Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk afprøvning af meddelelser til udbydere om behandling af hyperlipidæmi (PROMPT-LIPID)

29. august 2024 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​automatiserede elektroniske alarmer i den elektroniske sygejournal for at forbedre frekvensen af ​​bedste praksis i behandlingen af ​​patienter med hyperlipidæmi, som er til stede i omgivelserne af ambulant primærpleje og familiemedicin i Yale New Haven Health System .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er fortsat den hyppigste dødsårsag i de fleste udviklede lande, herunder USA. En vigtig risikofaktor for CVD er en stigning i low-density lipoprotein kolesterol eller LDL-C. Baseret på gunstige resultater fra store kliniske forsøg understøtter retningslinjer brugen af ​​højintensiv statinbehandling til reduktion af LDL-C hos meget højrisikopatienter og tilføjelse af non-statinbehandlinger inklusive ezetimib og PCSK9-hæmmere, hvis LDL-C forbliver over 70 mg/dL. Implementeringen af ​​disse retningslinjer er imidlertid dårlig, og der er fortsat et betydeligt underforbrug af evidensbaserede lipidsænkende terapier på tværs af sundhedssystemer.

Alarmering i realtid om vigtige kliniske forhold, når den affyres på en passende og rettidig måde, kan have en positiv indvirkning på patientresultater gennem øget lægebevidsthed og overholdelse af bedste praksis. Til dette formål er denne undersøgelse designet til at evaluere, om automatiserede elektroniske alarmer indbygget i den episke elektroniske patientjournal kan forbedre håndteringen af ​​hyperlipidæmi blandt patienter i ambulant intern medicin og kardiologisk praksis inden for Yale New Haven Health System, som er i meget høj risiko. til fremtidige aterosklerotisk CVD (ASCVD) hændelser.

Et hundrede læger vil gennemgå klyngerandomisering til enten alarmgruppen eller kontrolgruppen (sædvanlig pleje). Ved åbning af ordreindtastningsskærmen for en kvalificeret patient med hyperlipidæmi, vil advarselsgruppen modtage en informationsadvarsel, der informerer udbyderen om, at patienten har hyperlipidæmi og er i meget høj risiko for fremtidige ASCVD-hændelser og giver ACC/AHA-retningslinjer rettet handling elementer, herunder et link til et hyperlipidæmi "ordresæt" til at inkludere både diagnostiske og terapeutiske muligheder.

Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter, som har intensiveret deres lipidsænkende behandling (stigning i statindosis eller tilføjelse af ezetimibe eller tilføjelse af en PCSK9-hæmmer) efter 90 dage. De sekundære resultater vil blive opnået LDL-C efter 6 måneder og andelen af ​​patienter med LDL-C-niveauer mindre end 70 mg/dL og mindre end 55 mg/dL. I en valgfri forlængelsesfase vil langsigtede eksplorative resultater, der ser på frekvensen af ​​større kardiovaskulære hjertehændelser (MACE), defineret som hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina eller koronar eller perifer arterie revaskularisering, blive evalueret efter 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2596

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospotal
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • St. Raphael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Voksne 18 år eller derover
  • Bliver i øjeblikket set som en ambulant for intern medicin eller kardiologi inden for Yale New Haven Health System
  • Med meget høj risiko for ASCVD, defineret ved en historie med en større ASCVD-hændelse og den seneste lipidprofil med LDL-C større end 70 mg/dL, med eller uden andre højrisiko-træk (diabetes, CKD, alder >65 år) )

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Hjertetransplantationsmodtager
  • Modtager af venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Hospitalets indlæggelsesstatus
  • Graviditet
  • Har fravalgt klinisk forskning i MyChart

Inklusionskriterier for udbyderemner:

  • Praksis på en ambulant kardiologisk eller intern medicin praksis med Yale New Haven Health System
  • Høj frekvens af kvalificerede patienter set, baseret på retrospektiv gennemgang af ambulante journaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Udbydere vil se en elektronisk advarsel for berettigede patienter, som er i meget høj risiko for fremtidige ASCVD-hændelser, når patientens ordreindtastningsskærm åbnes i journalen.
Udbydere vil se en automatisk elektronisk advarsel for hver kvalificeret hyperlipidæmipatient med høj risiko for fremtidige aterosklerotiske CVD-hændelser. Denne advarsel vises, når udbyderen kommer ind på ordreindtastningsskærmen i patientens journal under patientens første kvalificerede ambulante besøg. Advarslen består af en "pop-up", der meddeler lægen, at patienten har meget høj risiko for ASCVD-hændelser, viser de seneste kolesterolværdier og patientens aktuelle lipidsænkende behandling. Det inkluderer også et link til de fulde behandlingsretningslinjer for hyperlipidæmi, som inkluderer en mulighed for fortsat medicinsk uddannelse (CME) for at opnå CME-kreditter.
Ingen indgriben: Kontrollere
Udbydere vil ikke se en elektronisk advarsel for nogen patienter og vil yde sædvanlig pleje. Tavse advarsler vil blive genereret, som vil blive sendt til studieteammedlemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med intensivering af lipidsænkende terapi
Tidsramme: 90 dage fra første alarm for enhver given patient
Intensivering af lipidsænkende behandling er defineret som en stigning i statindosis, en tilføjelse af ezetimib eller tilføjelse af PCSK9. Enhver af de tre vil være tilstrækkelig til at opfylde dette endepunkt. Andel af patienter, der opfylder dette endepunkt, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
90 dage fra første alarm for enhver given patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåede LDL-C efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra første alarm for enhver given patient
LDL-C efter 6 måneder målt ved journalgennemgang
6 måneder fra første alarm for enhver given patient
Andel af patienter med en LDL-C på mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder fra første alarm for enhver given patient
Antal patienter med LDL-C-niveauer mindre end 70 mg/dL baseret på journalgennemgang. Antallet af patienter, der opfylder dette endepunkt, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
6 måneder fra første alarm for enhver given patient
Andel af patienter med en LDL-C på mindre end 55 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder fra første alarm for enhver given patient
Antal patienter med LDL-C-niveauer mindre end 55 mg/dL baseret på journalgennemgang. Antallet af patienter, der opfylder dette endepunkt, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
6 måneder fra første alarm for enhver given patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nihar Desai, MD MPH, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, der ligger til grund for resultater til offentliggørelse, vil blive delt ved offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater; på ubestemt tid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner