Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická zkouška zasílání zpráv poskytovatelům o léčbě hyperlipidémie (PROMPT-LIPID)

29. srpna 2024 aktualizováno: Yale University
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost automatických elektronických výstrah v elektronickém zdravotním záznamu s cílem zlepšit míru osvědčených postupů při léčbě pacientů s hyperlipidémií, kteří se vyskytují v prostředí ambulantní primární péče a praktik rodinné medicíny v rámci zdravotnického systému Yale New Haven. .

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají hlavní příčinou úmrtí ve většině rozvinutých zemí, včetně Spojených států. Klíčovým rizikovým faktorem pro KVO je zvýšení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou neboli LDL-C. Na základě příznivých výsledků z velkých klinických studií doporučení podporují použití vysoce intenzivní statinové terapie pro snížení LDL-C u pacientů s velmi vysokým rizikem a přidání nestatinové terapie včetně ezetimibu a inhibitorů PCSK9, pokud LDL-C zůstává nad 70 mg/dl. Implementace těchto pokynů je však nedostatečná a v systémech zdravotní péče zůstává podstatné nedostatečné využívání terapií na snížení hladiny lipidů založených na důkazech.

Upozorňování na důležité klinické stavy v reálném čase, pokud je spuštěno vhodným a včasným způsobem, může mít pozitivní dopad na výsledky pacientů prostřednictvím zvýšeného povědomí lékařů a dodržování osvědčených postupů. Za tímto účelem byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila, zda automatizované elektronické výstrahy zabudované do elektronického zdravotního záznamu Epic mohou zlepšit léčbu hyperlipidémie u pacientů ambulantních interních a kardiologických praxí v rámci zdravotnického systému Yale New Haven, kteří jsou vystaveni velmi vysokému riziku. pro budoucí aterosklerotické CVD (ASCVD) příhody.

Sto lékařů podstoupí skupinovou randomizaci buď do pohotovostní skupiny, nebo do kontrolní (obvyklé péče) skupiny. Po otevření obrazovky pro zadání objednávky vhodného pacienta s hyperlipidémií obdrží výstražná skupina informační výstrahu, která informuje poskytovatele, že pacient má hyperlipidémii a je vystaven velmi vysokému riziku budoucích příhod ASCVD, a poskytuje akceschopné akce na základě pokynů ACC/AHA. položky, včetně odkazu na „soubor objednávek“ hyperlipidémie, který zahrnuje diagnostické i terapeutické možnosti.

Primárním výsledkem bude podíl pacientů, u kterých byla po 90 dnech intenzifikace hypolipidemické léčby (zvýšení dávky statinu nebo přidání ezetimibu nebo přidání inhibitoru PCSK9). Sekundárních výsledků bude dosaženo LDL-C po 6 měsících a podílu pacientů s hladinami LDL-C nižšími než 70 mg/dl a nižšími než 55 mg/dl. Ve volitelné prodloužené fázi budou po 2 letech hodnoceny dlouhodobé výsledky průzkumu zaměřené na četnost velkých kardiovaskulárních srdečních příhod (MACE), definovaných jako hospitalizace pro infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, nestabilní anginu pectoris nebo revaskularizaci koronárních či periferních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2596

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospotal
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • St. Raphael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Dospělí starší 18 let
  • V současné době je vnímán jako ambulantní pacient interního lékařství nebo kardiologie v rámci zdravotnického systému Yale New Haven
  • Velmi vysoké riziko pro ASCVD, definované anamnézou závažné ASCVD a nejnovějším lipidovým profilem s LDL-C vyšším než 70 mg/dl, s jinými vysoce rizikovými rysy nebo bez nich (diabetes, CKD, věk >65 let )

Kritéria vyloučení pro pacientské subjekty:

  • Příjemce transplantace srdce
  • Příjemce zařízení na podporu levé komory
  • Stav hospitalizace v nemocnici
  • Těhotenství
  • Odhlásili jste se z klinického výzkumu v MyChart

Kritéria zahrnutí pro subjekty poskytovatele:

  • Praxe na ambulantní kardiologii nebo interní ordinaci s Yale New Haven Health System
  • Na základě retrospektivního přehledu ambulantních záznamů byla pozorována vysoká frekvence vhodných pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Poskytovatelé uvidí elektronickou výstrahu pro způsobilé pacienty, kteří jsou vystaveni velmi vysokému riziku budoucích událostí ASCVD, po otevření obrazovky pro zadání objednávky pacienta v lékařském záznamu.
Poskytovatelé uvidí automatickou elektronickou výstrahu pro každého způsobilého pacienta s hyperlipidémií s vysokým rizikem budoucích aterosklerotických CVD příhod. Toto upozornění se objeví, když poskytovatel vstoupí do obrazovky pro zadání objednávky ve zdravotním záznamu pacienta během první způsobilé ambulantní návštěvy pacienta. Výstraha se skládá z „vyskakovacího okna“, které lékaře informuje o tom, že pacient je vystaven velmi vysokému riziku příhod ASCVD, zobrazuje nejnovější hodnoty cholesterolu a pacientovu současnou léčbu snižující hladinu lipidů. Obsahuje také odkaz na úplné pokyny pro léčbu hyperlipidémie, které zahrnují možnost dalšího vzdělávání lékařů (CME) k získání kreditů CME.
Žádný zásah: Řízení
Poskytovatelé neuvidí elektronickou výstrahu u žádného pacienta a poskytnou běžnou péči. Budou generována tichá upozornění, která budou zaslána členům studijního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s intenzifikací terapie snižování lipidů
Časové okno: 90 dní od první výstrahy pro daného pacienta
Intenzifikace hypolipidemické terapie je definována jako zvýšení dávky statinu, přidání ezetimibu nebo přidání PCSK9. K dosažení tohoto koncového bodu bude stačit kterýkoli z těchto tří. Podíl pacientů, kteří splňují tento cílový bod, bude porovnán mezi rameny studie.
90 dní od první výstrahy pro daného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosaženo LDL-C za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců od první výstrahy pro daného pacienta
LDL-C po 6 měsících měřeno kontrolou lékařské dokumentace
6 měsíců od první výstrahy pro daného pacienta
Podíl pacientů s LDL-C nižším než 70 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců od první výstrahy pro daného pacienta
Počet pacientů s hladinami LDL-C nižšími než 70 mg/dl na základě lékařské dokumentace. Počet pacientů, kteří splňují tento cílový bod, bude porovnán mezi rameny studie.
6 měsíců od první výstrahy pro daného pacienta
Podíl pacientů s LDL-C nižším než 55 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců od první výstrahy pro daného pacienta
Počet pacientů s hladinami LDL-C nižšími než 55 mg/dl na základě lékařské dokumentace. Počet pacientů, kteří splňují tento cílový bod, bude porovnán mezi rameny studie.
6 měsíců od první výstrahy pro daného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nihar Desai, MD MPH, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data, která jsou základem výsledků pro zveřejnění, budou po zveřejnění sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků; na dobu neurčitou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit