軟部組織患者におけるトラベクテジンの薬理メタボロミクス (Metabol-STS)
軟部肉腫患者におけるトラベクチジンの血清および尿メタボロームバイオマーカー予測薬物動態パラメータの研究
調査の概要
詳細な説明
この研究には、アントラサイクリン/イホスファミドに基づく第一選択治療に反応しない切除不能および/または転移性軟部肉腫の患者が登録されました。 患者は、21日ごとに1.3 mg/m2の用量で静脈内投与されるトラベクテジンの単独療法を受けました。
最初のトラベクテジン投与の 1 日目に、一晩絶食した尿および血液サンプルを 1 回採取しました。
血漿薬物動態はサイクル 1 中に実行されました。 薬物注入部位とは別の部位から採取した血液サンプルを、注入前（基礎）の2、8、24（注入終了）および注入終了後0.5、1.0、4.0、8.0、24.0時に採取した。 。 トラベクテジンの血漿濃度は、液体クロマトグラフィー、タンデム質量分析アッセイ (LC-MS/MS) によって測定され、薬物動態パラメーター (Cmax、クリアランス、AUC および T1/2) は、ノンコンパートメント モデルを使用して濃度-時間曲線から計算されました。 。
メタボロミクス プロファイルは、投与前の尿と血清の LC-MS/MS によって調査され、合計 192 が含まれていました。 a) 実質的に幅広い生化学経路に関与する 45 のアミノ酸誘導体。 b) 40 種類の異なるアシルカルニチン。主に細胞のエネルギー代謝に関与します。 c) 脂肪酸代謝と細胞シグナル伝達に関与する、15 種類のリゾホスファチジルコリン代謝産物、77 種類のホスファチジルコリン誘導体、および 15 種類のスフィンゴミエリン。 予測メタボロミクス バイオマーカーの同定は、単変量および多変量統計解析を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 進行性軟部組織肉腫 STS (切除不能および/または転移性疾患)。
- アントラサイクリン±イホスファミドによる全身治療歴が 1 回ある。
- RECIST 基準で定義された測定可能な疾患。
- ECOG PS ≤2。
- 年齢 18 歳以上。
- 以前の腫瘍指向療法から少なくとも 3 週間
- 以前の治療による毒性効果からNCI CTCグレード1以下まで回復。
- 適切な血液学的、腎性肝機能。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- トラベクテジンへの以前の曝露。
- グレード2以上の末梢神経障害。
- 既知のCNS転移。
- 活動性ウイルス性肝炎または慢性肝疾患。
- うっ血性心不全または狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞、制御されていない動脈性高血圧または不整脈などの不安定な心臓状態。
- 活動性の重大な感染症。
- その他の重篤な併発疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～48時間
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トラベクテジンの 24 時間点滴静注における薬物動態プロファイル
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0～48時間
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Cmax
時間枠：0～48時間
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トラベクテジンの最大血漿濃度
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0～48時間
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メタボロミクスプロファイル
時間枠：0時間（投与前）
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血清および尿中の投与前のメタボロームプロファイル
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0時間（投与前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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治療初日から何らかの原因による進行または死亡まで
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2年
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全生存
時間枠：2年
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トラベクテジンの最初のコースから何らかの原因による死亡、または最後の追跡調査までの時間
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2年
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治療毒性
時間枠：学習完了まで、平均1年
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WHO による血液毒性および非血液毒性
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gianmaria Miolo、Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRO-2015-04
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