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出生前アルコール曝露の悪影響を軽減するための妊娠中の出生前コリン補充のRCT

2026年7月7日 更新者：Sandra W. Jacobson, Ph.D、Wayne State University

成長と認知発達に対する出生前のアルコール曝露の悪影響を軽減するための妊娠中のコリン補充の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

出生前のアルコール曝露 (PAE) に関連する悪影響はよく知られていますが、多くの女性は妊娠中も大量の飲酒を続けており、乳児を胎児アルコール スペクトル障害のリスクにさらしています。 動物研究は、コリンの補給が成長と発達に対するPAEの影響を軽減できることを示しています. 必須栄養素であるコリンは、DNA メチル化のメチル基供与体として機能し、神経伝達物質アセチルコリンの構成要素であり、細胞膜の主要成分の前駆体です。 R21 実現可能性試験では、南アフリカのケープタウンで出産前ケアの開始から出産まで毎日 2g のコリンまたはプラセボを摂取するように 70 人の大酒飲みが無作為に割り当てられました。世界で最も高い部類に入る。 プラセボ群の乳児と比較すると、コリン治療群の乳児は瞬目条件付けの基準を満たす可能性が高く、就学年齢の予測的妥当性があることが知られている乳児知能のフェイガンテストで著しく優れた認識記憶を示しましたIQ、および体重と頭囲の出生後の増加が良好でした。 この研究の主な特徴には、より高いコリン投与量 (以前のヒト研究の 1.7-2.5 と比較して、4.4 倍の適切な摂取量 (AI)) と妊娠初期の治療開始が含まれていました。 私たちは現在、南アフリカの農村地域の大量飲酒妊婦を対象に、全能の、二重盲検、無作為化、プラセボ対照のコリン補充試験を実施しており (1)、妊娠中の母親へのコリン補充の効果を評価して、 3つの主要な結果に対するPAE：乳児認識記憶と生後の成長制限（体重と頭囲）。 (2) 次の副次的結果に対するアルコールの影響を軽減するためのこのサプリメントの有効性を評価すること: 乳児の瞬きのコンディショニング、出生後の長さ、および情報処理速度。 (3) 因果推論分析における革新的な方法を使用して、治療効果の変動の重要な原因としてプロトコルの遵守を調べ、非遵守に関連する社会人口学的要因を特定して、臨床現場での介入プロトコルの実施を促進する; （4）探索的分析では、母親のコリン補給が、食事によるコリン摂取量が少ない女性や栄養状態の悪い女性に特に有効かどうかを調べる.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

288

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • 募集
        • University of Cape Town Faculty of Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠20週以内
  • 単胎妊娠
  • 大量飲酒（妊娠してから3回以上、1日平均30ml以上のAAまたは暴飲（4本以上の標準飲料））
  • 現在のコリン食事摂取量 <1 g/日
  • 英語またはアフリカーンス語に堪能であること

除外基準:

  • 過去 1 年間のメタンフェタミンまたはマリファナ以外の違法薬物の使用
  • HIV陽性
  • 重篤な既往症（糖尿病、高血圧、てんかん、または心臓の問題など）の薬理学的治療
  • 以前の妊娠から別の子供が試験に登録されている
  • 母親または子供が研究完了前にその地域から離れることを計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高用量コリン補充
コリンカチオン 2g
ダイエットサプリメント：重酒石酸コリン
飲料形態で提供
プラセボコンパレーター：プラセボ
外観、味、匂いにおいて実薬と同一のプラセボ。
ダイエットサプリメント：プラセボ
飲料形態で提供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児認識記憶
時間枠：12ヶ月
Fagan Test of Infant Intelligence からのノベルティ選好
12ヶ月
生後乳児の体重増加
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
乳児の頭囲の生後成長
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の情報処理速度
時間枠：12ヶ月
Fagan Test of Infant Intelligenceの処理速度
12ヶ月
幼児の身長の出生後の成長
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wayne State University

協力者

Columbia University
University of Cape Town

捜査官

  • 主任研究者：Sandra W Jacobson, PhD、Wayne State University
  • 主任研究者：Joseph L Jacobson, PhD、Wayne State University
  • 主任研究者：Ernesta M Meintjes, PhD、University of Cape Town Faculty of Health Sciences
  • 主任研究者：R. Colin Carter, MD, MMSc、Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月13日

一次修了 (推定)

2027年10月15日

研究の完了 (推定)

2028年5月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AA028053 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で収集されたデータは、NIH/国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (NIAAA) データ共有ポリシー (NIAAA が資金を提供する研究助成金) に記載されているポリシーに従って公開されます (NOT-AA-18)。 -010; https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-18- 010.html)。 NIAAA の資金提供により得られた本研究データの主な目的に関連する個々の参加者データは、NIAAA データ アーカイブ (NIAAADA) にアップロードされます。 NIAAADA が利用できるのは、匿名化されたデータのみです。 データディクショナリも利用できます。

IPD 共有時間枠

NIAAA の方針により、助成金の終了から 2 年後、または無償延長が発行された場合はその終了日から 2 年後に、データは研究者と共有できるようになります。 データ リクエストの終了日は、NIAAA ポリシーによって決定されます。

IPD 共有アクセス基準

NIAAA のガイドラインによると、研究目的で、「Federal Wide Assurance (FWA) を持つ機関の研究者は、該当する NIAAADA ポリシーに従ってデータ アクセス要求を送信することで、NIAAADA データにアクセスできます (https://ndar.nih を参照)。 .gov/access.html サンプル ポリシーの場合)。 データ要求は、NIAAA データ アクセス委員会によって審査され、許可されます。」 研究プロトコル、統計分析計画、および分析コードは、PI Sandra W. Jacobson, PhD への要求によって共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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