Použití Dexcom G6 u komerčních pilotů s diabetem léčeným inzulínem (DEXFLY)
Použití Dexcom G6 u komerčních pilotů s diabetem závislým na inzulínu (DEXFLY)
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat použití CGMS Dexcom G6® u pilotů s diabetem léčeným inzulínem, kteří létají na komerčních letadlech s třídou 1 a létajícími instruktory nebo soukromými piloty s certifikáty třídy 2.
Cílem této studie je prozkoumat závažnost a počet hypoglykemických epizod zaznamenaných pomocí rtCGMS ve srovnání s výsledky z jiného monitorování vlastní hladiny glukózy podle aktuálního protokolu britského civilního letectví (UKCAA) a prozkoumat možnosti použití rtCGMS během letu a svobodného života.
To bude zahrnovat použití CGM Dexcom G6® pro nepřetržité monitorování glukózy po dobu 6 měsíců během letu a během volného života. Účastníci budou zaslepeni pro výsledky prvního měsíce, ale budou vyzváni, aby používali data z CGMS Dexcom G6 ® následujících 5 měsíců během studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s diabetem se někdy domnívají, že jsou v pracovním nebo pracovním prostředí vystaveni nespravedlivé diskriminaci. Patří mezi ně činnosti kritické z hlediska bezpečnosti, jako je obsluha strojů a řízení. Některá povolání vylučují užívání léků, které snižují hladinu glukózy v krvi, zejména inzulínu. Bezpečnostní regulační orgány, závodní lékaři a národní organizace musí často vyvažovat konkurenční priority individuálních práv a veřejnou bezpečnost.
Moderní léčba s pokroky v inzulínové terapii a monitorování glukózy v kombinaci s přísným klinickým hodnocením a přezkumem umožnila zpochybnit stereotypní postoje a obhajovala individuální hodnocení s ohledem na bezpečnostní kritéria. Několik národních úřadů (Austrálie, Kanada, Spojené království a USA) v posledních letech povolilo soukromým pilotům létat rekreačně při léčbě inzulínem Kanada (v roce 2002) byla první zemí, která umožnila komerčním pilotům léčeným inzulínem létají komerčně a udělili licence malému počtu pilotů léčených inzulínem případ od případu a pod přísným dohledem.
V roce 2010 svolal Úřad pro civilní letectví Spojeného království (CAA) výbor odborníků, aby přezkoumal současné vědecké poznatky a mezinárodní politiku týkající se létání. Výbor doporučil, že by mohl být vyvinut protokol pro bezpečné létání a vytvořena první iterace s následným upřesněním. V roce 2012 začal britský CAA vydávat osvědčení zdravotní způsobilosti 1. třídy pro komerční létání pilotům s diabetem léčeným inzulínem poté, co zveřejnil přísný protokol a začal systematicky shromažďovat údaje. Irsko a Rakousko se následně připojily k protokolu. Protokol se ukázal jako proveditelný, praktický a dosud nevznikly žádné bezpečnostní obavy. Výsledky prvních 26 pilotních projektů byly prezentovány na výroční konferenci EASD a zveřejněny v The Lancet Diabetes & Endocrinology.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Waterford, Irsko
- Whitfield Clinic, Butlerstown North, Cork Rd
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Diabetes Endocrinology General Internal Medicine,University of Graz
-
-
-
-
West Sussex
-
Gatwick, West Sussex, Spojené království, RH6 0YR
- Aviation house
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli etnikum
- Piloti vyžadující substituční léčbu inzulínem
- Piloti s osvědčením třídy 1 nebo třídy 2
- Piloti, kteří se v současné době účastní současného schématu
- Schopný a ochotný provádět vlastní monitorování glukózy v krvi.
- Schopný a ochotný nosit systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Mimo uvedené věkové rozmezí.
- Ti, kteří jsou součástí protokolu, ale momentálně nelétají.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Létající piloti
Létající piloti s certifikáty třídy 1 a třídy 2
|
Nepřetržité monitorování glukózy během letu a běžného života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy (mmol/l)
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnat monitorování glukózy CGMS Dexcom G6® s obvyklým monitorováním hladiny glukózy u pilotů pomocí hodnocení časů dosažených v bezpečném zeleném dosahu, v oranžovém a červeném rozsahu, jak je definováno v ARA.MED.330
protokol diabetu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita koncentrace glukózy (mmol/l) za letu
Časové okno: 18 měsíců
|
Variabilita koncentrace glukózy při létání monitorovaná pomocí Dexcom G6 ve srovnání s monitorováním vlastní glukózy píchnutím do prstu
|
18 měsíců
|
|
Variabilita koncentrace glukózy (mmol/l) při normálním nelétání
Časové okno: 18 měsíců
|
Čas v a mimo dosah během normálního života bez létání (cíle používané jako jiné klinické studie)
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života (generické, specifické pro onemocnění) a hodnocení specifické pro létání.
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby při návštěvě 1 a na konci zkušební návštěvy 2 vyplnili hodnocení kvality života (obecné, specifické pro onemocnění) a dotazníky hodnocení specifické pro létání.
|
18 měsíců
|
|
HbA1c mmol/mol
Časové okno: 18 měsíců
|
Výsledky HbA1C (mmol/mol) z obvyklé klinické návštěvy účastníků v CAA budou zaznamenány při návštěvě 1 a návštěvě 2.
|
18 měsíců
|
|
Výška (cm)
Časové okno: 18 měsíců
|
Výška měřená při obvyklé návštěvě kliniky v CAA bude zaznamenána při návštěvě 1 a návštěvě 2
|
18 měsíců
|
|
Váha (kg)
Časové okno: 18 měsíců
|
Hmotnost (kg) naměřená při obvyklé návštěvě kliniky v ÚCL bude zaznamenána při návštěvě 1 a návštěvě 2
|
18 měsíců
|
|
Krevní tlak (systolický a diastolický) mmHg
Časové okno: 18 měsíců
|
Krevní tlak (systolický a diastolický) mmHg naměřený při obvyklé návštěvě kliniky v ÚCL bude zaznamenán u návštěvy 1 a návštěvy 2
|
18 měsíců
|
|
Věk (y)
Časové okno: 18 měsíců
|
Věk obvyklé návštěvy kliniky na ÚCL bude zaznamenán u návštěvy 1 a návštěvy 2
|
18 měsíců
|
|
Celkový cholesterol (mmol/l)
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnoty lipidového profilu z biochemické analýzy získané při obvyklé klinické návštěvě účastníků v ÚCL budou zaznamenány při návštěvě 1 a návštěvě 2
|
18 měsíců
|
|
Kreatinin (mmol/l)
Časové okno: 18 měsíců
|
Koncentrace kreatininu z biochemické analýzy získané při obvyklé klinické návštěvě účastníků v CAA bude zaznamenána při návštěvě 1 a návštěvě 2. To bude použito k výpočtu glomerulární filtrace (GFR), ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice. |
18 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace albuminu (g/dl)
Časové okno: 18 měsíců
|
koncentrace albuminu z biochemické analýzy získané při obvyklé návštěvě kliniky na ÚCL bude zaznamenána při návštěvě 1 a návštěvě 2. Poměr bude použit pro výpočet stavu močoviny mikroalbuminu při obou návštěvách.
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy pod 4 mmol/l
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt hypoglykemických epizod (všech, menších, větších a pouze symptomů) bude shromážděn z monitorování Dexcom G6 a porovnán s hodnotami glykémie z píchnutí do prstu během studie po dobu 6 měsíců.
|
18 měsíců
|
|
Reakce na senzory
Časové okno: 18 měsíců
|
Jakákoli nepříznivá událost, jako je nepohodlí při umístění senzoru pod kůží a adheziva pokrývajícího senzory během zkoušky, bude zaznamenána.
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení v letectví, jak je definováno nařízením Evropské komise o diabetu ARA.MED.330 nařízení Evropské komise o diabetu.
Časové okno: 18 měsíců
|
Údaje shromážděné z hodnocení letectví, jak je definováno v nařízení Evropské komise o posádkách letadel ARA.MED.330
protokol diabetu.
Toto je požadavek pro všechny piloty, kteří létají na inzulínu.
|
18 měsíců
|
|
Koncentrace glukózy z deníků pilotů za předchozích 6 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
Koncentrace glukózy z deníků zúčastněných pilotů budou shromažďovány.
údaje budou analyzovány a porovnány s údaji v deníku během pokusu.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Russell-Jones, BSc, University of Surrey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spon_2019_015_FHMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna data budou uchovávána na zabezpečených počítačových serverech CAA nebo University of Surrey a v zabezpečeném kancelářském prostředí v rámci CAA a University of Surrey.
Je-li vyžadován přenos dat, proběhne heslem chráněný zápis, který vyhovuje přenosu dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .