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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04395378
인슐린 치료 당뇨병이 있는 상용 파일럿에서 Dexcom G6 사용 (DEXFLY)
인슐린 의존성 당뇨병(DEXFLY)이 있는 상용 파일럿에서 Dexcom G6 사용
조사관은 클래스 1의 상업용 항공기를 조종하고 클래스 2 자격증을 가진 비행 강사 또는 개인 조종사인 인슐린 치료 당뇨병이 있는 조종사에서 CGMS Dexcom G6®의 사용을 조사하고자 합니다.
이 연구의 목적은 UKCAA(UK Civil Air Aviation)의 현재 프로토콜에 따른 다른 자가 혈당 모니터링 결과와 비교하여 rtCGMS로 기록된 저혈당 에피소드의 심각도 및 횟수를 탐색하고 사용 가능성을 탐색하는 것입니다. 비행 및 자유 생활 중 rtCGMS의.
여기에는 비행 시간과 자유 생활 중에 6개월 동안 지속적인 포도당 모니터링을 위해 CGM Dexcom G6®을 사용하는 것이 포함됩니다. 참가자는 첫 달 동안 결과에 대해 눈이 멀게 되지만 시험 기간 동안 다음 5개월 동안 CGMS Dexcom G6 ®의 데이터를 사용하도록 권장됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자는 때때로 자신이 직업이나 작업 환경에서 부당한 차별을 받고 있다고 생각합니다. 여기에는 기계 작동 및 운전과 같은 안전에 중요한 활동이 포함됩니다. 일부 직업은 혈당을 낮추는 약물, 특히 인슐린의 사용을 금지합니다. 안전 규제 기관, 산업 보건 의사 및 국가 기관은 개인의 권리와 공공 안전의 우선 순위 간에 균형을 유지해야 하는 경우가 많습니다.
엄격한 임상 평가 및 검토와 결합된 인슐린 요법 및 포도당 모니터링의 발전과 함께 현대 치료는 틀에 박힌 태도에 도전할 수 있게 했으며 안전 기준과 관련하여 개별 평가를 옹호했습니다. 몇몇 국가 당국(호주, 캐나다, 영국 및 미국)은 최근 몇 년 동안 개인 조종사가 인슐린 치료를 받는 동안 레크리에이션을 위해 비행하는 것을 허용했습니다. 상업적으로 비행하고 사례별로 면밀한 감독을 받는 소수의 인슐린 치료 조종사에게 면허를 부여했습니다.
2010년 영국 민간 항공국(CAA)은 비행에 관한 최신 과학 지식과 국제 정책을 검토하기 위해 전문가 위원회를 소집했습니다. 위원회는 안전한 비행을 위한 프로토콜을 개발하고 후속 개선을 통해 첫 번째 반복을 생성할 수 있다고 조언했습니다. 2012년 영국 CAA는 엄격한 프로토콜을 발표하고 체계적으로 데이터를 수집하기 시작하면서 인슐린 치료를 받는 당뇨병이 있는 조종사에게 상용 비행을 위한 클래스 1 의료 증명서를 발급하기 시작했습니다. 이후 아일랜드와 오스트리아가 이 의정서에 합류했습니다. 이 프로토콜은 실행 가능하고 실용적이며 현재까지 안전 문제가 발생하지 않은 것으로 나타났습니다. 첫 26개 파일럿의 결과는 연례 EASD 컨퍼런스에서 발표되었으며 The Lancet Diabetes & Endocrinology에 게재되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 인종
- 인슐린 대체 요법이 필요한 조종사
- 클래스 1 또는 클래스 2 인증서를 소지한 조종사
- 현재 현재 계획에 참여하고 있는 파일럿
- 자가 혈당 모니터링을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.
- 6개월 동안 지속적 혈당 모니터링 시스템(CGMS)을 착용할 수 있고 착용할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 명시된 연령대를 벗어났습니다.
- 프로토콜의 일부이지만 현재 비행하지 않는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비행 조종사
1종 및 2종 자격증을 소지한 비행조종사
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비행 중 및 일상 생활 중 지속적인 혈당 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 농도(mmol/L)
기간: 18개월
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포도당 모니터링 CGMS Dexcom G6®을 ARA.MED.330에 의해 정의된 안전한 녹색 비행 범위, 황색 비행 범위 및 적색 비행 범위에서 달성한 시간을 평가하여 파일럿의 일반적인 자가 포도당 모니터링과 비교합니다.
당뇨병 프로토콜.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기내 포도당 농도(mmol/L) 변동성
기간: 18개월
|
손가락 찌름 자가 포도당 모니터링과 비교하여 Dexcom G6를 사용하여 모니터링되는 비행 중 포도당 농도의 가변성
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18개월
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비행하지 않는 정상 생활에서 포도당 농도(mmol/L)의 변동성
기간: 18개월
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비행하지 않는 정상 생활 중 범위 안팎의 시간(다른 임상 시험으로 사용되는 표적)
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18개월
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삶의 질(일반, 질병별) 평가 및 비행별 평가 점수.
기간: 18개월
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참가자는 방문 1과 시험 방문 2 종료 시 삶의 질(일반, 질병별) 평가 및 비행 관련 평가 설문지를 작성해야 합니다.
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18개월
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HbA1c 밀리몰/몰
기간: 18개월
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CAA에서 참가자의 통상적인 클리닉 방문으로부터의 HbA1C(mmol/mol) 결과는 방문 1 및 방문 2에서 기록될 것이다.
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18개월
|
높이(센티미터)
기간: 18개월
|
CAA에서 참가자의 일반적인 클리닉 방문 시 측정된 키는 방문 1 및 방문 2에 기록됩니다.
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18개월
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무게(kg)
기간: 18개월
|
CAA에서 참가자의 일상적인 클리닉 방문에서 측정된 체중(kg)은 방문 1 및 방문 2에 기록됩니다.
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18개월
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혈압(수축기 및 확장기) mmHg
기간: 18개월
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CAA에서 참가자의 일반적인 클리닉 방문 시 측정된 혈압(수축기 및 이완기) mmHg는 방문 1 및 방문 2에서 기록됩니다.
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18개월
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나이
기간: 18개월
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CAA에서 참가자의 일반적인 클리닉 방문 연령은 방문 1 및 방문 2에 기록됩니다.
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18개월
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총 콜레스테롤(mmol/L)
기간: 18개월
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CAA에서 참가자의 일반적인 클리닉 방문에서 얻은 생화학 분석의 지질 프로필 값은 방문 1 및 방문 2에 기록됩니다.
|
18개월
|
크레아티닌(mmol/L)
기간: 18개월
|
CAA에서 참가자의 일반적인 클리닉 방문에서 얻은 생화학 분석의 크레아티닌 농도는 방문 1과 방문 2에서 기록됩니다. 이것은 사구체 여과율(GFR), mL/min/1.73을 계산하는 데 사용됩니다. m2 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 크레아티닌 청소율. |
18개월
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혈장 알부민 농도(g/dL)
기간: 18개월
|
CAA에서 참가자의 통상적인 클리닉 방문에서 얻은 생화학적 분석으로부터의 알부민 농도는 방문 1 및 방문 2에서 기록될 것이다. 의 비율은 두 방문 모두에서 마이크로알부민 우레아의 상태를 계산하는 데 사용될 것이다.
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4mmol/L 미만의 포도당 농도
기간: 18개월
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저혈당 에피소드(모두, 경미한, 주요 및 증상만)의 발생률은 Dexcom G6 모니터링에서 수집하고 6개월 동안 시험 기간 동안 손가락 찌름 포도당 값과 비교합니다.
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18개월
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센서에 대한 반응
기간: 18개월
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센서를 피부 아래에 두는 것과 시험 중 센서를 덮는 접착제에 대한 불편함과 같은 부작용이 기록됩니다.
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18개월
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유럽 위원회 승무원 규정 ARA.MED.330 당뇨병 프로토콜에 정의된 항공 평가.
기간: 18개월
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유럽연합 집행위원회 승무원 규정 ARA.MED.330에 정의된 항공 평가에서 수집된 데이터
당뇨병 프로토콜.
이것은 인슐린으로 비행하는 모든 조종사의 요구 사항입니다.
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18개월
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이전 6개월 동안 조종사 일지의 포도당 농도
기간: 18개월
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참여 파일럿의 일지에서 포도당 농도가 수집됩니다.
시험 기간 동안 데이터를 분석하고 일지의 데이터와 비교합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Russell-Jones, BSc, University of Surrey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터는 보안 CAA 또는 University of Surrey 컴퓨터 서버와 CAA 및 University of Surrey 내의 보안 사무실 환경에 보관됩니다.
데이터 전송이 필요한 경우 데이터 전송을 충족하는 암호로 보호된 비문이 생성됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
지속적인 포도당 모니터링 DEXCOM G6에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center Nordjylland완전한
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Medical University of Gdansk아직 모집하지 않음
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University of California, IrvineDexCom, Inc.모집하지 않고 적극적으로