Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk utprøving av meldinger til leverandører om behandling av hyperlipidemi (PROMPT-LIPID)

29. august 2024 oppdatert av: Yale University
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av automatiserte elektroniske varsler i den elektroniske helsejournalen for å forbedre frekvensen av beste praksis i behandlingen av pasienter med hyperlipidemi som er til stede i poliklinisk primærhelse og familiemedisinpraksis i Yale New Haven Health System .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er fortsatt den ledende dødsårsaken i de fleste utviklede land, inkludert USA. En viktig risikofaktor for CVD er en økning i lavdensitetslipoproteinkolesterol, eller LDL-C. Basert på gunstige resultater fra store kliniske studier, støtter retningslinjer bruk av høyintensiv statinbehandling for reduksjon av LDL-C hos pasienter med svært høy risiko og tillegg av ikke-statinbehandlinger inkludert ezetimib og PCSK9-hemmere dersom LDL-C forblir over 70 mg/dL. Implementeringen av disse retningslinjene er imidlertid dårlig, og det er fortsatt betydelig underbruk av evidensbaserte lipidsenkende terapier på tvers av helsevesenet.

Sanntidsvarsling om viktige kliniske forhold, når avfyrt på en hensiktsmessig og rettidig måte, kan ha positiv innvirkning på pasientresultater gjennom økt legebevissthet og etterlevelse av beste praksis. For dette formål er denne studien designet for å evaluere om automatiserte elektroniske varsler innebygd i den episke elektroniske helsejournalen kan forbedre håndteringen av hyperlipidemi blant pasienter med poliklinisk internmedisin og kardiologipraksis i Yale New Haven Health System som har svært høy risiko. for fremtidige aterosklerotisk CVD (ASCVD) hendelser.

Ett hundre leger vil gjennomgå klyngerandomisering til enten varslingsgruppen eller kontrollgruppen (vanlig omsorg). Ved å åpne bestillingsskjermen til en kvalifisert pasient med hyperlipidemi, vil varslingsgruppen motta et informativt varsel som informerer leverandøren om at pasienten har hyperlipidemi og har svært høy risiko for fremtidige ASCVD-hendelser og gir ACC/AHA-retningslinjer rettet handling. elementer, inkludert en lenke til et "ordresett" for hyperlipidemi for å inkludere både diagnostiske og terapeutiske alternativer.

Det primære resultatet vil være andelen pasienter som har intensivering av sin lipidsenkende behandling (økning i statindose eller tillegg av ezetimib eller tillegg av en PCSK9-hemmer) etter 90 dager. De sekundære resultatene vil bli oppnådd LDL-C etter 6 måneder og andelen av pasienter med LDL-C-nivåer mindre enn 70 mg/dL og mindre enn 55 mg/dL. I en valgfri forlengelsesfase, vil langsiktige eksplorative resultater som ser på frekvensen av store kardiovaskulære hjertehendelser (MACE), definert som sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina eller koronar eller perifer arterie revaskularisering, bli evaluert etter 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2596

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospotal
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • St. Raphael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Blir for tiden sett på som en poliklinisk lege for indremedisin eller kardiologi i Yale New Haven Health System
  • Med svært høy risiko for ASCVD, definert av en historie med en større ASCVD-hendelse, og siste lipidprofil med LDL-C større enn 70 mg/dL, med eller uten andre høyrisikotrekk (diabetes, CKD, alder >65 år) )

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Hjertetransplantert mottaker
  • Mottaker av venstre ventrikkelhjelpeenhet
  • Sykehusets innlagte status
  • Svangerskap
  • Har valgt bort klinisk forskning i MyChart

Inkluderingskriterier for leverandøremner:

  • Øver på en poliklinisk kardiologi- eller indremedisinsk praksis med Yale New Haven Health System
  • Høy frekvens av kvalifiserte pasienter sett, basert på retrospektiv gjennomgang av polikliniske journaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Leverandører vil se et elektronisk varsel for kvalifiserte pasienter som har svært høy risiko for fremtidige ASCVD-hendelser ved åpning av pasientens skjermbilde for bestillingsinnføring i journalen.
Leverandører vil se et automatisert elektronisk varsel for hver kvalifisert hyperlipidemipasient med høy risiko for fremtidige aterosklerotiske CVD-hendelser. Dette varselet vil vises når leverandøren går inn på skjermbildet for inntasting av ordre i pasientens journal under pasientens første kvalifiserte polikliniske besøk. Varselet består av en "pop-up" som varsler legen om at pasienten har svært høy risiko for ASCVD-hendelser, viser de nyeste kolesterolverdiene og pasientens nåværende lipidsenkende terapi. Den inkluderer også en lenke til fullstendige behandlingsretningslinjer for hyperlipidemi, som inkluderer en videreutdanning (CME) for å oppnå CME-poeng.
Ingen inngripen: Kontroll
Leverandører vil ikke se et elektronisk varsel for noen pasienter og vil gi vanlig omsorg. Stille varsler vil bli generert som vil bli sendt til studieteammedlemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med intensivering av lipidsenkende terapi
Tidsramme: 90 dager fra første varsling for en gitt pasient
Intensifisering av lipidsenkende behandling er definert som en økning i statindose, tillegg av ezetimib eller tillegg av PCSK9. En hvilken som helst av de tre vil være tilstrekkelig for å oppfylle dette endepunktet. Andel pasienter som oppfyller dette endepunktet vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
90 dager fra første varsling for en gitt pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnådde LDL-C ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra første varsling for en gitt pasient
LDL-C ved 6 måneder målt ved journalgjennomgang
6 måneder fra første varsling for en gitt pasient
Andel pasienter med en LDL-C på mindre enn 70 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder fra første varsling for en gitt pasient
Antall pasienter med LDL-C-nivåer mindre enn 70 mg/dL basert på journalgjennomgang. Antall pasienter som oppfyller dette endepunktet vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
6 måneder fra første varsling for en gitt pasient
Andel pasienter med en LDL-C på mindre enn 55 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder fra første varsling for en gitt pasient
Antall pasienter med LDL-C-nivåer under 55 mg/dL basert på journalgjennomgang. Antall pasienter som oppfyller dette endepunktet vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
6 måneder fra første varsling for en gitt pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nihar Desai, MD MPH, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data som ligger til grunn for publisering vil bli delt ved publisering.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultater; på ubestemt tid

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere