태아기 알코올 노출의 부작용을 완화하기 위한 임신 중 태아기 콜린 보충 RCT
2026년 7월 7일 업데이트: Sandra W. Jacobson, Ph.D, Wayne State University
태아기 알코올 노출이 성장 및 인지 발달에 미치는 악영향을 완화하기 위해 임신 중 콜린 보충에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
태아기 알코올 노출(PAE)과 관련된 부작용은 잘 알려져 있지만, 많은 여성들이 임신 중에 계속해서 과음을 하여 아기가 태아 알코올 스펙트럼 장애에 걸릴 위험이 있습니다.
동물 연구에 따르면 콜린 보충은 PAE가 성장과 발달에 미치는 영향을 완화할 수 있습니다.
필수 영양소인 콜린은 DNA 메틸화를 위한 메틸기 기증자 역할을 하며 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 구성 요소이자 세포막의 주요 구성 요소에 대한 전구체입니다.
R21 타당성 시험에서 과음자 70명을 무작위로 배정하여 임신 중 과음과 태아 알코올 증후군 발생률이 높은 남아프리카 케이프타운에서 산전 관리 시작부터 분만까지 매일 2g의 콜린 또는 위약을 투여했습니다. 세계에서 가장 높은 중입니다.
위약 그룹의 영아와 비교했을 때, 콜린 치료 그룹의 영아는 눈깜박임 조절 기준을 충족할 가능성이 더 높았으며, 취학 연령에 대한 예측 타당성이 있는 것으로 알려진 Fagan 유아 지능 테스트에서 현저하게 더 나은 인식 기억을 입증했습니다. IQ, 출생 후 체중과 머리 둘레가 더 좋아졌습니다.
이 연구의 주요 특징에는 더 높은 콜린 용량(이전 인간 연구의 1.7-2.5에 비해 적절한 섭취량(AI)의 4.4배)과 임신 초기의 치료 시작이 포함되었습니다.
우리는 현재 남아공 농촌 지역의 과음 임산부를 대상으로 완전한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 콜린 보충 시험을 실시하고 있습니다(1) 임신 중 산모의 콜린 보충 효과를 평가하여 세 가지 주요 결과에 대한 PAE: 영아 인식 기억 및 출생 후 성장 제한(체중 및 머리 둘레); (2) 다음과 같은 이차 결과에 대한 알코올 영향을 완화하기 위한 이 보충제의 효능을 평가하기 위해: 영아 눈 깜박임 조절, 출생 후 길이 및 정보 처리 속도; (3) 임상 환경에서 중재 프로토콜의 구현을 용이하게 하기 위해 치료 효능의 중요한 변동 원인으로 프로토콜 준수를 조사하고 비준수와 관련된 사회인구학적 요인을 식별하기 위해 인과 추론 분석에서 혁신적인 방법을 사용합니다. (4) 탐색적 분석에서 산모의 콜린 보충이 식이 콜린 섭취량이 적거나 영양 상태가 좋지 않은 여성에게 특히 효과적인지 여부를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
288
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: R. Colin Carter, MD, MMSc
- 전화번호: +16176949902
- 이메일: rcc2142@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra W Jacobson, PhD
- 전화번호: +13139935454
- 이메일: sandra.jacobson@wayne.edu
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- 모병
- University of Cape Town Faculty of Health Sciences
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연락하다:
- Anthea Van Wyk
- 전화번호: +27665643491
- 이메일: uctmoms@gmail.com
-
연락하다:
- Ernesta Meintjes, PhD
- 이메일: ernesta.meintjes@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 임신 20주 이하
- 싱글톤 임신
- 과음(평균 ≥30 ml AA/일 또는 폭음(≥4 표준 음료)이 임신 이후 3회 이상)
- 현재 콜린 식이 섭취량 <1g/일
- 영어 또는 아프리칸스어 유창함
제외 기준:
- 지난 1년간 마리화나 이외의 메스암페타민 또는 기타 불법 약물 사용
- HIV 양성
- 기존의 심각한 의학적 상태(예: 당뇨병, 고혈압, 간질 또는 심장 문제)에 대한 약물 치료
- 이전 임신에서 시험에 등록한 다른 아이가 있는 경우
- 엄마나 아이가 공부가 끝나기 전에 그 지역을 떠날 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 콜린 보충
콜린 양이온 2g
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음료 형태로 제공
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위약 비교기: 위약
외관, 미각 및 후각에서 활성 치료와 동일한 플라시보.
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음료 형태로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 인식 메모리
기간: 12 개월
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Fagan 유아 지능 테스트의 참신한 선호도
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12 개월
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출생 후 영아의 체중 증가
기간: 6.5개월
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6.5개월
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영아 머리둘레의 출생 후 성장
기간: 6.5개월
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6.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 정보 처리 속도
기간: 12 개월
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Fagan 유아 지능 테스트의 처리 속도
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12 개월
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유아 길이의 출생 후 성장
기간: 6.5개월
|
6.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra W Jacobson, PhD, Wayne State University
- 수석 연구원: Joseph L Jacobson, PhD, Wayne State University
- 수석 연구원: Ernesta M Meintjes, PhD, University of Cape Town Faculty of Health Sciences
- 수석 연구원: R. Colin Carter, MD, MMSc, Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01AA028053 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 이 연구에서 수집된 데이터를 NIH/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism(NIAAA) Data-Sharing Policy for Human Subjects Grants Research Funded by the NIAAA(NOT-AA-18 -010, https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-18-
010.html).
NIAAA 기금으로 얻은 이 연구 데이터의 주요 목표와 관련된 개별 참가자 데이터는 NIAAA 데이터 아카이브(NIAAADA)에 업로드됩니다.
식별되지 않은 데이터만 NIAAADA에서 사용할 수 있습니다.
데이터 사전도 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
NIAAA 정책에 따라 데이터는 보조금 종료 후 2년 또는 무료 연장이 발행된 경우 종료일로부터 2년 후에 연구자와 공유할 수 있습니다.
데이터 요청의 종료 날짜는 NIAAA 정책에 따라 결정됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
NIAAA 지침에 따라 연구 목적으로 "FWA(Federal Wide Assurance)가 있는 기관의 조사자는 해당 NIAAADA 정책에 따라 데이터 액세스 요청을 제출하여 NIAAADA 데이터에 액세스할 수 있습니다(https://ndar.nih 참조). .gov/access.html
샘플 정책용).
데이터 요청은 NIAAA 데이터 액세스 위원회에서 검토하고 승인합니다."
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드는 PI Sandra W. Jacobson 박사에게 요청하여 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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