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Teste pragmático de mensagens aos provedores sobre o tratamento da hiperlipidemia (PROMPT-LIPID)

29 de agosto de 2024 atualizado por: Yale University
Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia de alertas eletrônicos automatizados no registro eletrônico de saúde para melhorar as taxas de melhores práticas no tratamento de pacientes com hiperlipidemia que se apresentam no ambiente de cuidados primários ambulatoriais e práticas de medicina familiar dentro do Sistema de Saúde de Yale New Haven .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares (DCV) continuam a ser a principal causa de morte na maioria dos países desenvolvidos, incluindo os Estados Unidos. Um fator de risco chave para DCV é a elevação do colesterol da lipoproteína de baixa densidade, ou LDL-C. Com base em resultados favoráveis ​​de grandes ensaios clínicos, as diretrizes apoiam o uso de terapia com estatinas de alta intensidade para a redução do LDL-C em pacientes de risco muito alto e a adição de terapias sem estatinas, incluindo ezetimiba e inibidores de PCSK9, se o LDL-C permanecer acima de 70. mg/dL. No entanto, a implementação destas orientações é deficiente e continua a existir uma subutilização substancial de terapias hipolipemiantes baseadas em evidências nos sistemas de saúde.

O alerta em tempo real sobre condições clínicas importantes, quando disparado de maneira apropriada e oportuna, pode ter impactos positivos nos resultados dos pacientes através de uma maior conscientização dos médicos e da adesão às melhores práticas. Para este fim, este estudo foi projetado para avaliar se alertas eletrônicos automatizados incorporados ao registro eletrônico de saúde Epic podem melhorar o manejo da hiperlipidemia entre pacientes de medicina interna ambulatorial e práticas de cardiologia no Sistema de Saúde de Yale New Haven que estão em risco muito alto para futuros eventos de DCV aterosclerótica (ASCVD).

Cem médicos serão submetidos à randomização por cluster para o grupo de alerta ou para o grupo de controle (atendimento usual). Ao abrir a tela de entrada de pedido de um paciente elegível com hiperlipidemia, o grupo de alerta receberá um alerta informativo que informa ao provedor que o paciente tem hiperlipidemia e está em risco muito alto de eventos futuros de DCVA e fornece ações acionáveis ​​direcionadas pelas diretrizes da ACC/AHA itens, incluindo um link para um "conjunto de pedidos" de hiperlipidemia para incluir opções diagnósticas e terapêuticas.

O resultado primário será a proporção de pacientes que intensificarão sua terapia hipolipemiante (aumento na dose de estatina ou adição de ezetimiba ou adição de um inibidor de PCSK9) em 90 dias. Os resultados secundários serão alcançados LDL-C em 6 meses e proporção de pacientes com níveis de LDL-C inferiores a 70 mg/dL e inferiores a 55 mg/dL. Numa fase de extensão opcional, os resultados exploratórios a longo prazo que analisam a taxa de eventos cardíacos cardiovasculares major (MACE), definidos como hospitalização por enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável ou revascularização da artéria coronária ou periférica serão avaliados aos 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2596

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospotal
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • St. Raphael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Atualmente sendo atendido como paciente ambulatorial de Medicina Interna ou Cardiologia no Sistema de Saúde de Yale New Haven
  • Com risco muito alto de DCVA, definido por história de evento importante de DCVA e perfil lipídico mais recente com LDL-C superior a 70 mg/dL, com ou sem outras características de alto risco (diabetes, DRC, idade >65 anos )

Critérios de exclusão para pacientes:

  • Receptor de transplante de coração
  • Receptor de dispositivo de assistência ventricular esquerda
  • Situação de internação hospitalar
  • Gravidez
  • Desativaram a pesquisa clínica no MyChart

Critérios de inclusão para assuntos de provedores:

  • Praticar em cardiologia ambulatorial ou clínica de medicina interna no Yale New Haven Health System
  • Alta frequência de pacientes elegíveis atendidos, com base na revisão retrospectiva de registros ambulatoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os prestadores verão um alerta eletrônico para pacientes elegíveis que apresentam risco muito alto de eventos futuros de DCVA ao abrir a tela de entrada de pedido do paciente no prontuário médico.
Os provedores verão um alerta eletrônico automatizado para cada paciente elegível com hiperlipidemia e alto risco de futuros eventos de DCV aterosclerótica. Este alerta aparecerá quando o provedor entrar na tela de entrada de pedido no prontuário médico do paciente durante a primeira consulta ambulatorial elegível do paciente. O alerta consiste em um “pop up” que notifica o médico de que o paciente apresenta risco muito alto de eventos de DCVA, exibe os valores de colesterol mais recentes e a terapia hipolipemiante atual do paciente. Também inclui um link para diretrizes completas de tratamento para hiperlipidemia, que inclui uma opção de educação médica continuada (EMC) para obter créditos de EMC.
Sem intervenção: Controlar
Os provedores não verão um alerta eletrônico para nenhum paciente e fornecerão os cuidados habituais. Serão gerados alertas silenciosos que serão enviados aos membros da equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com intensificação da terapia hipolipemiante
Prazo: 90 dias a partir do primeiro alerta para qualquer paciente
A intensificação da terapia hipolipemiante é definida como um aumento na dose de estatina, adição de ezetimiba ou adição de PCSK9. Qualquer um dos três será suficiente para atingir este ponto final. A proporção de pacientes que atendem a este endpoint será comparada entre os braços do estudo.
90 dias a partir do primeiro alerta para qualquer paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingiu LDL-C aos 6 meses
Prazo: 6 meses a partir do primeiro alerta para qualquer paciente
LDL-C aos 6 meses, conforme medido pela revisão do prontuário médico
6 meses a partir do primeiro alerta para qualquer paciente
Proporção de pacientes com LDL-C inferior a 70 mg/dL
Prazo: 6 meses a partir do primeiro alerta para qualquer paciente
Número de pacientes com níveis de LDL-C inferiores a 70 mg/dL com base na revisão de prontuários médicos. O número de pacientes que atendem a este endpoint será comparado entre os braços do estudo.
6 meses a partir do primeiro alerta para qualquer paciente
Proporção de pacientes com LDL-C inferior a 55 mg/dL
Prazo: 6 meses a partir do primeiro alerta para qualquer paciente
Número de pacientes com níveis de LDL-C inferiores a 55 mg/dL com base na revisão de prontuários médicos. O número de pacientes que atendem a este endpoint será comparado entre os braços do estudo.
6 meses a partir do primeiro alerta para qualquer paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nihar Desai, MD MPH, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados subjacentes aos resultados para publicação serão partilhados após a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação dos resultados; indefinidamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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