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Verwendung von Dexcom G6 bei kommerziellen Piloten mit insulinbehandeltem Diabetes (DEXFLY)

28. April 2021 aktualisiert von: University of Surrey

Die Verwendung des Dexcom G6 bei kommerziellen Piloten mit insulinabhängigem Diabetes (DEXFLY)

Die Forscher möchten den Einsatz des CGMS Dexcom G6® bei Piloten mit insulinbehandeltem Diabetes untersuchen, die Verkehrsflugzeuge mit Klasse-1-Zertifikaten und Fluglehrer oder Privatpiloten mit Klasse-2-Zertifikaten fliegen.

Ziel dieser Studie ist es, den Schweregrad und die Anzahl der mit rtCGMS aufgezeichneten hypoglykämischen Episoden im Vergleich zu den Ergebnissen anderer Selbstglukoseüberwachungen gemäß dem aktuellen Protokoll der britischen Zivilluftfahrt (UKCAA) zu untersuchen und die Möglichkeit der Verwendung zu untersuchen von rtCGMS während Flug und freiem Leben.

Dies beinhaltet die Verwendung von CGM Dexcom G6® zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung für 6 Monate während der Flugzeit und während des freien Lebens. Die Teilnehmer sind für die Ergebnisse des ersten Monats blind, werden jedoch ermutigt, die Daten aus dem CGMS Dexcom G6 ® für die folgenden 5 Monate während der Studie zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Diabetes denken manchmal, dass sie im Berufs- oder Arbeitsumfeld ungerechtfertigt diskriminiert werden. Dazu gehören sicherheitskritische Tätigkeiten wie das Bedienen von Maschinen und Autofahren. Einige Berufe schließen die Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten, insbesondere Insulin, aus. Sicherheitsbehörden, Arbeitsmediziner und nationale Organisationen müssen häufig die konkurrierenden Prioritäten der individuellen Rechte gegen die öffentliche Sicherheit abwägen.

Die moderne Behandlung mit Fortschritten in der Insulintherapie und der Glukoseüberwachung in Kombination mit einer strengen klinischen Bewertung und Überprüfung hat es ermöglicht, stereotype Einstellungen in Frage zu stellen, und eine individuelle Bewertung in Bezug auf Sicherheitskriterien befürwortet. Mehrere nationale Behörden (Australien, Kanada, Großbritannien und die USA) haben in den letzten Jahren Privatpiloten erlaubt, zu Erholungszwecken zu fliegen, während sie mit Insulin behandelt werden. Kanada (2002) war das erste Land, das mit Insulin behandelten Berufspiloten erlaubte fliegen gewerbsmäßig und haben einer kleinen Anzahl insulinbehandelter Piloten von Fall zu Fall und unter strenger Aufsicht Lizenzen erteilt.

Im Jahr 2010 hat die britische Zivilluftfahrtbehörde (CAA) einen Expertenausschuss einberufen, um aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse und internationale Richtlinien zum Thema Fliegen zu überprüfen. Das Komitee riet, dass ein Protokoll für sicheres Fliegen entwickelt werden könnte, und erstellte die erste Iteration mit anschließender Verfeinerung. Im Jahr 2012 begann die britische CAA mit der Ausstellung von Tauglichkeitszeugnissen der Klasse 1 für kommerzielle Flüge an Piloten mit insulinbehandeltem Diabetes, nachdem sie ein strenges Protokoll veröffentlicht und begonnen hatte, systematisch Daten zu sammeln. Irland und Österreich sind dem Protokoll nachträglich beigetreten. Das Protokoll hat sich als machbar und praktikabel erwiesen, und bisher sind keine Sicherheitsbedenken aufgetreten. Die Ergebnisse der ersten 26 Piloten wurden auf der jährlichen EASD-Konferenz vorgestellt und in The Lancet Diabetes & Endocrinology veröffentlicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Waterford, Irland
        • Whitfield Clinic, Butlerstown North, Cork Rd
  • Vereinigtes Königreich
    • West Sussex
      • Gatwick, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH6 0YR
        • Aviation house
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Diabetes Endocrinology General Internal Medicine,University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Piloten mit Klasse 1 und Fluglehrer oder Privatpiloten mit Tauglichkeitszeugnis Klasse 2 mit insulinpflichtigem Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Ethnie
  • Piloten, die eine Insulinersatztherapie benötigen
  • Piloten, die ein Zertifikat der Klasse 1 oder Klasse 2 besitzen
  • Piloten, die derzeit am aktuellen Programm teilnehmen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstblutzuckermessung.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) für 6 Monate zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der angegebenen Altersspanne.
  • Diejenigen, die Teil des Protokolls sind, aber derzeit nicht fliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fliegende Piloten
Fliegende Piloten, die Zertifikate der Klasse 1 und Klasse 2 besitzen
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung DEXCOM G6
Kontinuierliche Glukoseüberwachung während des Fluges und des normalen Lebens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekonzentration (mmol/L)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der Glukoseüberwachung CGMS Dexcom G6® mit der üblichen Selbstglukoseüberwachung bei Piloten durch Bewertung der Zeiten, die in sicherer grüner Flugreichweite, in gelber Flugreichweite und in roter Flugreichweite gemäß ARA.MED.330 erreicht wurden Diabetes-Protokoll.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Glukosekonzentration (mmol/L) während des Fluges
Zeitfenster: 18 Monate
Variabilität der Glukosekonzentration während des Fluges überwacht mit Dexcom G6 im Vergleich zur Selbstglukosemessung durch Fingerstich
18 Monate
Variabilität der Glukosekonzentration (mmol/L) bei nicht fliegendem Normalleben
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit innerhalb und außerhalb des Bereichs während des normalen Lebens ohne Flug (Ziele, die in anderen klinischen Studien verwendet wurden)
18 Monate
Bewertung der Lebensqualität (allgemein, krankheitsspezifisch) und flugspezifische Bewertungsergebnisse.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität (allgemein, krankheitsspezifisch) und zur flugspezifischen Bewertung bei Besuch 1 und am Ende des Probebesuchs 2 auszufüllen.
18 Monate
HbA1c mmol/mol
Zeitfenster: 18 Monate
HbA1C-Ergebnisse (mmol/mol) aus dem üblichen Klinikbesuch der Teilnehmer bei der CAA werden bei Besuch 1 und Besuch 2 aufgezeichnet.
18 Monate
Höhe (cm)
Zeitfenster: 18 Monate
Die beim üblichen Klinikbesuch der Teilnehmer im CAA gemessene Körpergröße wird bei Besuch 1 und Besuch 2 aufgezeichnet
18 Monate
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Gewicht (kg), das beim üblichen Klinikbesuch der Teilnehmer bei der CAA gemessen wird, wird bei Besuch 1 und Besuch 2 aufgezeichnet
18 Monate
Blutdruck (systolisch und diastolisch) mmHg
Zeitfenster: 18 Monate
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) mmHg, der beim üblichen Klinikbesuch der Teilnehmer im CAA gemessen wird, wird in Besuch 1 und Besuch 2 aufgezeichnet
18 Monate
Alter (j)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Alter des üblichen Klinikbesuchs der Teilnehmer bei der CAA wird in Besuch 1 und Besuch 2 erfasst
18 Monate
Gesamtcholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: 18 Monate
Lipidprofilwerte aus der biochemischen Analyse, die beim üblichen Klinikbesuch der Teilnehmer bei der CAA erhalten wurden, werden bei Besuch 1 und Besuch 2 aufgezeichnet
18 Monate
Kreatinin (mmol/l)
Zeitfenster: 18 Monate

Die Kreatininkonzentration aus der biochemischen Analyse, die beim üblichen Klinikbesuch der Teilnehmer bei der CAA erhalten wurde, wird bei Besuch 1 und Besuch 2 aufgezeichnet.

Dies wird verwendet, um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zu berechnen, ml/min/1,73 m2 oder Kreatinin-Clearance unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
18 Monate
Plasmaalbuminkonzentration (g/dL)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Albuminkonzentration aus der biochemischen Analyse, die beim üblichen Klinikbesuch der Teilnehmer bei der CAA erhalten wurde, wird bei Besuch 1 und Besuch 2 aufgezeichnet. Das Verhältnis von wird verwendet, um den Zustand von Mikroalbumin-Harnstoff bei beiden Besuchen zu berechnen.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekonzentrationen unter 4 mmol/L
Zeitfenster: 18 Monate
Die Inzidenz hypoglykämischer Episoden (alle, geringfügige, schwerwiegende und nur Symptome) wird aus der Dexcom G6-Überwachung erfasst und mit den Glukosewerten aus der Fingerbeere während der sechsmonatigen Studie verglichen.
18 Monate
Reaktionen auf die Sensoren
Zeitfenster: 18 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, wie z. B. Unbehagen beim Tragen des Sensors unter der Haut und des Klebstoffs, der die Sensoren während des Versuchs bedeckt, werden aufgezeichnet.
18 Monate
Luftfahrtbewertungen gemäß Definition des Diabetesprotokolls ARA.MED.330 der Aircrew Regulation ARA.MED.330 der Europäischen Kommission.
Zeitfenster: 18 Monate
Daten, die aus Luftfahrtbewertungen gemäß Definition in der Verordnung ARA.MED.330 für das fliegende Personal der Europäischen Kommission erhoben wurden Diabetes-Protokoll. Dies ist eine Voraussetzung für alle Piloten, die mit Insulin fliegen.
18 Monate
Glukosekonzentration aus den Logbüchern des Piloten für die letzten 6 Monate
Zeitfenster: 18 Monate
Glukosekonzentrationen aus den Logbüchern der teilnehmenden Piloten werden erhoben. Die Daten werden während der Studie analysiert und mit den Daten in den Logbüchern verglichen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Surrey

Mitarbeiter

UK Civil Aviation Authority
Irish Civil Aviation Authority
Austrian Civil Aviation Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: David Russell-Jones, BSc, University of Surrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spon_2019_015_FHMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu identifizierbaren Daten (z. B. Name, Adresse) ist zu Prüfungs- und Überwachungszwecken auf ausgewählte Mitglieder des Forschungsteams und auf Aufsichtsbehörden, den Sponsor und die Aufnahmeorganisation beschränkt. Diese Informationen und andere personenbezogene Daten werden nicht in Analysen oder Veröffentlichungen oder Berichte aufgenommen. Alle während der Studie gesammelten Informationen werden durch einen eindeutigen Code identifiziert, sodass der Teilnehmer nicht identifiziert werden kann.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten werden auf sicheren Computerservern der CAA oder der University of Surrey und in einer sicheren Büroumgebung innerhalb der CAA und der University of Surrey gespeichert.

Wenn eine Datenübertragung erforderlich ist, erfolgt eine passwortgeschützte Anmeldung, die der Datenübertragung entspricht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Kontinuierliche Glukoseüberwachung DEXCOM G6

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