- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04394715
Pragmatisk utprøving av meldinger til leverandører om behandling av hyperlipidemi (PROMPT-LIPID)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er fortsatt den ledende dødsårsaken i de fleste utviklede land, inkludert USA. En viktig risikofaktor for CVD er en økning i lavdensitetslipoproteinkolesterol, eller LDL-C. Basert på gunstige resultater fra store kliniske studier, støtter retningslinjer bruk av høyintensiv statinbehandling for reduksjon av LDL-C hos pasienter med svært høy risiko og tillegg av ikke-statinbehandlinger inkludert ezetimib og PCSK9-hemmere dersom LDL-C forblir over 70 mg/dL. Implementeringen av disse retningslinjene er imidlertid dårlig, og det er fortsatt betydelig underbruk av evidensbaserte lipidsenkende terapier på tvers av helsevesenet.
Sanntidsvarsling om viktige kliniske forhold, når avfyrt på en hensiktsmessig og rettidig måte, kan ha positiv innvirkning på pasientresultater gjennom økt legebevissthet og etterlevelse av beste praksis. For dette formål er denne studien designet for å evaluere om automatiserte elektroniske varsler innebygd i den episke elektroniske helsejournalen kan forbedre håndteringen av hyperlipidemi blant pasienter med poliklinisk internmedisin og kardiologipraksis i Yale New Haven Health System som har svært høy risiko. for fremtidige aterosklerotisk CVD (ASCVD) hendelser.
Ett hundre leger vil gjennomgå klyngerandomisering til enten varslingsgruppen eller kontrollgruppen (vanlig omsorg). Ved å åpne bestillingsskjermen til en kvalifisert pasient med hyperlipidemi, vil varslingsgruppen motta et informativt varsel som informerer leverandøren om at pasienten har hyperlipidemi og har svært høy risiko for fremtidige ASCVD-hendelser og gir ACC/AHA-retningslinjer rettet handling. elementer, inkludert en lenke til et "ordresett" for hyperlipidemi for å inkludere både diagnostiske og terapeutiske alternativer.
Det primære resultatet vil være andelen pasienter som har intensivering av sin lipidsenkende behandling (økning i statindose eller tillegg av ezetimib eller tillegg av en PCSK9-hemmer) etter 90 dager. De sekundære resultatene vil bli oppnådd LDL-C etter 6 måneder og andelen av pasienter med LDL-C-nivåer mindre enn 70 mg/dL og mindre enn 55 mg/dL. I en valgfri forlengelsesfase, vil langsiktige eksplorative resultater som ser på frekvensen av store kardiovaskulære hjertehendelser (MACE), definert som sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina eller koronar eller perifer arterie revaskularisering, bli evaluert etter 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
- Bridgeport Hospotal
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
- Greenwich Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- St. Raphael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Voksne 18 år eller eldre
- Blir for tiden sett på som en poliklinisk lege for indremedisin eller kardiologi i Yale New Haven Health System
- Med svært høy risiko for ASCVD, definert av en historie med en større ASCVD-hendelse, og siste lipidprofil med LDL-C større enn 70 mg/dL, med eller uten andre høyrisikotrekk (diabetes, CKD, alder >65 år) )
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Hjertetransplantert mottaker
- Mottaker av venstre ventrikkelhjelpeenhet
- Sykehusets innlagte status
- Svangerskap
- Har valgt bort klinisk forskning i MyChart
Inkluderingskriterier for leverandøremner:
- Øver på en poliklinisk kardiologi- eller indremedisinsk praksis med Yale New Haven Health System
- Høy frekvens av kvalifiserte pasienter sett, basert på retrospektiv gjennomgang av polikliniske journaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Leverandører vil se et elektronisk varsel for kvalifiserte pasienter som har svært høy risiko for fremtidige ASCVD-hendelser ved åpning av pasientens skjermbilde for bestillingsinnføring i journalen.
|
Leverandører vil se et automatisert elektronisk varsel for hver kvalifisert hyperlipidemipasient med høy risiko for fremtidige aterosklerotiske CVD-hendelser.
Dette varselet vil vises når leverandøren går inn på skjermbildet for inntasting av ordre i pasientens journal under pasientens første kvalifiserte polikliniske besøk.
Varselet består av en "pop-up" som varsler legen om at pasienten har svært høy risiko for ASCVD-hendelser, viser de nyeste kolesterolverdiene og pasientens nåværende lipidsenkende terapi.
Den inkluderer også en lenke til fullstendige behandlingsretningslinjer for hyperlipidemi, som inkluderer en videreutdanning (CME) for å oppnå CME-poeng.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Leverandører vil ikke se et elektronisk varsel for noen pasienter og vil gi vanlig omsorg.
Stille varsler vil bli generert som vil bli sendt til studieteammedlemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med intensivering av lipidsenkende terapi
Tidsramme: 90 dager fra første varsling for en gitt pasient
|
Intensifisering av lipidsenkende behandling er definert som en økning i statindose, tillegg av ezetimib eller tillegg av PCSK9.
En hvilken som helst av de tre vil være tilstrekkelig for å oppfylle dette endepunktet.
Andel pasienter som oppfyller dette endepunktet vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
90 dager fra første varsling for en gitt pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnådde LDL-C ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra første varsling for en gitt pasient
|
LDL-C ved 6 måneder målt ved journalgjennomgang
|
6 måneder fra første varsling for en gitt pasient
|
|
Andel pasienter med en LDL-C på mindre enn 70 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder fra første varsling for en gitt pasient
|
Antall pasienter med LDL-C-nivåer mindre enn 70 mg/dL basert på journalgjennomgang.
Antall pasienter som oppfyller dette endepunktet vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
6 måneder fra første varsling for en gitt pasient
|
|
Andel pasienter med en LDL-C på mindre enn 55 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder fra første varsling for en gitt pasient
|
Antall pasienter med LDL-C-nivåer under 55 mg/dL basert på journalgjennomgang.
Antall pasienter som oppfyller dette endepunktet vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
6 måneder fra første varsling for en gitt pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nihar Desai, MD MPH, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000027852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .