäntapahtumien (MACE) määrää, jotka määritellään sairaalahoidoksi sydäninfarktin, aivohalvauksen, epästabiilin angina pectoriksen tai sepel- tai ääreisvaltimon revaskularisaatioiden vuoksi, arvioidaan kahden vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospotal
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Greenwich Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- St. Raphael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden mukaanottokriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Häntä pidetään tällä hetkellä sisätautien tai kardiologian ambulanssina Yale New Havenin terveysjärjestelmässä
- Erittäin korkea riski sairastua ASCVD:hen, joka määritellään suuren ASCVD-tapahtuman historian perusteella ja viimeisin lipidiprofiili, jossa LDL-kolesteroli on yli 70 mg/dl, tai ilman muita korkean riskin piirteitä (diabetes, CKD, ikä >65 vuotta) )
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Sydämensiirron saaja
- Vasemman kammion apulaitteen vastaanottaja
- Sairaalan potilastila
- Raskaus
- Olet kieltäytynyt kliinisestä tutkimuksesta MyChartissa
Sisällyttämiskriteerit palveluntarjoajille:
- Harjoittelu avohoidossa kardiologian tai sisätautien käytännön kanssa Yale New Haven Health Systemin kanssa
- Soveltuvien potilaiden esiintymistiheys on suuri avohoitotietueiden retrospektiivisen tarkastelun perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Palveluntarjoajat näkevät sähköisen hälytyksen kelvollisille potilaille, joilla on erittäin suuri riski tulevista ASCVD-tapahtumista, kun potilaan tilauksen syöttöruutu avataan sairauskertomuksessa.
|
Palveluntarjoajat näkevät automaattisen sähköisen hälytyksen jokaisesta kelvollisesta hyperlipidemiapotilaasta, jolla on suuri riski tulevista ateroskleroottisista sydän- ja verisuonisairauksista.
Tämä hälytys tulee näkyviin, kun palveluntarjoaja siirtyy tilauksen syöttöruutuun potilaan sairauskertomuksessa potilaan ensimmäisen soveltuvan avohoitokäynnin aikana.
Hälytys koostuu "ponnahdusikkunasta", joka ilmoittaa lääkärille, että potilaalla on erittäin suuri ASCVD-tapahtumien riski, näyttää viimeisimmät kolesteroliarvot ja potilaan nykyisen lipidejä alentavan hoidon.
Se sisältää myös linkin täydellisiin hyperlipidemian hoito-ohjeisiin, jotka sisältävät jatkuvan lääketieteellisen koulutuksen (CME) mahdollisuuden saada CME-pisteitä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Palveluntarjoajat eivät näe sähköistä varoitusta potilaista ja tarjoavat tavanomaista hoitoa.
Luodaan hiljaisia hälytyksiä, jotka lähetetään tutkimusryhmän jäsenille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla tehostetaan lipidejä alentavaa hoitoa
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä hälytyksestä kullekin potilaalle
|
Lipidejä alentavan hoidon tehostaminen määritellään statiiniannoksen lisäämiseksi, etsetimibin lisäämiseksi tai PCSK9:n lisäämiseksi.
Mikä tahansa näistä kolmesta riittää täyttämään tämän päätepisteen.
Tämän päätepisteen täyttävien potilaiden osuutta verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
90 päivää ensimmäisestä hälytyksestä kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesteroli saavutettu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä hälytyksestä kullekin potilaalle
|
LDL-kolesteroli 6 kuukauden iässä mitattuna sairauskertomuksen perusteella
|
6 kuukautta ensimmäisestä hälytyksestä kullekin potilaalle
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL-kolesteroli on alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä hälytyksestä kullekin potilaalle
|
Potilaiden määrä, joiden LDL-kolesteroliarvot ovat alle 70 mg/dl lääketieteellisten tietojen perusteella.
Tämän päätepisteen täyttävien potilaiden määrää verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
6 kuukautta ensimmäisestä hälytyksestä kullekin potilaalle
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL-kolesteroli on alle 55 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä hälytyksestä kullekin potilaalle
|
Potilaiden määrä, joiden LDL-kolesteroliarvot ovat alle 55 mg/dl lääketieteellisten tietojen perusteella.
Tämän päätepisteen täyttävien potilaiden määrää verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
6 kuukautta ensimmäisestä hälytyksestä kullekin potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nihar Desai, MD MPH, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .