- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04394715
Sperimentazione pragmatica di messaggistica agli operatori sanitari sul trattamento dell'iperlipidemia (PROMPT-LIPID)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la principale causa di morte nella maggior parte dei paesi sviluppati, compresi gli Stati Uniti. Un fattore di rischio chiave per le malattie cardiovascolari è un aumento del colesterolo lipoproteico a bassa densità o LDL-C. Sulla base dei risultati favorevoli di ampi studi clinici, le linee guida supportano l’uso di una terapia con statine ad alta intensità per la riduzione del C-LDL in pazienti ad altissimo rischio e l’aggiunta di terapie non statiniche tra cui ezetimibe e inibitori di PCSK9 se il C-LDL rimane superiore a 70 mg/dl. Tuttavia, l’implementazione di queste linee guida è scarsa e rimane un sostanziale sottoutilizzo delle terapie ipolipemizzanti basate sull’evidenza nei sistemi sanitari.
Gli avvisi in tempo reale su importanti condizioni cliniche, se attivati in modo appropriato e tempestivo, possono avere un impatto positivo sugli esiti dei pazienti attraverso una maggiore consapevolezza del medico e l'adesione alle migliori pratiche. A tal fine, questo studio è stato progettato per valutare se gli avvisi elettronici automatizzati integrati nella cartella clinica elettronica di Epic possono migliorare la gestione dell’iperlipidemia tra i pazienti degli ambulatori di medicina interna e cardiologia all’interno del sistema sanitario Yale New Haven che sono a rischio molto elevato per futuri eventi CVD aterosclerotici (ASCVD).
Cento medici saranno sottoposti a randomizzazione in cluster nel gruppo di allerta o nel gruppo di controllo (terapia abituale). All'apertura della schermata di immissione dell'ordine di un paziente idoneo con iperlipidemia, il gruppo di allerta riceverà un avviso informativo che informa il fornitore che il paziente ha iperlipidemia ed è ad altissimo rischio di futuri eventi ASCVD e fornisce azioni dirette dalle linee guida ACC/AHA elementi, compreso un collegamento a un "insieme di ordini" sull'iperlipidemia per includere sia opzioni diagnostiche che terapeutiche.
L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti che avranno un'intensificazione della terapia ipolipemizzante (aumento della dose di statine o aggiunta di ezetimibe o aggiunta di un inibitore di PCSK9) a 90 giorni. Gli esiti secondari saranno il raggiungimento del C-LDL a 6 mesi e la percentuale di pazienti con livelli di C-LDL inferiori a 70 mg/dl e inferiori a 55 mg/dl. In una fase di estensione opzionale, saranno valutati a 2 anni i risultati esplorativi a lungo termine esaminando il tasso di eventi cardiaci cardiovascolari maggiori (MACE), definiti come ospedalizzazione per infarto miocardico, ictus, angina instabile o rivascolarizzazione dell'arteria coronaria o periferica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
- Bridgeport Hospotal
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Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
- Greenwich Hospital
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- St. Raphael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i soggetti pazienti:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Attualmente è considerato un paziente ambulatoriale di medicina interna o cardiologia all'interno dello Yale New Haven Health System
- A rischio molto elevato di ASCVD, definito da una storia di un evento ASCVD maggiore e dal profilo lipidico più recente con LDL-C superiore a 70 mg/dl, con o senza altre caratteristiche ad alto rischio (diabete, insufficienza renale cronica, età >65 anni )
Criteri di esclusione per i soggetti pazienti:
- Destinatario di trapianto di cuore
- Destinatario del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Stato di degenza ospedaliera
- Gravidanza
- Hanno rinunciato alla ricerca clinica in MyChart
Criteri di inclusione per i soggetti del fornitore:
- Esercitare presso uno studio ambulatoriale di cardiologia o medicina interna con lo Yale New Haven Health System
- Alta frequenza di pazienti idonei visitati, sulla base di una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche ambulatoriali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I fornitori vedranno un avviso elettronico per i pazienti idonei che sono ad alto rischio di futuri eventi ASCVD all'apertura della schermata di immissione dell'ordine del paziente nella cartella clinica.
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I fornitori vedranno un avviso elettronico automatizzato per ciascun paziente idoneo con iperlipidemia ad alto rischio di futuri eventi CVD aterosclerotici.
Questo avviso verrà visualizzato quando il fornitore accede alla schermata di immissione dell'ordine nella cartella clinica del paziente durante la prima visita ambulatoriale idonea del paziente.
L'avviso consiste in un "pop up" che avvisa il medico che il paziente è ad altissimo rischio di eventi ASCVD, visualizza i valori di colesterolo più recenti e l'attuale terapia ipolipemizzante del paziente.
Include anche un collegamento alle linee guida complete sul trattamento dell'iperlipidemia, che include un'opzione di formazione medica continua (ECM) per ottenere crediti ECM.
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Nessun intervento: Controllare
I fornitori non vedranno un avviso elettronico per nessun paziente e forniranno le cure abituali.
Verranno generati avvisi silenziosi che verranno inviati ai membri del team di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con intensificazione della terapia ipolipemizzante
Lasso di tempo: 90 giorni dalla prima segnalazione per ogni paziente
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L’intensificazione della terapia ipolipemizzante è definita come un aumento della dose di statina, un’aggiunta di ezetimibe o un’aggiunta di PCSK9.
Uno qualsiasi dei tre sarà sufficiente per raggiungere questo endpoint.
La percentuale di pazienti che soddisfano questo endpoint verrà confrontata tra i bracci dello studio.
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90 giorni dalla prima segnalazione per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiunto LDL-C a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima segnalazione per ogni paziente
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LDL-C a 6 mesi misurato mediante revisione della cartella clinica
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6 mesi dalla prima segnalazione per ogni paziente
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Proporzione di pazienti con un colesterolo LDL inferiore a 70 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima segnalazione per ogni paziente
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Numero di pazienti con livelli di LDL-C inferiori a 70 mg/dl in base alla revisione della cartella clinica.
Il numero di pazienti che soddisfano questo endpoint verrà confrontato tra i bracci dello studio.
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6 mesi dalla prima segnalazione per ogni paziente
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Proporzione di pazienti con un colesterolo LDL inferiore a 55 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima segnalazione per ogni paziente
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Numero di pazienti con livelli di LDL-C inferiori a 55 mg/dl in base alla revisione della cartella clinica.
Il numero di pazienti che soddisfano questo endpoint verrà confrontato tra i bracci dello studio.
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6 mesi dalla prima segnalazione per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nihar Desai, MD MPH, Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000027852
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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