Dexcom G6:n käyttö kaupallisissa piloteissa insuliinilla hoidetun diabeteksen kanssa (DEXFLY)
Dexcom G6:n käyttö kaupallisissa piloteissa, joilla on insuliiniriippuvainen diabetes (DEXFLY)
Tutkijat haluavat selvittää CGMS Dexcom G6®:n käyttöä lentäjillä, joilla on insuliinihoitoa saava diabetes, jotka lentävät kaupallisia lentokoneita luokan 1 pätevyydellä ja lentäjäkouluttajia tai yksityislentäjiä, joilla on luokan 2 pätevyys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rtCGMS:llä tallennettujen hypoglykeemisten jaksojen vakavuutta ja määrää verrattuna tuloksiin muista itseglukoosimittauksista Yhdistyneen kuningaskunnan siviili-ilmailun (UKCAA) nykyisen protokollan mukaisesti ja tutkia mahdollisuutta rtCGMS:stä lennon ja vapaan asumisen aikana.
Tämä edellyttää CGM Dexcom G6®:n käyttöä jatkuvaan glukoosin seurantaan 6 kuukauden ajan lento- ja vapaa-ajan aikana. Osallistujat sokeutuvat tuloksista ensimmäisen kuukauden ajan, mutta heitä rohkaistaan käyttämään CGMS Dexcom G6 ®:n tietoja seuraavien 5 kuukauden ajan kokeen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeetikot ajattelevat toisinaan joutuvansa epäoikeudenmukaisen syrjinnän kohteeksi työ- tai työympäristössä. Näitä ovat turvallisuuden kannalta kriittiset toiminnot, kuten koneiden käyttö ja ajaminen. Jotkut ammatit estävät verensokeria alentavien lääkkeiden, erityisesti insuliinin, käytön. Turvallisuusviranomaiset, työterveyslääkärit ja kansalliset järjestöt joutuvat usein tasapainottamaan yksilön oikeuksien ja yleisen turvallisuuden kilpailevia prioriteetteja.
Nykyaikainen hoito, insuliinihoidon ja glukoosivalvonnan edistysaskel, yhdistettynä tiukkaan kliinisen arvioinnin ja tarkastelun kanssa on mahdollistanut stereotyyppisten asenteiden kyseenalaistamisen ja suosinut yksilöllistä arviointia turvallisuuskriteerien suhteen. Useat kansalliset viranomaiset (Australia, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta ja USA) ovat viime vuosina sallineet yksityisten lentäjien lentää virkistystarkoituksessa samalla kun he saivat insuliinihoitoa. Kanada (vuonna 2002) oli ensimmäinen maa, joka salli insuliinihoitoa saavien kaupallisten lentäjien lentää. lentävät kaupallisesti ja ovat myöntäneet lisenssit pienelle määrälle insuliinihoitoa saaneita lentäjiä tapauskohtaisesti ja tiiviissä valvonnassa.
Ison-Britannian siviili-ilmailuviranomainen (CAA) kutsui vuonna 2010 koolle asiantuntijakomitean arvioimaan nykyistä tieteellistä tietoa ja lentämiseen liittyviä kansainvälisiä politiikkoja. Komitea neuvoi, että protokolla turvallista lentämistä varten voitaisiin kehittää, ja tuotti ensimmäisen iteroinnin myöhemmillä tarkennuksilla. Vuonna 2012 Yhdistyneen kuningaskunnan CAA alkoi myöntää luokan 1 lääketieteellisiä todistuksia kaupallisiin lentämiseen insuliinihoitoa sairastaville lentäjille julkistettuaan tiukan protokollan ja alkanut kerätä tietoja järjestelmällisesti. Irlanti ja Itävalta ovat sittemmin liittyneet pöytäkirjaan. Protokolla on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi ja käytännölliseksi, eikä turvallisuusongelmia ole toistaiseksi esiintynyt. Ensimmäisen 26 pilotin tulokset on esitelty vuotuisessa EASD - konferenssissa ja julkaistu The Lancet Diabetes & Endocrinology - lehdessä .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Waterford, Irlanti
- Whitfield Clinic, Butlerstown North, Cork Rd
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Diabetes Endocrinology General Internal Medicine,University of Graz
-
-
-
-
West Sussex
-
Gatwick, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH6 0YR
- Aviation house
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa etnisyys
- Insuliinikorvaushoitoa tarvitsevat lentäjät
- Lentäjät, joilla on luokan 1 tai luokan 2 todistus
- Nykyiseen järjestelmään osallistuvat lentäjät
- Pystyy ja haluaa suorittaa oman verensokerimittauksen.
- Pystyy ja haluaa käyttää jatkuvaa glukoosinvalvontajärjestelmää (CGMS) 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitetun ikäryhmän ulkopuolella.
- Ne, jotka ovat osa protokollaa, mutta eivät lennä tällä hetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lentävät lentäjät
Lentävät lentäjät, joilla on luokan 1 ja luokan 2 pätevyyskirjat
|
Jatkuva glukoosin seuranta lennon ja normaalin elämän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosipitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa CGMS Dexcom G6®:n glukoosivalvontaa lentäjien tavanomaiseen oman glukoosimittauksen seurantaan arvioimalla turvallisella vihreällä, oranssilla ja punaisella lentoetäisyydellä saavutettuja aikoja ARA.MED.330:n mukaisesti.
diabetesprotokolla.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosipitoisuuden vaihtelu (mmol/L) lennon aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Glukoosipitoisuuden vaihtelua lennon aikana tarkkailtiin Dexcom G6:lla verrattuna sormenpiston itseglukoosin seurantaan
|
18 kuukautta
|
|
Glukoosipitoisuuden vaihtelu (mmol/L) ei-lentävässä normaalielämässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika alueella ja sen ulkopuolella normaalin lentämisen ulkopuolella (kohteita käytetään muissa kliinisissä kokeissa)
|
18 kuukautta
|
|
Elämänlaadun (yleinen, sairauskohtainen) arviointi ja lentokohtaiset arviointipisteet.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaadun (yleinen, sairauskohtainen) arviointi- ja lentokohtaiset arviointilomakkeet vierailulla 1 ja koekäynnin 2 lopussa.
|
18 kuukautta
|
|
HbA1c mmol/mol
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
HbA1C (mmol/mol) -tulokset osallistujien tavallisesta klinikkakäynnistä CAA:ssa kirjataan käynnille 1 ja käynnille 2 .
|
18 kuukautta
|
|
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien tavallisella klinikkakäynnillä CAA:ssa mitattu pituus kirjataan käynnille 1 ja käynnille 2
|
18 kuukautta
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien tavanomaisella klinikkakäynnillä CAA:ssa mitattu paino (kg) kirjataan käynnille 1 ja käynnille 2
|
18 kuukautta
|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mmHg
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mmHg, joka mitataan osallistujien tavallisella klinikkakäynnillä CAA:ssa, kirjataan käynnillä 1 ja käynnillä 2
|
18 kuukautta
|
|
Ikä (y)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien tavallisen klinikkakäynnin ikä Ilmailulaitoksella kirjataan käyntiin 1 ja käyntiin 2
|
18 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli (mmol/l)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lipidiprofiiliarvot biokemiallisesta analyysistä, joka on saatu osallistujien tavanomaisella klinikkakäynnillä CAA:ssa, kirjataan käynnillä 1 ja käynnillä 2
|
18 kuukautta
|
|
Kreatiniini (mmol/l)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kreatiniinipitoisuus biokemiallisesta analyysistä, joka on saatu osallistujien tavanomaisella klinikkakäynnillä CAA:ssa, kirjataan käynnillä 1 ja käynnillä 2. Tätä käytetään glomerulussuodatusnopeuden (GFR) laskemiseen, ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä. |
18 kuukautta
|
|
Plasman albumiinipitoisuus (g/dl)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Albumiinipitoisuus biokemiallisesta analyysistä, joka on saatu osallistujien tavanomaisella klinikkakäynnillä CAA:ssa, kirjataan käynnillä 1 ja käynnillä 2. Suhdetta käytetään laskemaan mikroalbumiinin urean tila molemmilla käynneillä.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosipitoisuudet alle 4 mmol/l
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus (kaikki, vähäiset, suuret ja vain oireet) kerätään Dexcom G6 -monitoroinnista ja verrataan sormenpistosglukoosiarvoihin tutkimuksen aikana kuuden kuukauden ajan.
|
18 kuukautta
|
|
Reaktiot antureille
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaikki haitalliset tapahtumat, kuten epämukavuus, joka aiheutuu anturin pitämisestä ihon alla ja antureita peittävästä liimasta kokeen aikana, kirjataan.
|
18 kuukautta
|
|
Ilmailun arvioinnit Euroopan komission lentomiehistöasetuksen ARA.MED.330 diabetesprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ilmailun arvioinneista kerätyt tiedot Euroopan komission lentomiehistöasetuksen ARA.MED.330 mukaisesti
diabetesprotokolla.
Tämä on vaatimus kaikille lentäjille, jotka lentävät insuliinilla.
|
18 kuukautta
|
|
Glukoosipitoisuus lentäjien lokikirjoista edellisen 6 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistuvien lentäjien lokikirjoista kerätään glukoosipitoisuudet.
tiedot analysoidaan ja verrataan lokikirjojen tietoihin kokeen aikana.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Russell-Jones, BSc, University of Surrey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spon_2019_015_FHMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedot säilytetään suojatuilla CAA:n tai Surreyn yliopiston tietokonepalvelimilla ja suojatussa toimistoympäristössä CAA:n ja Surreyn yliopiston sisällä.
Jos tiedonsiirtoa vaaditaan, tapahtuu tiedonsiirtoa vastaava salasanasuojattu merkintä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .