- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04394715
Pragmatická zkouška zasílání zpráv poskytovatelům o léčbě hyperlipidémie (PROMPT-LIPID)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají hlavní příčinou úmrtí ve většině rozvinutých zemí, včetně Spojených států. Klíčovým rizikovým faktorem pro KVO je zvýšení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou neboli LDL-C. Na základě příznivých výsledků z velkých klinických studií doporučení podporují použití vysoce intenzivní statinové terapie pro snížení LDL-C u pacientů s velmi vysokým rizikem a přidání nestatinové terapie včetně ezetimibu a inhibitorů PCSK9, pokud LDL-C zůstává nad 70 mg/dl. Implementace těchto pokynů je však nedostatečná a v systémech zdravotní péče zůstává podstatné nedostatečné využívání terapií na snížení hladiny lipidů založených na důkazech.
Upozorňování na důležité klinické stavy v reálném čase, pokud je spuštěno vhodným a včasným způsobem, může mít pozitivní dopad na výsledky pacientů prostřednictvím zvýšeného povědomí lékařů a dodržování osvědčených postupů. Za tímto účelem byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila, zda automatizované elektronické výstrahy zabudované do elektronického zdravotního záznamu Epic mohou zlepšit léčbu hyperlipidémie u pacientů ambulantních interních a kardiologických praxí v rámci zdravotnického systému Yale New Haven, kteří jsou vystaveni velmi vysokému riziku. pro budoucí aterosklerotické CVD (ASCVD) příhody.
Sto lékařů podstoupí skupinovou randomizaci buď do pohotovostní skupiny, nebo do kontrolní (obvyklé péče) skupiny. Po otevření obrazovky pro zadání objednávky vhodného pacienta s hyperlipidémií obdrží výstražná skupina informační výstrahu, která informuje poskytovatele, že pacient má hyperlipidémii a je vystaven velmi vysokému riziku budoucích příhod ASCVD, a poskytuje akceschopné akce na základě pokynů ACC/AHA. položky, včetně odkazu na „soubor objednávek“ hyperlipidémie, který zahrnuje diagnostické i terapeutické možnosti.
Primárním výsledkem bude podíl pacientů, u kterých byla po 90 dnech intenzifikace hypolipidemické léčby (zvýšení dávky statinu nebo přidání ezetimibu nebo přidání inhibitoru PCSK9). Sekundárních výsledků bude dosaženo LDL-C po 6 měsících a podílu pacientů s hladinami LDL-C nižšími než 70 mg/dl a nižšími než 55 mg/dl. Ve volitelné prodloužené fázi budou po 2 letech hodnoceny dlouhodobé výsledky průzkumu zaměřené na četnost velkých kardiovaskulárních srdečních příhod (MACE), definovaných jako hospitalizace pro infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, nestabilní anginu pectoris nebo revaskularizaci koronárních či periferních tepen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Bridgeport Hospotal
-
Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
- Greenwich Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- St. Raphael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Dospělí starší 18 let
- V současné době je vnímán jako ambulantní pacient interního lékařství nebo kardiologie v rámci zdravotnického systému Yale New Haven
- Velmi vysoké riziko pro ASCVD, definované anamnézou závažné ASCVD a nejnovějším lipidovým profilem s LDL-C vyšším než 70 mg/dl, s jinými vysoce rizikovými rysy nebo bez nich (diabetes, CKD, věk >65 let )
Kritéria vyloučení pro pacientské subjekty:
- Příjemce transplantace srdce
- Příjemce zařízení na podporu levé komory
- Stav hospitalizace v nemocnici
- Těhotenství
- Odhlásili jste se z klinického výzkumu v MyChart
Kritéria zahrnutí pro subjekty poskytovatele:
- Praxe na ambulantní kardiologii nebo interní ordinaci s Yale New Haven Health System
- Na základě retrospektivního přehledu ambulantních záznamů byla pozorována vysoká frekvence vhodných pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Poskytovatelé uvidí elektronickou výstrahu pro způsobilé pacienty, kteří jsou vystaveni velmi vysokému riziku budoucích událostí ASCVD, po otevření obrazovky pro zadání objednávky pacienta v lékařském záznamu.
|
Poskytovatelé uvidí automatickou elektronickou výstrahu pro každého způsobilého pacienta s hyperlipidémií s vysokým rizikem budoucích aterosklerotických CVD příhod.
Toto upozornění se objeví, když poskytovatel vstoupí do obrazovky pro zadání objednávky ve zdravotním záznamu pacienta během první způsobilé ambulantní návštěvy pacienta.
Výstraha se skládá z „vyskakovacího okna“, které lékaře informuje o tom, že pacient je vystaven velmi vysokému riziku příhod ASCVD, zobrazuje nejnovější hodnoty cholesterolu a pacientovu současnou léčbu snižující hladinu lipidů.
Obsahuje také odkaz na úplné pokyny pro léčbu hyperlipidémie, které zahrnují možnost dalšího vzdělávání lékařů (CME) k získání kreditů CME.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Poskytovatelé neuvidí elektronickou výstrahu u žádného pacienta a poskytnou běžnou péči.
Budou generována tichá upozornění, která budou zaslána členům studijního týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s intenzifikací terapie snižování lipidů
Časové okno: 90 dní od první výstrahy pro daného pacienta
|
Intenzifikace hypolipidemické terapie je definována jako zvýšení dávky statinu, přidání ezetimibu nebo přidání PCSK9.
K dosažení tohoto koncového bodu bude stačit kterýkoli z těchto tří.
Podíl pacientů, kteří splňují tento cílový bod, bude porovnán mezi rameny studie.
|
90 dní od první výstrahy pro daného pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosaženo LDL-C za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců od první výstrahy pro daného pacienta
|
LDL-C po 6 měsících měřeno kontrolou lékařské dokumentace
|
6 měsíců od první výstrahy pro daného pacienta
|
|
Podíl pacientů s LDL-C nižším než 70 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců od první výstrahy pro daného pacienta
|
Počet pacientů s hladinami LDL-C nižšími než 70 mg/dl na základě lékařské dokumentace.
Počet pacientů, kteří splňují tento cílový bod, bude porovnán mezi rameny studie.
|
6 měsíců od první výstrahy pro daného pacienta
|
|
Podíl pacientů s LDL-C nižším než 55 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců od první výstrahy pro daného pacienta
|
Počet pacientů s hladinami LDL-C nižšími než 55 mg/dl na základě lékařské dokumentace.
Počet pacientů, kteří splňují tento cílový bod, bude porovnán mezi rameny studie.
|
6 měsíců od první výstrahy pro daného pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nihar Desai, MD MPH, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000027852
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .