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Sperimentazione pragmatica di messaggistica agli operatori sanitari sul trattamento dell'iperlipidemia (PROMPT-LIPID)

29 agosto 2024 aggiornato da: Yale University
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia degli avvisi elettronici automatizzati nella cartella clinica elettronica per migliorare i tassi delle migliori pratiche nel trattamento dei pazienti con iperlipidemia che si presentano nell'ambito delle cure primarie ambulatoriali e degli studi di medicina di famiglia all'interno dello Yale New Haven Health System .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la principale causa di morte nella maggior parte dei paesi sviluppati, compresi gli Stati Uniti. Un fattore di rischio chiave per le malattie cardiovascolari è un aumento del colesterolo lipoproteico a bassa densità o LDL-C. Sulla base dei risultati favorevoli di ampi studi clinici, le linee guida supportano l’uso di una terapia con statine ad alta intensità per la riduzione del C-LDL in pazienti ad altissimo rischio e l’aggiunta di terapie non statiniche tra cui ezetimibe e inibitori di PCSK9 se il C-LDL rimane superiore a 70 mg/dl. Tuttavia, l’implementazione di queste linee guida è scarsa e rimane un sostanziale sottoutilizzo delle terapie ipolipemizzanti basate sull’evidenza nei sistemi sanitari.

Gli avvisi in tempo reale su importanti condizioni cliniche, se attivati ​​in modo appropriato e tempestivo, possono avere un impatto positivo sugli esiti dei pazienti attraverso una maggiore consapevolezza del medico e l'adesione alle migliori pratiche. A tal fine, questo studio è stato progettato per valutare se gli avvisi elettronici automatizzati integrati nella cartella clinica elettronica di Epic possono migliorare la gestione dell’iperlipidemia tra i pazienti degli ambulatori di medicina interna e cardiologia all’interno del sistema sanitario Yale New Haven che sono a rischio molto elevato per futuri eventi CVD aterosclerotici (ASCVD).

Cento medici saranno sottoposti a randomizzazione in cluster nel gruppo di allerta o nel gruppo di controllo (terapia abituale). All'apertura della schermata di immissione dell'ordine di un paziente idoneo con iperlipidemia, il gruppo di allerta riceverà un avviso informativo che informa il fornitore che il paziente ha iperlipidemia ed è ad altissimo rischio di futuri eventi ASCVD e fornisce azioni dirette dalle linee guida ACC/AHA elementi, compreso un collegamento a un "insieme di ordini" sull'iperlipidemia per includere sia opzioni diagnostiche che terapeutiche.

L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti che avranno un'intensificazione della terapia ipolipemizzante (aumento della dose di statine o aggiunta di ezetimibe o aggiunta di un inibitore di PCSK9) a 90 giorni. Gli esiti secondari saranno il raggiungimento del C-LDL a 6 mesi e la percentuale di pazienti con livelli di C-LDL inferiori a 70 mg/dl e inferiori a 55 mg/dl. In una fase di estensione opzionale, saranno valutati a 2 anni i risultati esplorativi a lungo termine esaminando il tasso di eventi cardiaci cardiovascolari maggiori (MACE), definiti come ospedalizzazione per infarto miocardico, ictus, angina instabile o rivascolarizzazione dell'arteria coronaria o periferica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2596

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospotal
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • St. Raphael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti pazienti:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Attualmente è considerato un paziente ambulatoriale di medicina interna o cardiologia all'interno dello Yale New Haven Health System
  • A rischio molto elevato di ASCVD, definito da una storia di un evento ASCVD maggiore e dal profilo lipidico più recente con LDL-C superiore a 70 mg/dl, con o senza altre caratteristiche ad alto rischio (diabete, insufficienza renale cronica, età >65 anni )

Criteri di esclusione per i soggetti pazienti:

  • Destinatario di trapianto di cuore
  • Destinatario del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Stato di degenza ospedaliera
  • Gravidanza
  • Hanno rinunciato alla ricerca clinica in MyChart

Criteri di inclusione per i soggetti del fornitore:

  • Esercitare presso uno studio ambulatoriale di cardiologia o medicina interna con lo Yale New Haven Health System
  • Alta frequenza di pazienti idonei visitati, sulla base di una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche ambulatoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I fornitori vedranno un avviso elettronico per i pazienti idonei che sono ad alto rischio di futuri eventi ASCVD all'apertura della schermata di immissione dell'ordine del paziente nella cartella clinica.
I fornitori vedranno un avviso elettronico automatizzato per ciascun paziente idoneo con iperlipidemia ad alto rischio di futuri eventi CVD aterosclerotici. Questo avviso verrà visualizzato quando il fornitore accede alla schermata di immissione dell'ordine nella cartella clinica del paziente durante la prima visita ambulatoriale idonea del paziente. L'avviso consiste in un "pop up" che avvisa il medico che il paziente è ad altissimo rischio di eventi ASCVD, visualizza i valori di colesterolo più recenti e l'attuale terapia ipolipemizzante del paziente. Include anche un collegamento alle linee guida complete sul trattamento dell'iperlipidemia, che include un'opzione di formazione medica continua (ECM) per ottenere crediti ECM.
Nessun intervento: Controllare
I fornitori non vedranno un avviso elettronico per nessun paziente e forniranno le cure abituali. Verranno generati avvisi silenziosi che verranno inviati ai membri del team di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con intensificazione della terapia ipolipemizzante
Lasso di tempo: 90 giorni dalla prima segnalazione per ogni paziente
L’intensificazione della terapia ipolipemizzante è definita come un aumento della dose di statina, un’aggiunta di ezetimibe o un’aggiunta di PCSK9. Uno qualsiasi dei tre sarà sufficiente per raggiungere questo endpoint. La percentuale di pazienti che soddisfano questo endpoint verrà confrontata tra i bracci dello studio.
90 giorni dalla prima segnalazione per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiunto LDL-C a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima segnalazione per ogni paziente
LDL-C a 6 mesi misurato mediante revisione della cartella clinica
6 mesi dalla prima segnalazione per ogni paziente
Proporzione di pazienti con un colesterolo LDL inferiore a 70 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima segnalazione per ogni paziente
Numero di pazienti con livelli di LDL-C inferiori a 70 mg/dl in base alla revisione della cartella clinica. Il numero di pazienti che soddisfano questo endpoint verrà confrontato tra i bracci dello studio.
6 mesi dalla prima segnalazione per ogni paziente
Proporzione di pazienti con un colesterolo LDL inferiore a 55 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima segnalazione per ogni paziente
Numero di pazienti con livelli di LDL-C inferiori a 55 mg/dl in base alla revisione della cartella clinica. Il numero di pazienti che soddisfano questo endpoint verrà confrontato tra i bracci dello studio.
6 mesi dalla prima segnalazione per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nihar Desai, MD MPH, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati alla base dei risultati per la pubblicazione saranno condivisi al momento della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati; indefinitamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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