インスリン治療糖尿病の商用パイロットにおける Dexcom G6 の使用 (DEXFLY)
インスリン依存性糖尿病 (DEXFLY) の商用パイロットにおける Dexcom G6 の使用
研究者は、クラス 1 で民間航空機を飛行させ、クラス 2 証明書を取得して飛行教官またはプライベート パイロットを操縦している、インスリン治療を受けている糖尿病のパイロットにおける CGMS Dexcom G6® の使用を調査したいと考えています。
この研究の目的は、英国民間航空 (UKCAA) の現在のプロトコルに従った他の自己血糖モニタリングの結果と比較して、rtCGMS で記録された低血糖エピソードの重症度と数を調査し、使用の可能性を調査することです。飛行中および自由生活中のrtCGMSの。
これには、CGM Dexcom G6® を使用して、飛行中および自由生活中の 6 か月間の継続的なグルコース モニタリングが含まれます。 参加者は、最初の 1 か月間は結果を知らされませんが、治験中の次の 5 か月間は CGMS Dexcom G6 ® のデータを使用することをお勧めします。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者は、職業や職場環境で不当な差別を受けていると考えることがあります。 これらには、機械の操作や運転などの安全上重要な活動が含まれます。 一部の職業では、血糖値を下げる薬、特にインスリンの使用が禁止されています。 安全規制当局、産業医、および国家機関は、公共の安全に対する個人の権利の競合する優先順位のバランスをとらなければならないことがよくあります。
現代の治療法は、インスリン療法とグルコースモニタリングの進歩に加え、厳格な臨床評価とレビューを組み合わせることで、固定観念に挑戦することを可能にし、安全基準に関して個別の評価を提唱しています. いくつかの国の当局 (オーストラリア、カナダ、英国、および米国) は、近年、民間パイロットがインスリン治療を受けながらレクリエーションのために飛行することを許可しています。商業的に飛行し、ケースバイケースで、綿密な監督を条件として、少数のインスリン治療パイロットにライセンスを付与しました。
2010 年に英国民間航空局 (CAA) は専門委員会を招集し、飛行に関する現在の科学的知識と国際政策を検討しました。 委員会は、安全な飛行のためのプロトコルを開発し、その後改良を加えた最初の反復を作成できるとアドバイスしました。 2012 年に、英国 CAA は、厳密なプロトコルを公開し、体系的にデータを収集し始め、インスリン治療を受けている糖尿病のパイロットに商用飛行のクラス 1 医療証明書の発行を開始しました。 その後、アイルランドとオーストリアが議定書に参加しました。 プロトコルは実現可能で実用的であることが示され、現在まで安全上の懸念は生じていません。 最初の 26 のパイロット試験の結果は、年次 EASD 会議で発表され、The Lancet Diabetes & Endocrinology に掲載されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- あらゆる民族
- インスリン補充療法が必要なパイロット
- 1級または2級免許保持者
- 現在のスキームに現在参加しているパイロット
- -自己血糖モニタリングを実行する能力と意欲。
- -継続的なグルコースモニタリングシステム（CGMS）を6か月間着用することができ、喜んで着用する
除外基準:
- 記載されている年齢範囲外。
- プロトコルに参加しているが、現在飛行していない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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空飛ぶパイロット
クラス1およびクラス2の証明書を保持する飛行パイロット
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飛行中および通常の生活中の継続的な血糖モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース濃度 (mmol/L)
時間枠：18ヶ月
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ARA.MED.330 で定義されているように、安全なグリーン飛行範囲、アンバー飛行範囲、およびレッド飛行範囲で達成された時間を評価することにより、パイロットのグルコースモニタリング CGMS Dexcom G6® を通常の自己グルコースモニタリングと比較します。
糖尿病プロトコル。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飛行中のグルコース濃度 (mmol/L) の変動性
時間枠：18ヶ月
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Dexcom G6 を使用してモニタリングした飛行中のグルコース濃度の変動を、指先穿刺による自己グルコース モニタリングと比較
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18ヶ月
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飛行していない通常の生活におけるグルコース濃度 (mmol/L) の変動性
時間枠：18ヶ月
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飛行していない通常の生活中の範囲内外の時間 (他の臨床試験として使用される目標)
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18ヶ月
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生活の質 (一般的、疾患別) 評価およびフライト固有の評価スコア。
時間枠：18ヶ月
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参加者は、訪問 1 および試験訪問 2 の終了時に、生活の質 (一般的、疾患固有) 評価および飛行固有の評価アンケートに記入するよう求められます。
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18ヶ月
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HbA1c ミリモル/モル
時間枠：18ヶ月
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参加者の CAA での通常のクリニック訪問からの HbA1C (mmol/mol) の結果は、訪問 1 および訪問 2 に記録されます。
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18ヶ月
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高さ (cm)
時間枠：18ヶ月
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CAAでの参加者の通常のクリニック訪問で測定された身長は、訪問1と訪問2に記録されます
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18ヶ月
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重量 (kg)
時間枠：18ヶ月
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CAAでの参加者の通常のクリニック訪問で測定された体重（kg）は、訪問1と訪問2に記録されます
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18ヶ月
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血圧 (収縮期および拡張期) mmHg
時間枠：18ヶ月
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CAAでの参加者の通常のクリニック訪問で測定された血圧（収縮期および拡張期）mmHgは、訪問1および訪問2に記録されます
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18ヶ月
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年齢 (歳)
時間枠：18ヶ月
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CAAでの参加者の通常のクリニック訪問の年齢は、訪問1と訪問2に記録されます
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18ヶ月
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総コレステロール (mmol/L)
時間枠：18ヶ月
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CAAでの参加者の通常のクリニック訪問で得られた生化学分析からの脂質プロファイル値は、訪問1と訪問2に記録されます
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18ヶ月
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クレアチニン (mmol/L)
時間枠：18ヶ月
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CAAでの参加者の通常のクリニック訪問で得られた生化学分析からのクレアチニン濃度は、訪問1と訪問2に記録されます。 これは、糸球体濾過率 (GFR)、mL/min/1.73 を計算するために使用されます。 m2、または Cockcroft-Gault 式を使用したクレアチニン クリアランス。 |
18ヶ月
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血漿アルブミン濃度 (g/dL)
時間枠：18ヶ月
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CAAでの参加者の通常の診療所訪問で得られた生化学的分析からのアルブミン濃度は、訪問1と訪問2で記録されます。比率は、両方の訪問でのマイクロアルブミン尿素の状態を計算するために使用されます。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4mmol/L未満のグルコース濃度
時間枠：18ヶ月
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低血糖エピソードの発生率（すべて、マイナー、メジャー、および症状のみ）は、Dexcom G6モニタリングから収集され、6か月間の試験中の指刺しグルコース値と比較されます。
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18ヶ月
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センサーへの反応
時間枠：18ヶ月
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センサーを皮膚の下に置くことに対する不快感や、試験中にセンサーを覆う接着剤などの有害事象が記録されます。
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18ヶ月
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欧州委員会の航空機乗務員規則 ARA.MED.330 糖尿病プロトコルで定義されている航空評価。
時間枠：18ヶ月
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欧州委員会の航空機乗務員規則 ARA.MED.330 で定義されている航空評価から収集されたデータ
糖尿病プロトコル。
これは、インスリンを使用して飛行するすべてのパイロットの要件です。
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18ヶ月
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過去 6 か月間のパイロットの航海日誌からのグルコース濃度
時間枠：18ヶ月
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参加パイロットのログブックからのグルコース濃度が収集されます。
データは試験中に分析され、ログブックのデータと比較されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Russell-Jones, BSc、University of Surrey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータは、安全な CAA またはサリー大学のコンピューター サーバーと、CAA およびサリー大学内の安全なオフィス環境に保管されます。
データ転送が必要な場合は、データ転送を満たすパスワードで保護された碑文が行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。