Uso de Dexcom G6 en pilotos comerciales con diabetes tratada con insulina (DEXFLY)
El uso del Dexcom G6 en pilotos comerciales con diabetes insulinodependiente (DEXFLY)
Los investigadores desean explorar el uso del CGMS Dexcom G6® en pilotos con diabetes tratada con insulina, que vuelan aviones comerciales con Clase 1 e instructores de vuelo o pilotos privados con certificados de clase 2.
El objetivo de este estudio es explorar la gravedad y el número de episodios de hipoglucemia registrados con rtCGMS en comparación con los resultados de otros autocontroles de glucosa siguiendo el protocolo actual de la Aviación Aérea Civil del Reino Unido (UKCAA), y explorar la posibilidad del uso de rtCGMS durante el vuelo y la vida libre.
Esto implicará el uso de CGM Dexcom G6® para el control continuo de la glucosa durante 6 meses en tiempo de vuelo y durante la vida libre. Los participantes estarán cegados a los resultados del primer mes, pero se les animará a utilizar los datos del CGMS Dexcom G6® durante los siguientes 5 meses durante el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con diabetes a veces consideran que están sujetas a una discriminación injusta en el entorno laboral o laboral. Estas incluyen actividades críticas para la seguridad, como operar maquinaria y conducir. Algunas ocupaciones impiden el uso de medicamentos que reducen la glucosa en sangre, en particular la insulina. Los reguladores de seguridad, los médicos de salud ocupacional y las organizaciones nacionales con frecuencia tienen que equilibrar las prioridades contrapuestas de los derechos individuales frente a la seguridad pública.
El tratamiento moderno, con avances en la terapia con insulina y el control de la glucosa, combinado con una evaluación y revisión clínica rigurosa, ha permitido desafiar las actitudes estereotipadas y ha defendido la evaluación individual con respecto a los criterios de seguridad. Varias autoridades nacionales (Australia, Canadá, Reino Unido y EE. UU.) han permitido, en los últimos años, que los pilotos privados vuelen por recreación mientras reciben tratamiento con insulina. Canadá (en 2002) fue el primer país en permitir que los pilotos comerciales, tratados con insulina, vuelan comercialmente y han otorgado licencias a un pequeño número de pilotos tratados con insulina caso por caso y sujeto a una estrecha supervisión.
En 2010, la Autoridad de Aviación Civil (CAA) del Reino Unido convocó un comité de expertos para revisar el conocimiento científico actual y las políticas internacionales relacionadas con los vuelos. El comité informó que se podría desarrollar un protocolo para un vuelo seguro y produjo la primera iteración con el refinamiento posterior. En 2012, la CAA del Reino Unido comenzó a emitir certificados médicos de Clase 1 para vuelos comerciales a pilotos con diabetes tratada con insulina, después de haber publicado un protocolo riguroso y haber comenzado a recopilar datos sistemáticamente. Irlanda y Austria se han adherido posteriormente al protocolo. Se ha demostrado que el protocolo es factible, práctico y, hasta la fecha, no han surgido problemas de seguridad. Los resultados de los primeros 26 pilotos se presentaron en la conferencia anual de EASD y se publicaron en The Lancet Diabetes & Endocrinology.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Diabetes Endocrinology General Internal Medicine,University of Graz
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Waterford, Irlanda
- Whitfield Clinic, Butlerstown North, Cork Rd
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West Sussex
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Gatwick, West Sussex, Reino Unido, RH6 0YR
- Aviation house
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier etnia
- Pilotos que requieren terapia de reemplazo de insulina
- Pilotos que posean un certificado de clase 1 o clase 2
- Pilotos que actualmente participan en el esquema actual
- Capaz y dispuesto a realizar el autocontrol de glucosa en sangre.
- Capaz y dispuesto a usar un Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS) por 6 meses
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad indicado.
- Los que forman parte del protocolo pero no están volando actualmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pilotos voladores
Pilotos de vuelo con certificados de clase 1 y clase 2
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Monitoreo continuo de glucosa durante el vuelo y la vida normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa (mmol/L)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar el control de glucosa CGMS Dexcom G6® con el control habitual de autoglucosa en pilotos mediante la evaluación de los tiempos alcanzados en el rango de vuelo verde seguro, en el rango de vuelo ámbar y en el rango de vuelo rojo según lo definido por ARA.MED.330
Protocolo de diabetes.
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18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la concentración de glucosa (mmol/L) en vuelo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Variabilidad de la concentración de glucosa durante el vuelo monitoreada con Dexcom G6 en comparación con el autocontrol de glucosa por pinchazo en el dedo
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18 meses
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Variabilidad de la concentración de glucosa (mmol/L) en una vida normal sin volar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo dentro y fuera del rango durante la vida normal sin volar (objetivos utilizados como otros ensayos clínicos)
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18 meses
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Evaluación de la calidad de vida (genérica, específica de la enfermedad) y puntajes de evaluación específicos de vuelo.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se les pedirá a los participantes que completen la evaluación de la calidad de vida (genérica, específica de la enfermedad) y los cuestionarios de evaluación específicos del vuelo en la visita 1 y al final de la visita 2 del ensayo.
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18 meses
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HbA1c mmol/mol
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados de HbA1C (mmol/mol) de la visita clínica habitual de los participantes en el CAA se registrarán en la visita 1 y la visita 2.
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18 meses
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Altura (cm)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La altura medida en la visita clínica habitual de los participantes en el CAA se registrará en la visita 1 y la visita 2
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18 meses
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El peso (kg) medido en la visita clínica habitual de los participantes en el CAA se registrará en la visita 1 y la visita 2
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18 meses
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Presión arterial (sistólica y diastólica) mmHg
Periodo de tiempo: 18 meses
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La presión arterial (sistólica y diastólica) mmHg medida en la visita clínica habitual de los participantes en el CAA se registrará en la visita 1 y la visita 2
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18 meses
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Edad (años)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La edad de la visita clínica habitual de los participantes en el CAA se registrará en la visita 1 y la visita 2
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18 meses
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Colesterol Total (mmol/L)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los valores del perfil lipídico del análisis bioquímico obtenidos en la visita clínica habitual de los participantes en el CAA se registrarán en la visita 1 y la visita 2
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18 meses
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Creatinina (mmol/L)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La concentración de creatinina del análisis bioquímico obtenido en la visita clínica habitual de los participantes en el CAA se registrará en la visita 1 y la visita 2. Esto se utilizará para calcular la tasa de filtración glomerular (TFG), ml/min/1,73 m2, o aclaramiento de creatinina utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault. |
18 meses
|
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Concentración de albúmina plasmática (g/dL)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La concentración de albúmina del análisis bioquímico obtenida en la visita clínica habitual de los participantes en el CAA se registrará en la visita 1 y la visita 2. La relación de se utilizará para calcular el estado de microalbúmina urea en ambas visitas.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de glucosa por debajo de 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 18 meses
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La incidencia de episodios hipoglucémicos (todos, menores, mayores y solo síntomas) se recopilará a partir del monitoreo de Dexcom G6 y se comparará con los valores de glucosa por pinchazo en el dedo durante la prueba durante 6 meses.
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18 meses
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Reacciones a los sensores
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se registrará cualquier evento adverso, como la incomodidad de tener el sensor debajo de la piel y el adhesivo que cubre los sensores durante la prueba.
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18 meses
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Evaluaciones de aviación según lo definido por el protocolo de diabetes ARA.MED.330 del Reglamento de tripulaciones aéreas de la Comisión Europea.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Datos recopilados de evaluaciones de aviación según lo definido por el Reglamento de tripulación aérea de la Comisión Europea ARA.MED.330
Protocolo de diabetes.
Este es un requisito para todos los pilotos que vuelan con insulina.
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18 meses
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Concentración de glucosa de los libros de registro de los pilotos de los 6 meses anteriores
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se recopilarán las concentraciones de glucosa de los libros de registro de los pilotos participantes.
los datos serán analizados y comparados con los datos de los libros de registro durante la prueba.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Russell-Jones, BSc, University of Surrey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spon_2019_015_FHMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos se mantendrán en servidores informáticos seguros de la CAA o de la Universidad de Surrey y en un entorno de oficina seguro dentro de la CAA y la Universidad de Surrey.
Si se requiere la transferencia de datos, se llevará a cabo una inscripción protegida por contraseña que cumpla con la transferencia de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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