Uso de Dexcom G6 em Pilotos Comerciais com Diabetes Tratado com Insulina (DEXFLY)
O uso do Dexcom G6 em pilotos comerciais com diabetes dependente de insulina (DEXFLY)
Os investigadores desejam explorar o uso do CGMS Dexcom G6® em pilotos com diabetes tratados com insulina, que estão pilotando aeronaves comerciais com Classe 1 e instrutores de voo ou pilotos privados com certificados de classe 2.
O objetivo deste estudo é explorar a gravidade e o número de episódios de hipoglicemia registrados com rtCGMS em comparação com os resultados de outros monitoramentos de autoglicose seguindo o protocolo atual da Aviação Aérea Civil do Reino Unido (UKCAA) e explorar a possibilidade do uso de rtCGMS durante o voo e vida livre.
Isso envolverá o uso do CGM Dexcom G6® para monitoramento contínuo da glicose por 6 meses em tempo de voo e durante a vida livre. Os participantes serão cegos para os resultados no primeiro mês, mas serão encorajados a usar os dados do CGMS Dexcom G6 ® nos próximos 5 meses durante o teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas com diabetes, por vezes, consideram que estão sujeitas a discriminação injusta no ambiente ocupacional ou de trabalho. Isso inclui atividades críticas de segurança, como operar máquinas e dirigir. Algumas ocupações impedem o uso de medicamentos que reduzem a glicose no sangue, principalmente a insulina. Reguladores de segurança, médicos do trabalho e organizações nacionais freqüentemente precisam equilibrar as prioridades conflitantes dos direitos individuais contra a segurança pública.
O tratamento moderno, com avanços na terapia com insulina e monitoramento da glicose, combinado com avaliação e revisão clínica rigorosa, permitiu que atitudes estereotipadas fossem desafiadas e defendeu a avaliação individual em relação aos critérios de segurança. Várias autoridades nacionais (Austrália, Canadá, Reino Unido e EUA) permitiram, nos últimos anos, que pilotos privados voassem para recreação enquanto recebiam tratamento com insulina. O Canadá (em 2002) foi o primeiro país a permitir que pilotos comerciais, tratados com insulina, pudessem voam comercialmente e concederam licenças a um pequeno número de pilotos tratados com insulina caso a caso e sujeitos a supervisão rigorosa.
Em 2010, a Autoridade de Aviação Civil do Reino Unido (CAA) convocou um comitê de especialistas para revisar o conhecimento científico atual e as políticas internacionais relacionadas ao voo. O comitê informou que um protocolo para vôo seguro poderia ser desenvolvido e produziu a primeira iteração com refinamento subsequente. Em 2012, a CAA do Reino Unido começou a emitir certificados médicos de Classe 1 para voos comerciais a pilotos com diabetes tratada com insulina, tendo publicado um protocolo rigoroso e começado a recolher dados de forma sistemática. A Irlanda e a Áustria aderiram posteriormente ao protocolo. O protocolo demonstrou ser viável, prático e até o momento não surgiram preocupações de segurança. Os resultados dos primeiros 26 pilotos foram apresentados na conferência anual da EASD e publicados no The Lancet Diabetes & Endocrinology.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Waterford, Irlanda
- Whitfield Clinic, Butlerstown North, Cork Rd
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West Sussex
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Gatwick, West Sussex, Reino Unido, RH6 0YR
- Aviation house
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Graz, Áustria, 8036
- Diabetes Endocrinology General Internal Medicine,University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer etnia
- Pilotos que necessitam de terapia de reposição de insulina
- Pilotos titulares de um certificado de classe 1 ou classe 2
- Pilotos que atualmente participam do esquema atual
- Capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicemia.
- Capaz e disposto a usar um Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS) por 6 meses
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária declarada.
- Aqueles que fazem parte do protocolo, mas não estão voando atualmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pilotos voadores
Pilotos de voo com certificados de classe 1 e classe 2
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Monitoramento contínuo da glicose durante o voo e a vida normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de glicose (mmol/L)
Prazo: 18 meses
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Comparar o monitoramento da glicose CGMS Dexcom G6® com o automonitoramento usual da glicose em pilotos por meio da avaliação dos tempos alcançados na faixa de vôo verde segura, na faixa de vôo âmbar e na faixa de vôo vermelha conforme definido pela ARA.MED.330
protocolo diabetes.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da concentração de glicose (mmol/L) durante o voo
Prazo: 18 meses
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Variabilidade da concentração de glicose durante o vôo monitorado usando Dexcom G6 em comparação com o automonitoramento de glicose por picada no dedo
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18 meses
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Variabilidade da concentração de glicose (mmol/L) em uma vida normal não voadora
Prazo: 18 meses
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Tempo dentro e fora do alcance durante a vida normal fora do vôo (alvos usados como outros ensaios clínicos)
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18 meses
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Avaliação da qualidade de vida (genérica, específica da doença) e pontuações de avaliação específicas do voo.
Prazo: 18 meses
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Os participantes serão solicitados a preencher a avaliação da qualidade de vida (genérica, específica da doença) e os questionários de avaliação específicos do voo na visita 1 e no final da visita experimental 2.
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18 meses
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HbA1c mmol/mol
Prazo: 18 meses
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Os resultados de HbA1C (mmol/mol) da visita clínica habitual dos participantes no CAA serão registrados na visita 1 e na visita 2.
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18 meses
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Altura (cm)
Prazo: 18 meses
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A altura medida na visita clínica habitual dos participantes no CAA será registrada na visita 1 e na visita 2
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18 meses
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Peso (kg)
Prazo: 18 meses
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O peso (kg) medido na visita clínica habitual dos participantes no CAA será registrado na visita 1 e na visita 2
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18 meses
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Pressão arterial (sistólica e diastólica) mmHg
Prazo: 18 meses
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A pressão arterial (sistólica e diastólica) mmHg medida na visita clínica habitual dos participantes no CAA será registrada na visita 1 e na visita 2
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18 meses
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Idade (anos)
Prazo: 18 meses
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A idade da visita clínica habitual dos participantes no CAA será registrada na visita 1 e na visita 2
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18 meses
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Colesterol Total (mmol/L)
Prazo: 18 meses
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Os valores do perfil lipídico da análise bioquímica obtidos na visita clínica habitual dos participantes no CAA serão registrados na visita 1 e na visita 2
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18 meses
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Creatinina (mmol/L)
Prazo: 18 meses
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A concentração de creatinina da análise bioquímica obtida na visita clínica habitual dos participantes no CAA será registrada na visita 1 e na visita 2. Isso será usado para calcular a taxa de filtração glomerular (TFG), mL/min/1,73 m2 ou depuração de creatinina usando a equação de Cockcroft-Gault. |
18 meses
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Concentração plasmática de albumina (g/dL)
Prazo: 18 meses
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a concentração de albumina da análise bioquímica obtida na visita clínica habitual dos participantes no CAA será registrada na visita 1 e na visita 2. A razão de será usada para calcular o estado da microalbumina ureia em ambas as visitas.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de glicose abaixo de 4 mmol/L
Prazo: 18 meses
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A incidência de episódios de hipoglicemia (todos, menores, maiores e apenas sintomas) será coletada do monitoramento Dexcom G6 e comparada com os valores de glicose por picada no dedo durante o estudo por 6 meses.
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18 meses
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Reações aos sensores
Prazo: 18 meses
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Qualquer evento adverso, como desconforto por ter o sensor sob a pele e o adesivo cobrindo os sensores durante o teste, será registrado.
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18 meses
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Avaliações de aviação, conforme definido pelo protocolo de diabetes ARA.MED.330 do Regulamento de Tripulação da Comissão Europeia.
Prazo: 18 meses
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Dados coletados de avaliações de aviação, conforme definido pelo Regulamento de tripulação aérea da Comissão Europeia ARA.MED.330
protocolo diabetes.
Este é um requisito para todos os pilotos que voam com insulina.
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18 meses
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Concentração de glicose dos livros de registro dos pilotos nos últimos 6 meses
Prazo: 18 meses
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As concentrações de glicose dos diários de bordo dos pilotos participantes serão coletadas.
os dados serão analisados e comparados com os dados nos diários de bordo durante o julgamento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Russell-Jones, BSc, University of Surrey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Spon_2019_015_FHMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados serão mantidos em servidores de computador seguros da CAA ou da Universidade de Surrey e em um ambiente de escritório seguro dentro da CAA e da Universidade de Surrey.
Se a transferência de dados for necessária, a inscrição protegida por senha ocorrerá para atender à transferência de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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