- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04394715
Прагматическое испытание информирования поставщиков услуг о лечении гиперлипидемии (ПРОМТ-ЛИПИД)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) остаются ведущей причиной смертности в большинстве развитых стран, включая США. Ключевым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний является повышение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности или ЛПНП. Основываясь на положительных результатах крупных клинических исследований, рекомендации поддерживают использование высокоинтенсивной терапии статинами для снижения уровня холестерина ЛПНП у пациентов с очень высоким риском и добавление нестатиновой терапии, включая эзетимиб и ингибиторы PCSK9, если уровень холестерина ЛПНП остается выше 70. мг/дл. Однако реализация этих рекомендаций оставляет желать лучшего, и в системах здравоохранения по-прежнему недостаточно используются научно обоснованные методы снижения уровня липидов.
Оповещение в режиме реального времени о важных клинических состояниях, если оно осуществляется надлежащим и своевременным образом, может оказать положительное влияние на результаты лечения пациентов за счет повышения осведомленности врачей и соблюдения передовых практик. С этой целью данное исследование было разработано для оценки того, могут ли автоматические электронные оповещения, встроенные в электронную медицинскую карту Epic, улучшить лечение гиперлипидемии среди пациентов амбулаторных отделений внутренних болезней и кардиологии в системе здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене, которые находятся в группе очень высокого риска. для будущих событий атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD).
Сто врачей пройдут кластерную рандомизацию в группу оповещения или контрольную группу (обычного ухода). При открытии экрана ввода заказа подходящего пациента с гиперлипидемией группа оповещения получит информационное предупреждение, которое информирует поставщика о том, что у пациента гиперлипидемия и что он находится в очень высоком риске будущих событий АСССЗ, и предоставляет действия, предусмотренные рекомендациями ACC/AHA. элементы, включая ссылку на «набор заказов» на гиперлипидемию, включающий как диагностические, так и терапевтические варианты.
Первичным результатом будет доля пациентов, у которых через 90 дней будет усилена липидоснижающая терапия (увеличение дозы статинов или добавление эзетимиба или добавление ингибитора PCSK9). Вторичными результатами будут достигнуты уровни ЛПНП через 6 месяцев и доля пациентов с уровнями ЛПНП менее 70 мг/дл и менее 55 мг/дл. На дополнительной фазе через 2 года будут оценены долгосрочные исследовательские результаты, учитывающие частоту основных сердечно-сосудистых событий (MACE), определяемых как госпитализация по поводу инфаркта миокарда, инсульта, нестабильной стенокардии или реваскуляризации коронарных или периферических артерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Bridgeport Hospotal
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Greenwich Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- St. Raphael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Взрослые от 18 лет и старше
- В настоящее время наблюдается в амбулаторном отделении внутренних болезней или кардиологии в системе здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене.
- При очень высоком риске АСССЗ, определяемом на основании серьезного события АСССЗ в анамнезе и самом последнем липидном профиле с уровнем ЛПНП выше 70 мг/дл, с другими признаками высокого риска или без них (сахарный диабет, ХБП, возраст >65 лет). )
Критерии исключения для пациентов:
- Реципиент трансплантата сердца
- Получатель вспомогательного устройства левого желудочка
- Статус стационарного пациента
- Беременность
- Отказались от участия в клинических исследованиях в MyChart
Критерии включения для субъектов-поставщиков:
- Практика в амбулаторном отделении кардиологии или внутренних болезней в системе здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене.
- Высокая частота приема пациентов, отвечающих критериям, на основании ретроспективного анализа амбулаторных записей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Поставщики услуг увидят электронное оповещение для подходящих пациентов, которые подвергаются очень высокому риску будущих событий АСССЗ, после открытия экрана ввода заказа пациента в медицинской карте.
|
Поставщики услуг будут видеть автоматическое электронное оповещение для каждого подходящего пациента с гиперлипидемией с высоким риском будущих атеросклеротических сердечно-сосудистых событий.
Это предупреждение появится, когда поставщик услуг войдет на экран ввода заказа в медицинской карте пациента во время первого амбулаторного визита пациента, отвечающего критериям.
Предупреждение состоит из «всплывающего окна», которое уведомляет врача о том, что у пациента очень высокий риск развития АСССЗ, отображает самые последние значения холестерина и текущую липидоснижающую терапию пациента.
Он также включает ссылку на полные рекомендации по лечению гиперлипидемии, которые включают возможность непрерывного медицинского образования (CME) для получения кредитов CME.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Поставщики медицинских услуг не будут видеть электронные оповещения ни о каких пациентах и будут оказывать им обычную помощь.
Будут генерироваться тихие оповещения, которые будут отправлены членам исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с интенсификацией липидснижающей терапии
Временное ограничение: 90 дней с момента первого оповещения для любого пациента
|
Интенсификация липидоснижающей терапии определяется как увеличение дозы статинов, добавление эзетимиба или добавление PCSK9.
Любого из трех будет достаточно для достижения этой конечной точки.
Доля пациентов, достигших этой конечной точки, будет сравниваться между группами исследования.
|
90 дней с момента первого оповещения для любого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигнут уровень холестерина ЛПНП через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев с момента первого оповещения для любого пациента
|
Уровень холестерина ЛПНП через 6 месяцев по данным анализа медицинской документации
|
6 месяцев с момента первого оповещения для любого пациента
|
|
Доля пациентов с уровнем холестерина ЛПНП менее 70 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев с момента первого оповещения для любого пациента
|
Число пациентов с уровнем холестерина ЛПНП менее 70 мг/дл на основании анализа медицинской документации.
Количество пациентов, достигших этой конечной точки, будет сравниваться между группами исследования.
|
6 месяцев с момента первого оповещения для любого пациента
|
|
Доля пациентов с уровнем холестерина ЛПНП менее 55 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев с момента первого оповещения для любого пациента
|
Число пациентов с уровнем холестерина ЛПНП менее 55 мг/дл на основании анализа медицинской документации.
Количество пациентов, достигших этой конечной точки, будет сравниваться между группами исследования.
|
6 месяцев с момента первого оповещения для любого пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nihar Desai, MD MPH, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000027852
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .