- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04394715
Ensayo pragmático de mensajes a proveedores sobre el tratamiento de la hiperlipidemia (PROMPT-LIPID)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) siguen siendo la principal causa de muerte en la mayoría de los países desarrollados, incluido Estados Unidos. Un factor de riesgo clave para las enfermedades cardiovasculares es la elevación del colesterol de lipoproteínas de baja densidad o LDL-C. Basándose en resultados favorables de grandes ensayos clínicos, las directrices respaldan el uso de terapia con estatinas de alta intensidad para reducir el C-LDL en pacientes de muy alto riesgo y la adición de terapias sin estatinas, incluidos ezetimiba e inhibidores de PCSK9, si el C-LDL se mantiene por encima de 70. mg/dL. Sin embargo, la implementación de estas pautas es deficiente y sigue habiendo una subutilización sustancial de terapias hipolipemiantes basadas en evidencia en todos los sistemas de salud.
Las alertas en tiempo real sobre condiciones clínicas importantes, cuando se activan de manera adecuada y oportuna, pueden tener impactos positivos en los resultados de los pacientes a través de una mayor concienciación de los médicos y el cumplimiento de las mejores prácticas. Con este fin, este estudio ha sido diseñado para evaluar si las alertas electrónicas automatizadas integradas en el registro médico electrónico de Epic pueden mejorar el manejo de la hiperlipidemia entre pacientes de consultorios ambulatorios de medicina interna y cardiología dentro del Sistema de Salud de Yale New Haven que tienen un riesgo muy alto. para futuros eventos de ECV aterosclerótica (ASCVD).
Cien médicos se someterán a una aleatorización grupal al grupo de alerta o al grupo de control (atención habitual). Al abrir la pantalla de ingreso de pedidos de un paciente elegible con hiperlipidemia, el grupo de alerta recibirá una alerta informativa que informa al proveedor que el paciente tiene hiperlipidemia y tiene un riesgo muy alto de futuros eventos de ASCVD y proporciona acciones procesables dirigidas por las pautas de ACC/AHA. artículos, incluido un enlace a un "conjunto de órdenes" de hiperlipidemia que incluye opciones diagnósticas y terapéuticas.
El resultado primario será la proporción de pacientes a los que se les intensifica la terapia hipolipemiante (aumento de la dosis de estatinas o adición de ezetimiba o adición de un inhibidor de PCSK9) a los 90 días. Los resultados secundarios serán alcanzar el C-LDL a los 6 meses y la proporción de pacientes con niveles de C-LDL inferiores a 70 mg/dL y inferiores a 55 mg/dL. En una fase de extensión opcional, se evaluarán a los 2 años resultados exploratorios a largo plazo que analicen la tasa de eventos cardíacos cardiovasculares mayores (MACE), definidos como hospitalización por infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o revascularización de la arteria coronaria o periférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospotal
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Greenwich Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- St. Raphael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos pacientes:
- Adultos de 18 años o más
- Actualmente siendo atendido como paciente ambulatorio de Medicina Interna o Cardiología dentro del Sistema de Salud de Yale New Haven.
- En riesgo muy alto de ASCVD, definido por antecedentes de un evento importante de ASCVD y perfil lipídico más reciente con LDL-C superior a 70 mg/dL, con o sin otras características de alto riesgo (diabetes, ERC, edad >65 años). )
Criterios de exclusión para sujetos pacientes:
- Receptor de trasplante de corazón
- Receptor de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Estado de internación hospitalaria
- Embarazo
- Ha optado por no participar en la investigación clínica en MyChart.
Criterios de inclusión para sujetos proveedores:
- Practicar en un consultorio de cardiología o medicina interna para pacientes ambulatorios con el Sistema de Salud de Yale New Haven.
- Alta frecuencia de pacientes elegibles atendidos, según la revisión retrospectiva de los registros de pacientes ambulatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los proveedores verán una alerta electrónica para los pacientes elegibles que tienen un riesgo muy alto de sufrir futuros eventos de ASCVD al abrir la pantalla de ingreso de pedidos del paciente en el registro médico.
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Los proveedores verán una alerta electrónica automatizada para cada paciente elegible con hiperlipidemia con alto riesgo de sufrir futuros eventos de ECV aterosclerótico.
Esta alerta aparecerá cuando el proveedor ingrese a la pantalla de ingreso de pedidos en el registro médico del paciente durante la primera visita ambulatoria elegible del paciente.
La alerta consiste en una "ventana emergente" que notifica al médico que el paciente tiene un riesgo muy alto de sufrir eventos de ASCVD, muestra los valores de colesterol más recientes y la terapia hipolipemiante actual del paciente.
También incluye un enlace a pautas de tratamiento completas para la hiperlipidemia, que incluye una opción de educación médica continua (CME) para obtener créditos CME.
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Sin intervención: Control
Los proveedores no verán una alerta electrónica para ningún paciente y brindarán la atención habitual.
Se generarán alertas silenciosas que se enviarán a los miembros del equipo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con intensificación del tratamiento hipolipemiante
Periodo de tiempo: 90 días desde la primera alerta para cualquier paciente determinado
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La intensificación del tratamiento hipolipemiante se define como un aumento de la dosis de estatinas, la adición de ezetimiba o la adición de PCSK9.
Cualquiera de los tres será suficiente para alcanzar este punto final.
La proporción de pacientes que cumplen con este criterio de valoración se comparará entre los brazos del estudio.
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90 días desde la primera alerta para cualquier paciente determinado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcanzado LDL-C a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera alerta para cualquier paciente determinado
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LDL-C a los 6 meses medido mediante revisión de registros médicos
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6 meses desde la primera alerta para cualquier paciente determinado
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Proporción de pacientes con un C-LDL inferior a 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera alerta para cualquier paciente determinado
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Número de pacientes con niveles de LDL-C inferiores a 70 mg/dL según la revisión de la historia clínica.
Se comparará el número de pacientes que cumplan con este criterio de valoración entre los brazos del estudio.
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6 meses desde la primera alerta para cualquier paciente determinado
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Proporción de pacientes con un C-LDL inferior a 55 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera alerta para cualquier paciente determinado
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Número de pacientes con niveles de LDL-C inferiores a 55 mg/dL según la revisión de la historia clínica.
Se comparará el número de pacientes que cumplan con este criterio de valoración entre los brazos del estudio.
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6 meses desde la primera alerta para cualquier paciente determinado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihar Desai, MD MPH, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000027852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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