Brug af Dexcom G6 i kommercielle piloter med insulinbehandlet diabetes (DEXFLY)
Brugen af Dexcom G6 i kommercielle piloter med insulinafhængig diabetes (DEXFLY)
Efterforskerne ønsker at undersøge brugen af CGMS Dexcom G6® hos piloter med insulinbehandlet diabetes, som flyver kommercielle fly med klasse 1 og flyveinstruktører eller private piloter med klasse 2 certifikater.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sværhedsgraden og antallet af hypoglykæmiske episoder registreret med rtCGMS sammenlignet med resultaterne fra anden selvglukosemonitorering efter den nuværende protokol fra UK Civil Air Aviation (UKCAA), og at undersøge muligheden for brug af rtCGMS under flyvning og frit liv.
Dette indebærer brug af CGM Dexcom G6® til kontinuerlig glukoseovervågning i 6 måneder i flyvetid og under frit liv. Deltagerne vil blive blindet for resultaterne for den første måned, men vil blive opfordret til at bruge dataene fra CGMS Dexcom G6 ® i de følgende 5 måneder under forsøget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med diabetes mener nogle gange, at de er udsat for uretfærdig forskelsbehandling i arbejds- eller arbejdsmiljøet. Disse omfatter sikkerhedskritiske aktiviteter såsom betjening af maskiner og kørsel. Nogle erhverv udelukker brugen af medicin, der sænker blodsukkeret, især insulin. Sikkerhedstilsynsmyndigheder, arbejdsmiljølæger og nationale organisationer er ofte nødt til at afveje de konkurrerende prioriteter for individuelle rettigheder mod offentlig sikkerhed.
Moderne behandling, med fremskridt inden for insulinterapi og glukosemonitorering, kombineret med streng klinisk vurdering og gennemgang, har gjort det muligt at udfordre stereotype holdninger og anbefalet individuel vurdering med hensyn til sikkerhedskriterier. Flere nationale myndigheder (Australien, Canada, Storbritannien og USA) har i løbet af de seneste år tilladt private piloter at flyve til rekreation, mens de modtog behandling med insulin. Canada (i 2002) var det første land, der tillod kommercielle piloter, behandlet med insulin, at flyve kommercielt og har givet licenser til et lille antal insulinbehandlede piloter fra sag til sag og under nøje overvågning.
I 2010 indkaldte UK Civil Aviation Authority (CAA) en ekspertkomité for at gennemgå den nuværende videnskabelige viden og internationale politikker vedrørende flyvning. Komiteen tilrådede, at en protokol for sikker flyvning kunne udvikles og producerede den første iteration med efterfølgende forfining. I 2012 begyndte UK CAA at udstede klasse 1-medicinske certifikater for kommerciel flyvning til piloter med insulinbehandlet diabetes, efter at have offentliggjort en streng protokol og begyndt at indsamle data systematisk. Irland og Østrig har efterfølgende tilsluttet sig protokollen. Protokollen har vist sig at være gennemførlig, praktisk og til dato er der ikke opstået sikkerhedsproblemer. Resultaterne fra de første 26 piloter er blevet præsenteret på den årlige EASD-konference og offentliggjort i The Lancet Diabetes & Endocrinology.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Sussex
-
Gatwick, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH6 0YR
- Aviation house
-
-
-
-
-
Waterford, Irland
- Whitfield Clinic, Butlerstown North, Cork Rd
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Diabetes Endocrinology General Internal Medicine,University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver etnitet
- Piloter, der kræver insulinerstatningsterapi
- Piloter med klasse 1 eller klasse 2 certifikat
- Piloter, der i øjeblikket deltager i den nuværende ordning
- Kan og er villig til at udføre selv-blodsukkermåling.
- Kan og er villig til at bære et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Uden for den angivne aldersgruppe.
- Dem, der er en del af protokollen, men som ikke flyver i øjeblikket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flyvende piloter
Flyvende piloter med klasse 1 og klasse 2 certifikater
|
Kontinuerlig glukoseovervågning under flyvning og normalt liv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekoncentration (mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
|
At sammenligne glukoseovervågningen CGMS Dexcom G6® med den sædvanlige selvglukosemonitorering hos piloter ved at vurdere opnåede tider i sikker grønt flyveområde, i ravfarvet flyveområde og i rødt flyvende område som defineret af ARA.MED.330
diabetes protokol.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af glukosekoncentration (mmol/L) under flyvning
Tidsramme: 18 måneder
|
Variation af glukosekoncentration under flyvning overvåget ved hjælp af Dexcom G6 sammenlignet med fingerprikker selv-glukosemonitorering
|
18 måneder
|
|
Variabilitet af glukosekoncentration (mmol/L) ved ikke-flyvende normalt liv
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid inden for og uden for rækkevidde under ikke-flyvning normalt liv (mål brugt som andre kliniske forsøg)
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet (generisk, sygdomsspecifik) evaluering og flyvningsspecifikke evalueringsscore.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsvurderingen (generisk, sygdomsspecifik) og flyvespecifikke evalueringsspørgeskemaer ved besøg 1 og slutningen af forsøgsbesøg 2.
|
18 måneder
|
|
HbA1c mmol/mol
Tidsramme: 18 måneder
|
HbA1C (mmol/mol) resultater fra deltagernes sædvanlige klinikbesøg på CAA vil blive registreret i besøg 1 og besøg 2.
|
18 måneder
|
|
Højde (cm)
Tidsramme: 18 måneder
|
Højde målt ved deltagernes sædvanlige klinikbesøg på CAA vil blive registreret i besøg 1 og besøg 2
|
18 måneder
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vægt (kg) målt ved deltagernes sædvanlige klinikbesøg på CAA vil blive registreret i besøg 1 og besøg 2
|
18 måneder
|
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk) mmHg
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk) mmHg målt ved deltagernes sædvanlige klinikbesøg på CAA vil blive registreret i besøg 1 og besøg 2
|
18 måneder
|
|
Alder (y)
Tidsramme: 18 måneder
|
Alderen på deltagernes sædvanlige klinikbesøg på CAA vil blive registreret i besøg 1 og besøg 2
|
18 måneder
|
|
Samlet kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
|
Lipidprofilværdier fra den biokemiske analyse opnået ved deltagernes sædvanlige klinikbesøg på CAA vil blive registreret i besøg 1 og besøg 2
|
18 måneder
|
|
Kreatinin (mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
|
Kreatininkoncentrationen fra den biokemiske analyse opnået ved deltagernes sædvanlige klinikbesøg på CAA vil blive registreret i besøg 1 og besøg 2. Dette vil blive brugt til at beregne glomerulær filtrationshastighed (GFR), mL/min/1,73 m2 eller kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligning. |
18 måneder
|
|
Plasmaalbuminkoncentration (g/dL)
Tidsramme: 18 måneder
|
albuminkoncentration fra den biokemiske analyse opnået ved deltagernes sædvanlige klinikbesøg på CAA vil blive registreret i besøg 1 og besøg 2. Forholdet mellem vil blive brugt til at beregne, tilstanden af mikroalbumin urea i begge besøg.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekoncentrationer under 4 mmol/L
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder (alle, mindre, alvorlige og kun symptomer) vil blive indsamlet fra Dexcom G6-monitorering og sammenlignet med fingerprikkens glukoseværdier under forsøget i 6 måneder.
|
18 måneder
|
|
Reaktioner på sensorerne
Tidsramme: 18 måneder
|
Enhver uønsket hændelse, såsom ubehag ved at have sensoren under huden og klæbemidlet, der dækker sensorerne under forsøget, vil blive registreret.
|
18 måneder
|
|
Luftfartsvurderinger som defineret af Europa-Kommissionens flybesætningsforordning ARA.MED.330 diabetesprotokol.
Tidsramme: 18 måneder
|
Data indsamlet fra luftfartsvurderinger som defineret af Europa-Kommissionens flybesætningsforordning ARA.MED.330
diabetes protokol.
Dette er et krav for alle piloter, der flyver på insulin.
|
18 måneder
|
|
Glukosekoncentration fra piloternes logbøger for de foregående 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Glukosekoncentrationer fra de deltagende piloters logbøger vil blive indsamlet.
dataene vil blive analyseret og sammenlignet med dataene i logbøgerne under forsøget.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Russell-Jones, BSc, University of Surrey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Spon_2019_015_FHMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Alle data vil blive opbevaret på sikre CAA eller University of Surrey computerservere og i et sikkert kontormiljø inden for CAA og University of Surrey.
Hvis dataoverførsel er påkrævet, vil adgangskodebeskyttet inskription finde sted, der opfylder dataoverførslen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .