Stosowanie Dexcom G6 w pilotach komercyjnych z cukrzycą leczoną insuliną (DEXFLY)
Zastosowanie Dexcom G6 w pilotach komercyjnych z cukrzycą insulinozależną (DEXFLY)
Badacze chcą zbadać zastosowanie CGMS Dexcom G6® u pilotów z cukrzycą leczoną insuliną, którzy latają samolotami komercyjnymi z klasą 1 oraz instruktorami latania lub pilotami prywatnymi z certyfikatami klasy 2.
Celem tego badania jest zbadanie nasilenia i liczby epizodów hipoglikemii zarejestrowanych za pomocą rtCGMS w porównaniu z wynikami innych pomiarów samoglikemii zgodnie z aktualnym protokołem Brytyjskiego Lotnictwa Cywilnego (UKCAA) oraz zbadanie możliwości wykorzystania rtCGMS podczas lotu i swobodnego życia.
Będzie to wymagało używania CGM Dexcom G6® do ciągłego monitorowania poziomu glukozy przez 6 miesięcy w czasie lotu i podczas wolnego życia. Uczestnicy nie będą mogli zobaczyć wyników przez pierwszy miesiąc, ale będą zachęcani do korzystania z danych z CGMS Dexcom G6 ® przez kolejne 5 miesięcy podczas próby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z cukrzycą czasami uważają, że są narażone na niesprawiedliwą dyskryminację w środowisku zawodowym lub zawodowym. Obejmują one czynności krytyczne dla bezpieczeństwa, takie jak obsługiwanie maszyn i prowadzenie pojazdów. Niektóre zawody wykluczają stosowanie leków obniżających poziom glukozy we krwi, zwłaszcza insuliny. Organy regulacyjne ds. bezpieczeństwa, lekarze medycyny pracy i organizacje krajowe często muszą równoważyć rywalizujące ze sobą priorytety praw jednostki z bezpieczeństwem publicznym.
Nowoczesne leczenie, z postępem w insulinoterapii i monitorowaniu glikemii, w połączeniu z rygorystyczną oceną kliniczną i przeglądem, pozwoliło na zakwestionowanie stereotypowych postaw i zalecało indywidualną ocenę w odniesieniu do kryteriów bezpieczeństwa. W ostatnich latach kilka władz krajowych (Australia, Kanada, Wielka Brytania i USA) zezwalało prywatnym pilotom na loty rekreacyjne podczas leczenia insuliną. Kanada (w 2002 r.) była pierwszym krajem, który zezwolił pilotom komercyjnym leczonym latają komercyjnie i przyznali licencje niewielkiej liczbie pilotów leczonych insuliną w indywidualnych przypadkach i pod ścisłym nadzorem.
W 2010 r. brytyjski Urząd Lotnictwa Cywilnego (CAA) powołał komisję ekspertów w celu przeglądu aktualnej wiedzy naukowej i międzynarodowych polityk dotyczących latania. Komitet poinformował, że można opracować protokół bezpiecznego latania i wyprodukować pierwszą iterację z późniejszymi udoskonaleniami. W 2012 r. brytyjski CAA zaczął wydawać zaświadczenia lekarskie 1. klasy dotyczące lotów komercyjnych pilotom z cukrzycą leczoną insuliną, po opublikowaniu rygorystycznego protokołu i rozpoczęciu systematycznego gromadzenia danych. Następnie do protokołu przystąpiły Irlandia i Austria. Wykazano, że protokół jest wykonalny, praktyczny i jak dotąd nie wzbudził żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem. Wyniki pierwszych 26 projektów pilotażowych zostały zaprezentowane na dorocznej konferencji EASD i opublikowane w czasopiśmie The Lancet Diabetes & Endocrinology.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Diabetes Endocrinology General Internal Medicine,University of Graz
-
-
-
-
-
Waterford, Irlandia
- Whitfield Clinic, Butlerstown North, Cork Rd
-
-
-
-
West Sussex
-
Gatwick, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH6 0YR
- Aviation house
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jakiekolwiek pochodzenie etniczne
- Piloci wymagający insulinowej terapii zastępczej
- Piloci posiadający certyfikat klasy 1 lub klasy 2
- Piloci obecnie uczestniczący w obecnym programie
- Zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.
- Zdolny i chętny do noszenia systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) przez 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Poza podanym przedziałem wiekowym.
- Ci, którzy są częścią protokołu, ale obecnie nie latają.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Latający piloci
Piloci latający posiadający uprawnienia klasy 1 i klasy 2
|
Ciągłe monitorowanie glukozy podczas lotu i normalnego życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy (mmol/L)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie monitorowania poziomu glukozy CGMS Dexcom G6® ze zwykłym monitorowaniem poziomu glukozy we własnym zakresie u pilotów poprzez ocenę czasów uzyskanych w bezpiecznym zakresie lotu w kolorze zielonym, w zakresie lotu w kolorze bursztynowym i w zakresie lotu w kolorze czerwonym, zgodnie z definicją zawartą w ARA.MED.330
protokół cukrzycy.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność stężenia glukozy (mmol/L) podczas lotu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmienność stężenia glukozy podczas lotu monitorowana za pomocą Dexcom G6 w porównaniu z monitorowaniem poziomu glukozy we własnym nakłuciu palca
|
18 miesięcy
|
|
Zmienność stężenia glukozy (mmol/L) w normalnym życiu bez latania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas w zasięgu i poza zasięgiem podczas normalnego trybu życia bez latania (cele wykorzystane jako inne badania kliniczne)
|
18 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (ogólna, specyficzna dla choroby) i wyniki oceny specyficzne dla latania.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceny jakości życia (ogólnej, specyficznej dla choroby) oraz oceny dotyczącej latania podczas wizyty 1 i na koniec wizyty próbnej 2.
|
18 miesięcy
|
|
HbA1c mmol/mol
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki HbA1C (mmol/mol) ze zwykłej wizyty uczestników w klinice w CAA zostaną zapisane podczas wizyty 1 i wizyty 2.
|
18 miesięcy
|
|
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wzrost zmierzony podczas zwykłej wizyty w klinice uczestników w CAA zostanie odnotowany podczas wizyty 1 i wizyty 2
|
18 miesięcy
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Waga (kg) zmierzona podczas zwykłej wizyty w klinice uczestników w CAA zostanie zarejestrowana podczas wizyty 1 i wizyty 2
|
18 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) mmHg
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) mmHg mierzone podczas zwykłej wizyty w klinice uczestników w CAA zostanie zarejestrowane podczas wizyty 1 i wizyty 2
|
18 miesięcy
|
|
Wiek (y)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wiek uczestników zwykłej wizyty w klinice w CAA zostanie odnotowany na wizycie 1 i wizycie 2
|
18 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity (mmol/L)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wartości profilu lipidowego z analizy biochemicznej uzyskane podczas zwykłej wizyty w klinice uczestników w CAA zostaną zapisane podczas wizyty 1 i wizyty 2
|
18 miesięcy
|
|
Kreatynina (mmol/l)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stężenie kreatyniny z analizy biochemicznej uzyskanej podczas zwykłej wizyty w klinice uczestników w CAA zostanie odnotowane podczas wizyty 1 i wizyty 2. Zostanie to wykorzystane do obliczenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR), ml/min/1,73 m2 lub klirens kreatyniny za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta. |
18 miesięcy
|
|
Stężenie albumin w osoczu (g/dl)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
stężenie albuminy z analizy biochemicznej otrzymanej podczas zwykłej wizyty uczestników w klinice w CAA zostanie odnotowane podczas wizyty 1 i wizyty 2. Stosunek zostanie wykorzystany do obliczenia stanu mocznika mikroalbuminy podczas obu wizyt.
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy poniżej 4 mmol/L
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstość występowania epizodów hipoglikemii (wszystkich, mniejszych, większych i tylko objawowych) będzie zbierana na podstawie monitorowania Dexcom G6 i porównywana z wartościami glukozy z palca podczas badania przez 6 miesięcy.
|
18 miesięcy
|
|
Reakcje na czujniki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Każde zdarzenie niepożądane, takie jak dyskomfort związany z umieszczeniem czujnika pod skórą i przylepcem pokrywającym czujniki podczas próby, zostanie zarejestrowane.
|
18 miesięcy
|
|
Oceny lotnicze zgodnie z rozporządzeniem Komisji Europejskiej w sprawie załóg samolotów ARA.MED.330 protokół cukrzycy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane zebrane z ocen lotniczych zgodnie z rozporządzeniem Komisji Europejskiej w sprawie załóg lotniczych ARA.MED.330
protokół cukrzycy.
Jest to wymóg dla wszystkich pilotów latających na insulinie.
|
18 miesięcy
|
|
Stężenie glukozy z dzienników pilotów z ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zostaną zebrane stężenia glukozy z dzienników pilotów uczestniczących w lotach.
dane będą analizowane i porównywane z danymi w dziennikach podczas próby.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Russell-Jones, BSc, University of Surrey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spon_2019_015_FHMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane będą przechowywane na bezpiecznych serwerach komputerowych CAA lub University of Surrey oraz w bezpiecznym środowisku biurowym CAA i University of Surrey.
Jeśli wymagany jest transfer danych, nastąpi wpis chroniony hasłem, który spełni wymagania transferu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .