Uso di Dexcom G6 in piloti commerciali con diabete trattato con insulina (DEXFLY)
L'uso del Dexcom G6 nei piloti commerciali con diabete insulino-dipendente (DEXFLY)
I ricercatori desiderano esplorare l'uso del CGMS Dexcom G6® nei piloti con diabete trattato con insulina, che volano su aerei commerciali con classe 1 e istruttori di volo o piloti privati con certificati di classe 2.
Lo scopo di questo studio è esplorare la gravità e il numero di episodi ipoglicemici registrati con rtCGMS rispetto ai risultati di altri monitoraggi di auto-glucosio seguendo l'attuale protocollo della UK Civil Air Aviation (UKCAA), e di esplorare la possibilità dell'uso di rtCGMS durante il volo e la vita libera.
Ciò comporterà l'utilizzo di CGM Dexcom G6® per il monitoraggio continuo del glucosio per 6 mesi durante il volo e durante la vita libera. I partecipanti saranno in cieco per i risultati per il primo mese, ma saranno incoraggiati a utilizzare i dati del CGMS Dexcom G6 ® per i successivi 5 mesi durante la sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con diabete a volte ritengono di essere soggette a discriminazioni ingiuste nell'ambiente lavorativo o lavorativo. Queste includono attività critiche per la sicurezza come l'uso di macchinari e la guida. Alcune occupazioni precludono l'uso di farmaci che abbassano la glicemia, in particolare l'insulina. Le autorità di regolamentazione della sicurezza, i medici della salute sul lavoro e le organizzazioni nazionali devono spesso bilanciare le priorità concorrenti dei diritti individuali con la sicurezza pubblica.
Il trattamento moderno, con i progressi nella terapia insulinica e nel monitoraggio del glucosio, combinato con una rigorosa valutazione e revisione clinica, ha permesso di sfidare gli atteggiamenti stereotipati e ha sostenuto la valutazione individuale rispetto ai criteri di sicurezza. Diverse autorità nazionali (Australia, Canada, Regno Unito e Stati Uniti) hanno, negli ultimi anni, consentito ai piloti privati di volare per diporto durante il trattamento con insulina Il Canada (nel 2002) è stato il primo paese a consentire ai piloti commerciali, trattati con insulina, di volare commercialmente e aver concesso licenze a un piccolo numero di piloti trattati con insulina, caso per caso e soggetti a stretta supervisione.
Nel 2010 la Civil Aviation Authority (CAA) del Regno Unito ha convocato un comitato di esperti per esaminare le attuali conoscenze scientifiche e le politiche internazionali in materia di volo. Il comitato ha consigliato di sviluppare un protocollo per il volo sicuro e ha prodotto la prima iterazione con successivo perfezionamento. Nel 2012 la CAA del Regno Unito ha iniziato a rilasciare certificati medici di classe 1 per voli commerciali a piloti con diabete trattato con insulina, dopo aver pubblicato un protocollo rigoroso e iniziato a raccogliere dati in modo sistematico. L'Irlanda e l'Austria hanno successivamente aderito al protocollo. Il protocollo si è dimostrato fattibile, pratico e ad oggi non sono emersi problemi di sicurezza. I risultati dei primi 26 progetti pilota sono stati presentati alla conferenza annuale EASD e pubblicati su The Lancet Diabetes & Endocrinology.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Diabetes Endocrinology General Internal Medicine,University of Graz
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Waterford, Irlanda
- Whitfield Clinic, Butlerstown North, Cork Rd
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West Sussex
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Gatwick, West Sussex, Regno Unito, RH6 0YR
- Aviation house
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi etnia
- Piloti che necessitano di terapia sostitutiva con insulina
- Piloti in possesso di un certificato di classe 1 o classe 2
- Piloti che attualmente partecipano al programma attuale
- In grado e disposto a eseguire il monitoraggio della glicemia.
- In grado e disposto a indossare un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) per 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età dichiarata.
- Coloro che fanno parte del protocollo ma al momento non volano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Piloti volanti
Piloti di volo in possesso di certificati di classe 1 e classe 2
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Monitoraggio continuo del glucosio durante il volo e la vita normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confrontare il monitoraggio della glicemia CGMS Dexcom G6® con il consueto monitoraggio dell'auto-glicemia nei piloti valutando i tempi raggiunti nell'intervallo di volo verde sicuro, nell'intervallo di volo ambra e nell'intervallo di volo rosso come definito da ARA.MED.330
protocollo diabete.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della concentrazione di glucosio (mmol/L) durante il volo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variabilità della concentrazione di glucosio durante il volo monitorata utilizzando Dexcom G6 rispetto all'automonitoraggio del glucosio con la puntura del dito
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18 mesi
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Variabilità della concentrazione di glucosio (mmol/L) durante una vita normale senza volo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo dentro e fuori portata durante la vita normale senza volo (obiettivi usati come altri studi clinici)
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18 mesi
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Valutazione della qualità della vita (generica, specifica per malattia) e punteggi di valutazione specifici per il volo.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare la valutazione della qualità della vita (generica, specifica per la malattia) e questionari di valutazione specifici per il volo alla visita 1 e alla fine della visita di prova 2.
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18 mesi
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HbA1c mmol/mol
Lasso di tempo: 18 mesi
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I risultati di HbA1C (mmol/mol) della consueta visita clinica dei partecipanti presso il CAA saranno registrati nella visita 1 e nella visita 2.
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18 mesi
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Altezza (cm)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'altezza misurata durante la consueta visita clinica dei partecipanti presso il CAA verrà registrata nella visita 1 e nella visita 2
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18 mesi
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Peso (kg)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il peso (kg) misurato durante la consueta visita clinica dei partecipanti presso il CAA verrà registrato nella visita 1 e nella visita 2
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18 mesi
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Pressione arteriosa (sistolica e diastolica) mmHg
Lasso di tempo: 18 mesi
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La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) mmHg misurata durante la consueta visita clinica dei partecipanti presso il CAA verrà registrata nella visita 1 e nella visita 2
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18 mesi
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Età (y)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'età della normale visita clinica dei partecipanti presso il CAA sarà registrata nella visita 1 e nella visita 2
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18 mesi
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Colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: 18 mesi
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I valori del profilo lipidico dall'analisi biochimica ottenuti durante la consueta visita clinica dei partecipanti presso il CAA saranno registrati nella visita 1 e nella visita 2
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18 mesi
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Creatinina (mmol/L)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La concentrazione di creatinina dall'analisi biochimica ottenuta durante la consueta visita clinica dei partecipanti presso il CAA sarà registrata nella visita 1 e nella visita 2. Questo verrà utilizzato per calcolare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), ml/min/1,73 m2, o clearance della creatinina utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault. |
18 mesi
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Concentrazione di albumina plasmatica (g/dL)
Lasso di tempo: 18 mesi
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la concentrazione di albumina dall'analisi biochimica ottenuta durante la normale visita clinica dei partecipanti presso il CAA sarà registrata nella visita 1 e nella visita 2. Il rapporto verrà utilizzato per calcolare lo stato della microalbumina urea in entrambe le visite.
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di glucosio inferiori a 4 mmol/L
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'incidenza di episodi ipoglicemici (tutti, minori, maggiori e solo sintomi) verrà raccolta dal monitoraggio Dexcom G6 e confrontata con i valori di glicemia della puntura del dito durante lo studio per 6 mesi.
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18 mesi
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Reazioni ai sensori
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà registrato qualsiasi evento avverso come il disagio di avere il sensore sotto la pelle e l'adesivo che copre i sensori durante la prova.
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18 mesi
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Valutazioni dell'aviazione come definite dal protocollo sul diabete ARA.MED.330 del regolamento sul personale di volo della Commissione europea.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Dati raccolti dalle valutazioni dell'aviazione come definito dal regolamento ARA.MED.330 sul personale di volo della Commissione europea
protocollo diabete.
Questo è un requisito per tutti i piloti che volano con insulina.
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18 mesi
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Concentrazione di glucosio dai registri dei piloti per i 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verranno raccolte le concentrazioni di glucosio dai registri dei piloti partecipanti.
i dati verranno analizzati e confrontati con i dati dei giornali di bordo durante la prova.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Russell-Jones, BSc, University of Surrey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spon_2019_015_FHMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati saranno conservati su server informatici sicuri della CAA o dell'Università del Surrey e in un ambiente di ufficio sicuro all'interno della CAA e dell'Università del Surrey.
Se è richiesto il trasferimento dei dati, verrà effettuata un'iscrizione protetta da password che soddisferà il trasferimento dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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