Utilisation du Dexcom G6 chez les pilotes commerciaux atteints de diabète traité à l'insuline (DEXFLY)
L'utilisation du Dexcom G6 chez les pilotes commerciaux atteints de diabète insulino-dépendant (DEXFLY)
Les enquêteurs souhaitent explorer l'utilisation du CGMS Dexcom G6® chez les pilotes atteints de diabète traité à l'insuline, qui pilotent des avions commerciaux avec classe 1 et des instructeurs de vol ou des pilotes privés avec des certificats de classe 2.
Le but de cette étude est d'explorer la sévérité et le nombre d'épisodes hypoglycémiques enregistrés avec rtCGMS par rapport aux résultats d'autres auto-surveillance du glucose suivant le protocole actuel de l'aviation civile britannique (UKCAA), et d'explorer la possibilité de l'utilisation de rtCGMS pendant le vol et la vie libre.
Cela impliquera l'utilisation de CGM Dexcom G6® pour la surveillance continue de la glycémie pendant 6 mois en temps de vol et pendant la vie libre. Les participants seront en aveugle pour les résultats pendant le premier mois mais seront encouragés à utiliser les données du CGMS Dexcom G6 ® pendant les 5 mois suivants pendant l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de diabète considèrent parfois qu'elles font l'objet d'une discrimination injuste dans l'environnement professionnel ou de travail. Il s'agit notamment d'activités critiques pour la sécurité telles que l'utilisation de machines et la conduite. Certaines professions empêchent l'utilisation de médicaments qui abaissent la glycémie, en particulier l'insuline. Les organismes de réglementation de la sécurité, les médecins du travail et les organisations nationales doivent souvent trouver un équilibre entre les priorités concurrentes des droits individuels et la sécurité publique.
Les traitements modernes, avec les progrès de l'insulinothérapie et de la surveillance de la glycémie, associés à une évaluation et à un examen clinique rigoureux, ont permis de remettre en question les attitudes stéréotypées et ont préconisé une évaluation individuelle au regard des critères de sécurité. Plusieurs autorités nationales (Australie, Canada, Royaume-Uni et États-Unis) ont, au cours des dernières années, autorisé les pilotes privés à voler à des fins récréatives tout en recevant un traitement à l'insuline Le Canada (en 2002) a été le premier pays à autoriser les pilotes commerciaux, traités à l'insuline, à volent à des fins commerciales et ont accordé des licences à un petit nombre de pilotes traités à l'insuline au cas par cas et sous réserve d'une surveillance étroite.
En 2010, l'Autorité de l'aviation civile du Royaume-Uni (CAA) a réuni un comité d'experts pour examiner les connaissances scientifiques actuelles et les politiques internationales concernant le vol. Le comité a indiqué qu'un protocole pour un vol en toute sécurité pourrait être développé et produit la première itération avec des améliorations ultérieures. En 2012, la CAA britannique a commencé à délivrer des certificats médicaux de classe 1 pour le vol commercial aux pilotes atteints de diabète traité à l'insuline, après avoir publié un protocole rigoureux et commencé à collecter systématiquement des données. L'Irlande et l'Autriche ont ensuite adhéré au protocole. Le protocole s'est avéré faisable, pratique et à ce jour, aucun problème de sécurité n'a surgi. Les résultats des 26 premiers pilotes ont été présentés lors de la conférence annuelle de l'EASD et publiés dans The Lancet Diabetes & Endocrinology.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Waterford, Irlande
- Whitfield Clinic, Butlerstown North, Cork Rd
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Graz, L'Autriche, 8036
- Diabetes Endocrinology General Internal Medicine,University of Graz
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West Sussex
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Gatwick, West Sussex, Royaume-Uni, RH6 0YR
- Aviation house
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute ethnie
- Pilotes nécessitant une thérapie de remplacement de l'insuline
- Pilotes titulaires d'un certificat de classe 1 ou de classe 2
- Pilotes participant actuellement au programme actuel
- Capable et désireux d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie.
- Capable et disposé à porter un système de surveillance continue du glucose (CGMS) pendant 6 mois
Critère d'exclusion:
- En dehors de la tranche d'âge indiquée.
- Ceux qui font partie du protocole mais ne volent pas actuellement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pilotes volants
Pilotes aux commandes titulaires de certificats de classe 1 et de classe 2
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Surveillance continue de la glycémie pendant le vol et la vie normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de glucose (mmol/L)
Délai: 18 mois
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Comparer la surveillance de la glycémie CGMS Dexcom G6® avec la surveillance habituelle de l'auto-glycémie chez les pilotes en évaluant les temps atteints dans la plage de vol verte sûre, dans la plage de vol orange et dans la plage de vol rouge telles que définies par l'ARA.MED.330
protocole diabète.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la concentration de glucose (mmol/L) en vol
Délai: 18 mois
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Variabilité de la concentration de glucose en vol surveillée à l'aide de Dexcom G6 par rapport à la surveillance de l'auto-glycémie par piqûre au doigt
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18 mois
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Variabilité de la concentration de glucose (mmol/L) à la vie normale non volante
Délai: 18 mois
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Temps dans et hors de portée pendant la vie normale sans vol (cibles utilisées comme autres essais cliniques)
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18 mois
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Évaluation de la qualité de vie (générique, spécifique à la maladie) et scores d'évaluation spécifiques au vol.
Délai: 18 mois
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Les participants seront invités à remplir les questionnaires d'évaluation de la qualité de vie (générique, spécifique à la maladie) et d'évaluation spécifique au vol lors de la visite 1 et à la fin de la visite d'essai 2.
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18 mois
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HbA1c mmol/mol
Délai: 18 mois
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Les résultats de l'HbA1C (mmol/mol) de la visite clinique habituelle des participants au CAA seront enregistrés lors de la visite 1 et de la visite 2 .
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18 mois
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Hauteur (cm)
Délai: 18 mois
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La taille mesurée lors de la visite clinique habituelle des participants au CAA sera enregistrée lors de la visite 1 et de la visite 2
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18 mois
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Poids (kg)
Délai: 18 mois
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Le poids (kg) mesuré lors de la visite clinique habituelle des participants au CAA sera enregistré lors de la visite 1 et de la visite 2
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18 mois
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Tension artérielle (systolique et diastolique) mmHg
Délai: 18 mois
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La pression artérielle (systolique et diastolique) mmHg mesurée lors de la visite clinique habituelle des participants au CAA sera enregistrée lors de la visite 1 et de la visite 2
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18 mois
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Âge (ans)
Délai: 18 mois
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L'âge de la visite habituelle des participants à la clinique au CAA sera enregistré lors de la visite 1 et de la visite 2
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18 mois
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Cholestérol total (mmol/L)
Délai: 18 mois
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Les valeurs du profil lipidique de l'analyse biochimique obtenue lors de la visite clinique habituelle des participants au CAA seront enregistrées lors de la visite 1 et de la visite 2
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18 mois
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Créatinine (mmol/L)
Délai: 18 mois
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La concentration de créatinine de l'analyse biochimique obtenue lors de la visite clinique habituelle des participants au CAA sera enregistrée lors de la visite 1 et de la visite 2. Cela sera utilisé pour calculer le débit de filtration glomérulaire (DFG), mL/min/1,73 m2, ou clairance de la créatinine à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault. |
18 mois
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Concentration d'albumine plasmatique (g/dL)
Délai: 18 mois
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la concentration d'albumine de l'analyse biochimique obtenue lors de la visite habituelle des participants à la clinique du CAA sera enregistrée lors de la visite 1 et de la visite 2. Le rapport sera utilisé pour calculer l'état de la microalbumine urée lors des deux visites.
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations de glucose inférieures à 4 mmol/L
Délai: 18 mois
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L'incidence des épisodes hypoglycémiques (tous, mineurs, majeurs et symptômes uniquement) sera collectée à partir de la surveillance Dexcom G6 et comparée aux valeurs de glucose par piqûre au doigt pendant l'essai pendant 6 mois.
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18 mois
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Réactions aux capteurs
Délai: 18 mois
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Tout événement indésirable tel que l'inconfort d'avoir le capteur sous la peau et l'adhésif recouvrant les capteurs pendant l'essai sera enregistré.
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18 mois
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Évaluations de l'aviation telles que définies par le protocole sur le diabète ARA.MED.330 du règlement du personnel navigant de la Commission européenne.
Délai: 18 mois
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Données collectées à partir d'évaluations aéronautiques telles que définies par le règlement ARA.MED.330 sur le personnel navigant de la Commission européenne
protocole diabète.
C'est une exigence pour tous les pilotes qui volent avec de l'insuline.
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18 mois
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Concentration de glucose dans les carnets de bord des pilotes pour les 6 derniers mois
Délai: 18 mois
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Les concentrations de glucose des carnets de bord des pilotes participants seront recueillies.
les données seront analysées et comparées aux données des journaux de bord pendant l'essai.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Russell-Jones, BSc, University of Surrey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Spon_2019_015_FHMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données seront conservées sur des serveurs informatiques sécurisés de la CAA ou de l'Université de Surrey et dans un environnement de bureau sécurisé au sein de la CAA et de l'Université de Surrey.
Si le transfert de données est requis, une inscription protégée par un mot de passe aura lieu pour répondre au transfert de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .