- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394715
Teste pragmático de mensagens aos provedores sobre o tratamento da hiperlipidemia (PROMPT-LIPID)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (DCV) continuam a ser a principal causa de morte na maioria dos países desenvolvidos, incluindo os Estados Unidos. Um fator de risco chave para DCV é a elevação do colesterol da lipoproteína de baixa densidade, ou LDL-C. Com base em resultados favoráveis de grandes ensaios clínicos, as diretrizes apoiam o uso de terapia com estatinas de alta intensidade para a redução do LDL-C em pacientes de risco muito alto e a adição de terapias sem estatinas, incluindo ezetimiba e inibidores de PCSK9, se o LDL-C permanecer acima de 70. mg/dL. No entanto, a implementação destas orientações é deficiente e continua a existir uma subutilização substancial de terapias hipolipemiantes baseadas em evidências nos sistemas de saúde.
O alerta em tempo real sobre condições clínicas importantes, quando disparado de maneira apropriada e oportuna, pode ter impactos positivos nos resultados dos pacientes através de uma maior conscientização dos médicos e da adesão às melhores práticas. Para este fim, este estudo foi projetado para avaliar se alertas eletrônicos automatizados incorporados ao registro eletrônico de saúde Epic podem melhorar o manejo da hiperlipidemia entre pacientes de medicina interna ambulatorial e práticas de cardiologia no Sistema de Saúde de Yale New Haven que estão em risco muito alto para futuros eventos de DCV aterosclerótica (ASCVD).
Cem médicos serão submetidos à randomização por cluster para o grupo de alerta ou para o grupo de controle (atendimento usual). Ao abrir a tela de entrada de pedido de um paciente elegível com hiperlipidemia, o grupo de alerta receberá um alerta informativo que informa ao provedor que o paciente tem hiperlipidemia e está em risco muito alto de eventos futuros de DCVA e fornece ações acionáveis direcionadas pelas diretrizes da ACC/AHA itens, incluindo um link para um "conjunto de pedidos" de hiperlipidemia para incluir opções diagnósticas e terapêuticas.
O resultado primário será a proporção de pacientes que intensificarão sua terapia hipolipemiante (aumento na dose de estatina ou adição de ezetimiba ou adição de um inibidor de PCSK9) em 90 dias. Os resultados secundários serão alcançados LDL-C em 6 meses e proporção de pacientes com níveis de LDL-C inferiores a 70 mg/dL e inferiores a 55 mg/dL. Numa fase de extensão opcional, os resultados exploratórios a longo prazo que analisam a taxa de eventos cardíacos cardiovasculares major (MACE), definidos como hospitalização por enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável ou revascularização da artéria coronária ou periférica serão avaliados aos 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospotal
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Greenwich Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- St. Raphael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Atualmente sendo atendido como paciente ambulatorial de Medicina Interna ou Cardiologia no Sistema de Saúde de Yale New Haven
- Com risco muito alto de DCVA, definido por história de evento importante de DCVA e perfil lipídico mais recente com LDL-C superior a 70 mg/dL, com ou sem outras características de alto risco (diabetes, DRC, idade >65 anos )
Critérios de exclusão para pacientes:
- Receptor de transplante de coração
- Receptor de dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Situação de internação hospitalar
- Gravidez
- Desativaram a pesquisa clínica no MyChart
Critérios de inclusão para assuntos de provedores:
- Praticar em cardiologia ambulatorial ou clínica de medicina interna no Yale New Haven Health System
- Alta frequência de pacientes elegíveis atendidos, com base na revisão retrospectiva de registros ambulatoriais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os prestadores verão um alerta eletrônico para pacientes elegíveis que apresentam risco muito alto de eventos futuros de DCVA ao abrir a tela de entrada de pedido do paciente no prontuário médico.
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Os provedores verão um alerta eletrônico automatizado para cada paciente elegível com hiperlipidemia e alto risco de futuros eventos de DCV aterosclerótica.
Este alerta aparecerá quando o provedor entrar na tela de entrada de pedido no prontuário médico do paciente durante a primeira consulta ambulatorial elegível do paciente.
O alerta consiste em um “pop up” que notifica o médico de que o paciente apresenta risco muito alto de eventos de DCVA, exibe os valores de colesterol mais recentes e a terapia hipolipemiante atual do paciente.
Também inclui um link para diretrizes completas de tratamento para hiperlipidemia, que inclui uma opção de educação médica continuada (EMC) para obter créditos de EMC.
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Sem intervenção: Controlar
Os provedores não verão um alerta eletrônico para nenhum paciente e fornecerão os cuidados habituais.
Serão gerados alertas silenciosos que serão enviados aos membros da equipe do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com intensificação da terapia hipolipemiante
Prazo: 90 dias a partir do primeiro alerta para qualquer paciente
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A intensificação da terapia hipolipemiante é definida como um aumento na dose de estatina, adição de ezetimiba ou adição de PCSK9.
Qualquer um dos três será suficiente para atingir este ponto final.
A proporção de pacientes que atendem a este endpoint será comparada entre os braços do estudo.
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90 dias a partir do primeiro alerta para qualquer paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atingiu LDL-C aos 6 meses
Prazo: 6 meses a partir do primeiro alerta para qualquer paciente
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LDL-C aos 6 meses, conforme medido pela revisão do prontuário médico
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6 meses a partir do primeiro alerta para qualquer paciente
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Proporção de pacientes com LDL-C inferior a 70 mg/dL
Prazo: 6 meses a partir do primeiro alerta para qualquer paciente
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Número de pacientes com níveis de LDL-C inferiores a 70 mg/dL com base na revisão de prontuários médicos.
O número de pacientes que atendem a este endpoint será comparado entre os braços do estudo.
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6 meses a partir do primeiro alerta para qualquer paciente
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Proporção de pacientes com LDL-C inferior a 55 mg/dL
Prazo: 6 meses a partir do primeiro alerta para qualquer paciente
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Número de pacientes com níveis de LDL-C inferiores a 55 mg/dL com base na revisão de prontuários médicos.
O número de pacientes que atendem a este endpoint será comparado entre os braços do estudo.
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6 meses a partir do primeiro alerta para qualquer paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihar Desai, MD MPH, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027852
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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