Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacometabolomic van trabectedine bij patiënten met zacht weefsel (Metabol-STS)

15 mei 2020 bijgewerkt door: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Onderzoek naar metabolomische biomarkers in serum en urine Voorspellende farmacokinetische parameters van trabectidine bij patiënten met weke delen sarcomen

Dit perspectief, mono-institutioneel onderzoek is gericht op het vinden van potentiële biomarkers in serum en urine die voorspellend zijn voor het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van patiënten met weke delen sarcomen die met trabectedine worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek omvatte patiënten met inoperabel en/of gemetastaseerd wekedelensarcoom die niet reageerden op de eerstelijnsbehandeling op basis van anthracycline/ifosfamide. Patiënten ondergingen trabectedine als monotherapie die elke 21 dagen intraveneus werd toegediend in een dosis van 1,3 mg/m2.

Op dag 1 van de eerste trabectedine-toediening werden enkele nuchtere urine- en bloedmonsters afgenomen.

Plasma farmacokinetiek werd uitgevoerd tijdens cyclus 1. Bloedmonsters, afgenomen van een andere plaats dan de plaats van infusie van het geneesmiddel, werden verkregen voorafgaand aan de infusie (basaal) op 2, 8, 24 (einde van de infusie) en 0,5, 1,0, 4,0, 8,0, 24,0 na het einde van de infusie . Plasmaconcentraties van trabectedine werden gemeten met vloeistofchromatografie, tandem-massaspectrometrische assay (LC-MS/MS) en de farmacokinetische parameters (Cmax, Klaring, AUC en T1/2) werden berekend uit de concentratie-tijdcurve met behulp van een niet-compartimenteel model .

Metabolomics-profielen werden onderzocht door LC-MS/MS in urine en serum vóór toediening en omvatten in totaal 192: a) 45 aminozuurderivaten, virtueel betrokken bij een breed scala aan biochemische routes; b) 40 verschillende acylcarnitines, voornamelijk betrokken bij het cellulaire energiemetabolisme; c) 15 lysofosfatidylcholinemetabolieten, 77 fosfatidylcholinederivaten en 15 sfingomyelinen, betrokken bij vetzuurmetabolisme en cellulaire signalering. De identificatie van voorspellende metabolomics-biomarkers wordt uitgevoerd met behulp van univariate en multivariate statistische analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Wekedelensarcoompatiënten met een inoperabele en/of gemetastaseerde ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Advanced Soft Tissues Sarcoma STSs (inoperabele en/of gemetastaseerde ziekte).
  • Een eerdere systemische behandeling met ananthracycline ± ifosfamide.
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST-criteria.
  • ECOG PS ≤2.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Minimaal 3 weken sinds eerdere tumorgerichte therapie
  • Herstel van toxische effecten van eerdere therapieën tot NCI CTC Graad 1 of lager.
  • Adequate hematologische, nier-leverfunctie.
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Eerdere blootstelling aan trabectedine.
  • Perifere neuropathie, Graad 2 of hoger.
  • Bekende CZS-metastasen.
  • Actieve virale hepatitis of chronische leverziekte.
  • Onstabiele hartaandoening, waaronder congestief hartfalen of angina pectoris, myocardinfarct binnen een jaar voor inschrijving, ongecontroleerde arteriële hypertensie of aritmieën.
  • Actieve grote infectie.
  • Andere ernstige bijkomende ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: 0-48 uur
Farmacokinetisch profiel van trabectedine gedurende 24 uur intraveneuze infusie
0-48 uur
Cmax
Tijdsspanne: 0-48 uur
Maximale plasmaconcentratie van trabectedine
0-48 uur
Metabolomics-profiel
Tijdsspanne: 0 uur (pre-dosis)
Predosis metabolomisch profiel in serum en urine
0 uur (pre-dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de eerste trabectedinekuur tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste follow-up
2 jaar
Behandeling Toxiciteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Hematologische en niet-hematologische toxiciteit volgens de WHO
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianmaria Miolo, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2015-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Trabectedine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren