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Ensayo pragmático de mensajes a proveedores sobre el tratamiento de la hiperlipidemia (PROMPT-LIPID)

29 de agosto de 2024 actualizado por: Yale University
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de las alertas electrónicas automatizadas en el historial médico electrónico para mejorar las tasas de mejores prácticas en el tratamiento de pacientes con hiperlipidemia que se presentan en el ámbito de las prácticas ambulatorias de atención primaria y medicina familiar dentro del Sistema de Salud de Yale New Haven. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) siguen siendo la principal causa de muerte en la mayoría de los países desarrollados, incluido Estados Unidos. Un factor de riesgo clave para las enfermedades cardiovasculares es la elevación del colesterol de lipoproteínas de baja densidad o LDL-C. Basándose en resultados favorables de grandes ensayos clínicos, las directrices respaldan el uso de terapia con estatinas de alta intensidad para reducir el C-LDL en pacientes de muy alto riesgo y la adición de terapias sin estatinas, incluidos ezetimiba e inhibidores de PCSK9, si el C-LDL se mantiene por encima de 70. mg/dL. Sin embargo, la implementación de estas pautas es deficiente y sigue habiendo una subutilización sustancial de terapias hipolipemiantes basadas en evidencia en todos los sistemas de salud.

Las alertas en tiempo real sobre condiciones clínicas importantes, cuando se activan de manera adecuada y oportuna, pueden tener impactos positivos en los resultados de los pacientes a través de una mayor concienciación de los médicos y el cumplimiento de las mejores prácticas. Con este fin, este estudio ha sido diseñado para evaluar si las alertas electrónicas automatizadas integradas en el registro médico electrónico de Epic pueden mejorar el manejo de la hiperlipidemia entre pacientes de consultorios ambulatorios de medicina interna y cardiología dentro del Sistema de Salud de Yale New Haven que tienen un riesgo muy alto. para futuros eventos de ECV aterosclerótica (ASCVD).

Cien médicos se someterán a una aleatorización grupal al grupo de alerta o al grupo de control (atención habitual). Al abrir la pantalla de ingreso de pedidos de un paciente elegible con hiperlipidemia, el grupo de alerta recibirá una alerta informativa que informa al proveedor que el paciente tiene hiperlipidemia y tiene un riesgo muy alto de futuros eventos de ASCVD y proporciona acciones procesables dirigidas por las pautas de ACC/AHA. artículos, incluido un enlace a un "conjunto de órdenes" de hiperlipidemia que incluye opciones diagnósticas y terapéuticas.

El resultado primario será la proporción de pacientes a los que se les intensifica la terapia hipolipemiante (aumento de la dosis de estatinas o adición de ezetimiba o adición de un inhibidor de PCSK9) a los 90 días. Los resultados secundarios serán alcanzar el C-LDL a los 6 meses y la proporción de pacientes con niveles de C-LDL inferiores a 70 mg/dL y inferiores a 55 mg/dL. En una fase de extensión opcional, se evaluarán a los 2 años resultados exploratorios a largo plazo que analicen la tasa de eventos cardíacos cardiovasculares mayores (MACE), definidos como hospitalización por infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o revascularización de la arteria coronaria o periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2596

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospotal
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • St. Raphael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos pacientes:

  • Adultos de 18 años o más
  • Actualmente siendo atendido como paciente ambulatorio de Medicina Interna o Cardiología dentro del Sistema de Salud de Yale New Haven.
  • En riesgo muy alto de ASCVD, definido por antecedentes de un evento importante de ASCVD y perfil lipídico más reciente con LDL-C superior a 70 mg/dL, con o sin otras características de alto riesgo (diabetes, ERC, edad >65 años). )

Criterios de exclusión para sujetos pacientes:

  • Receptor de trasplante de corazón
  • Receptor de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
  • Estado de internación hospitalaria
  • Embarazo
  • Ha optado por no participar en la investigación clínica en MyChart.

Criterios de inclusión para sujetos proveedores:

  • Practicar en un consultorio de cardiología o medicina interna para pacientes ambulatorios con el Sistema de Salud de Yale New Haven.
  • Alta frecuencia de pacientes elegibles atendidos, según la revisión retrospectiva de los registros de pacientes ambulatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los proveedores verán una alerta electrónica para los pacientes elegibles que tienen un riesgo muy alto de sufrir futuros eventos de ASCVD al abrir la pantalla de ingreso de pedidos del paciente en el registro médico.
Los proveedores verán una alerta electrónica automatizada para cada paciente elegible con hiperlipidemia con alto riesgo de sufrir futuros eventos de ECV aterosclerótico. Esta alerta aparecerá cuando el proveedor ingrese a la pantalla de ingreso de pedidos en el registro médico del paciente durante la primera visita ambulatoria elegible del paciente. La alerta consiste en una "ventana emergente" que notifica al médico que el paciente tiene un riesgo muy alto de sufrir eventos de ASCVD, muestra los valores de colesterol más recientes y la terapia hipolipemiante actual del paciente. También incluye un enlace a pautas de tratamiento completas para la hiperlipidemia, que incluye una opción de educación médica continua (CME) para obtener créditos CME.
Sin intervención: Control
Los proveedores no verán una alerta electrónica para ningún paciente y brindarán la atención habitual. Se generarán alertas silenciosas que se enviarán a los miembros del equipo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con intensificación del tratamiento hipolipemiante
Periodo de tiempo: 90 días desde la primera alerta para cualquier paciente determinado
La intensificación del tratamiento hipolipemiante se define como un aumento de la dosis de estatinas, la adición de ezetimiba o la adición de PCSK9. Cualquiera de los tres será suficiente para alcanzar este punto final. La proporción de pacientes que cumplen con este criterio de valoración se comparará entre los brazos del estudio.
90 días desde la primera alerta para cualquier paciente determinado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcanzado LDL-C a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera alerta para cualquier paciente determinado
LDL-C a los 6 meses medido mediante revisión de registros médicos
6 meses desde la primera alerta para cualquier paciente determinado
Proporción de pacientes con un C-LDL inferior a 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera alerta para cualquier paciente determinado
Número de pacientes con niveles de LDL-C inferiores a 70 mg/dL según la revisión de la historia clínica. Se comparará el número de pacientes que cumplan con este criterio de valoración entre los brazos del estudio.
6 meses desde la primera alerta para cualquier paciente determinado
Proporción de pacientes con un C-LDL inferior a 55 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera alerta para cualquier paciente determinado
Número de pacientes con niveles de LDL-C inferiores a 55 mg/dL según la revisión de la historia clínica. Se comparará el número de pacientes que cumplan con este criterio de valoración entre los brazos del estudio.
6 meses desde la primera alerta para cualquier paciente determinado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nihar Desai, MD MPH, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados subyacentes a los resultados para la publicación se compartirán tras la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados; indefinidamente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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