- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04394715
Pragmatisk afprøvning af meddelelser til udbydere om behandling af hyperlipidæmi (PROMPT-LIPID)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er fortsat den hyppigste dødsårsag i de fleste udviklede lande, herunder USA. En vigtig risikofaktor for CVD er en stigning i low-density lipoprotein kolesterol eller LDL-C. Baseret på gunstige resultater fra store kliniske forsøg understøtter retningslinjer brugen af højintensiv statinbehandling til reduktion af LDL-C hos meget højrisikopatienter og tilføjelse af non-statinbehandlinger inklusive ezetimib og PCSK9-hæmmere, hvis LDL-C forbliver over 70 mg/dL. Implementeringen af disse retningslinjer er imidlertid dårlig, og der er fortsat et betydeligt underforbrug af evidensbaserede lipidsænkende terapier på tværs af sundhedssystemer.
Alarmering i realtid om vigtige kliniske forhold, når den affyres på en passende og rettidig måde, kan have en positiv indvirkning på patientresultater gennem øget lægebevidsthed og overholdelse af bedste praksis. Til dette formål er denne undersøgelse designet til at evaluere, om automatiserede elektroniske alarmer indbygget i den episke elektroniske patientjournal kan forbedre håndteringen af hyperlipidæmi blandt patienter i ambulant intern medicin og kardiologisk praksis inden for Yale New Haven Health System, som er i meget høj risiko. til fremtidige aterosklerotisk CVD (ASCVD) hændelser.
Et hundrede læger vil gennemgå klyngerandomisering til enten alarmgruppen eller kontrolgruppen (sædvanlig pleje). Ved åbning af ordreindtastningsskærmen for en kvalificeret patient med hyperlipidæmi, vil advarselsgruppen modtage en informationsadvarsel, der informerer udbyderen om, at patienten har hyperlipidæmi og er i meget høj risiko for fremtidige ASCVD-hændelser og giver ACC/AHA-retningslinjer rettet handling elementer, herunder et link til et hyperlipidæmi "ordresæt" til at inkludere både diagnostiske og terapeutiske muligheder.
Det primære resultat vil være andelen af patienter, som har intensiveret deres lipidsænkende behandling (stigning i statindosis eller tilføjelse af ezetimibe eller tilføjelse af en PCSK9-hæmmer) efter 90 dage. De sekundære resultater vil blive opnået LDL-C efter 6 måneder og andelen af patienter med LDL-C-niveauer mindre end 70 mg/dL og mindre end 55 mg/dL. I en valgfri forlængelsesfase vil langsigtede eksplorative resultater, der ser på frekvensen af større kardiovaskulære hjertehændelser (MACE), defineret som hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina eller koronar eller perifer arterie revaskularisering, blive evalueret efter 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
- Bridgeport Hospotal
-
Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
- Greenwich Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- St. Raphael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Voksne 18 år eller derover
- Bliver i øjeblikket set som en ambulant for intern medicin eller kardiologi inden for Yale New Haven Health System
- Med meget høj risiko for ASCVD, defineret ved en historie med en større ASCVD-hændelse og den seneste lipidprofil med LDL-C større end 70 mg/dL, med eller uden andre højrisiko-træk (diabetes, CKD, alder >65 år) )
Eksklusionskriterier for patienter:
- Hjertetransplantationsmodtager
- Modtager af venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Hospitalets indlæggelsesstatus
- Graviditet
- Har fravalgt klinisk forskning i MyChart
Inklusionskriterier for udbyderemner:
- Praksis på en ambulant kardiologisk eller intern medicin praksis med Yale New Haven Health System
- Høj frekvens af kvalificerede patienter set, baseret på retrospektiv gennemgang af ambulante journaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Udbydere vil se en elektronisk advarsel for berettigede patienter, som er i meget høj risiko for fremtidige ASCVD-hændelser, når patientens ordreindtastningsskærm åbnes i journalen.
|
Udbydere vil se en automatisk elektronisk advarsel for hver kvalificeret hyperlipidæmipatient med høj risiko for fremtidige aterosklerotiske CVD-hændelser.
Denne advarsel vises, når udbyderen kommer ind på ordreindtastningsskærmen i patientens journal under patientens første kvalificerede ambulante besøg.
Advarslen består af en "pop-up", der meddeler lægen, at patienten har meget høj risiko for ASCVD-hændelser, viser de seneste kolesterolværdier og patientens aktuelle lipidsænkende behandling.
Det inkluderer også et link til de fulde behandlingsretningslinjer for hyperlipidæmi, som inkluderer en mulighed for fortsat medicinsk uddannelse (CME) for at opnå CME-kreditter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Udbydere vil ikke se en elektronisk advarsel for nogen patienter og vil yde sædvanlig pleje.
Tavse advarsler vil blive genereret, som vil blive sendt til studieteammedlemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med intensivering af lipidsænkende terapi
Tidsramme: 90 dage fra første alarm for enhver given patient
|
Intensivering af lipidsænkende behandling er defineret som en stigning i statindosis, en tilføjelse af ezetimib eller tilføjelse af PCSK9.
Enhver af de tre vil være tilstrækkelig til at opfylde dette endepunkt.
Andel af patienter, der opfylder dette endepunkt, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
90 dage fra første alarm for enhver given patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåede LDL-C efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra første alarm for enhver given patient
|
LDL-C efter 6 måneder målt ved journalgennemgang
|
6 måneder fra første alarm for enhver given patient
|
|
Andel af patienter med en LDL-C på mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder fra første alarm for enhver given patient
|
Antal patienter med LDL-C-niveauer mindre end 70 mg/dL baseret på journalgennemgang.
Antallet af patienter, der opfylder dette endepunkt, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
6 måneder fra første alarm for enhver given patient
|
|
Andel af patienter med en LDL-C på mindre end 55 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder fra første alarm for enhver given patient
|
Antal patienter med LDL-C-niveauer mindre end 55 mg/dL baseret på journalgennemgang.
Antallet af patienter, der opfylder dette endepunkt, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
6 måneder fra første alarm for enhver given patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nihar Desai, MD MPH, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000027852
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .