Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Dexcom G6 в пилотных коммерческих проектах с инсулинорезистентным диабетом (DEXFLY)

28 апреля 2021 г. обновлено: University of Surrey

Использование Dexcom G6 у коммерческих пилотов с инсулинозависимым диабетом (DEXFLY)

Исследователи хотят изучить возможность использования CGMS Dexcom G6® у пилотов с инсулинозависимым диабетом, которые летают на коммерческих самолетах с классом 1, а также летных инструкторов или частных пилотов с сертификатами класса 2.

Целью данного исследования является изучение тяжести и количества эпизодов гипогликемии, зарегистрированных с помощью rtCGMS, по сравнению с результатами другого самостоятельного мониторинга уровня глюкозы в соответствии с текущим протоколом гражданской авиации Великобритании (UKCAA), а также изучение возможности использования rtCGMS в полете и на воле.

Это будет включать использование CGM Dexcom G6® для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 6 месяцев во время полета и во время свободной жизни. Участники будут ослеплены в отношении результатов за первый месяц, но им будет предложено использовать данные из CGMS Dexcom G6 ® в течение следующих 5 месяцев во время испытания.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с диабетом иногда считают, что они подвергаются несправедливой дискриминации в профессиональной или рабочей среде. К ним относятся критически важные для безопасности действия, такие как управление механизмами и вождение. Некоторые профессии исключают использование лекарств, снижающих уровень глюкозы в крови, особенно инсулина. Регулирующим органам по технике безопасности, врачам по гигиене труда и национальным организациям часто приходится уравновешивать конкурирующие приоритеты индивидуальных прав с общественной безопасностью.

Современное лечение с достижениями в инсулинотерапии и мониторинге уровня глюкозы в сочетании со строгой клинической оценкой и обзором позволило бросить вызов стереотипным взглядам и выступило за индивидуальную оценку с учетом критериев безопасности. Власти нескольких стран (Австралия, Канада, Великобритания и США) в последние годы разрешили частным пилотам летать для отдыха во время лечения инсулином. Канада (в 2002 г.) летают коммерчески и предоставили лицензии небольшому количеству пилотов, получающих инсулин, на индивидуальной основе и под пристальным наблюдением.

В 2010 году Управление гражданской авиации Великобритании (CAA) созвало комитет экспертов для обзора текущих научных знаний и международной политики в отношении полетов. Комитет сообщил, что протокол для безопасного полета может быть разработан и произведен в первой итерации с последующим уточнением. В 2012 году CAA Великобритании начало выдавать медицинские сертификаты класса 1 для коммерческих полетов пилотам с инсулинозависимым диабетом, опубликовав строгий протокол и начав систематический сбор данных. Впоследствии к протоколу присоединились Ирландия и Австрия. Было показано, что протокол является осуществимым, практичным, и на сегодняшний день не возникло никаких проблем с безопасностью. Результаты первых 26 пилотных исследований были представлены на ежегодной конференции EASD и опубликованы в журнале The Lancet Diabetes & Endocrinology.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пилоты с 1-м классом и летные инструкторы или частные пилоты с медицинскими сертификатами 2-го класса с инсулинозависимым диабетом

Описание

Критерии включения:

  • Любая национальность
  • Пилоты, нуждающиеся в заместительной терапии инсулином
  • Пилоты, имеющие сертификат класса 1 или класса 2
  • Пилоты, в настоящее время участвующие в текущей схеме
  • Умеет и хочет проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови.
  • Способен и готов носить систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Вне указанного возрастного диапазона.
  • Те, кто участвует в протоколе, но в настоящее время не летают.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Летающие пилоты
Летающие пилоты, имеющие сертификаты 1 и 2 класса.
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы DEXCOM G6
Непрерывный мониторинг глюкозы во время полета и обычной жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить мониторинг уровня глюкозы CGMS Dexcom G6® с обычным самостоятельным мониторингом уровня глюкозы у пилотов путем оценки времени, достигнутого в безопасной зеленой дальности полета, в янтарной дальности полета и в красной дальности полета, как определено ARA.MED.330. протокол диабета.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность концентрации глюкозы (ммоль/л) в полете
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменчивость концентрации глюкозы во время полета, контролируемая с помощью Dexcom G6, по сравнению с самостоятельным мониторингом уровня глюкозы при проколе пальца
18 месяцев
Вариабельность концентрации глюкозы (ммоль/л) при нелетающем обычном образе жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
Время в диапазоне и вне диапазона во время обычной жизни без полетов (цели, используемые в других клинических испытаниях)
18 месяцев
Оценка качества жизни (общая, по конкретному заболеванию) и баллы по летной оценке.
Временное ограничение: 18 месяцев
Участников попросят заполнить анкеты для оценки качества жизни (общие, по конкретным заболеваниям) и оценочные анкеты для конкретных полетов во время визита 1 и в конце пробного визита 2.
18 месяцев
HbA1c ммоль/моль
Временное ограничение: 18 месяцев
Результаты HbA1C (ммоль/моль) при обычном визите участников в клинику CAA будут зарегистрированы при посещении 1 и посещении 2.
18 месяцев
Высота (см)
Временное ограничение: 18 месяцев
Рост, измеренный участниками при обычном посещении клиники в CAA, будет записан при посещении 1 и посещении 2.
18 месяцев
Вес (кг)
Временное ограничение: 18 месяцев
Вес (кг), измеренный участниками во время обычного визита в клинику в CAA, будет записан при посещении 1 и посещении 2.
18 месяцев
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) мм рт.ст.
Временное ограничение: 18 месяцев
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) мм рт. ст., измеренное во время обычного визита участников в клинику в CAA, будет зарегистрировано при посещении 1 и посещении 2.
18 месяцев
Возраст (г)
Временное ограничение: 18 месяцев
Возраст участников при обычном посещении клиники в CAA будет записан при посещении 1 и посещении 2.
18 месяцев
Общий холестерин (ммоль/л)
Временное ограничение: 18 месяцев
Значения профиля липидов из биохимического анализа, полученные во время обычного визита участников в клинику CAA, будут записаны при посещении 1 и посещении 2.
18 месяцев
Креатинин (ммоль/л)
Временное ограничение: 18 месяцев

Концентрация креатинина из биохимического анализа, полученного при обычном визите участников в клинику CAA, будет записана при посещении 1 и посещении 2.

Это будет использоваться для расчета скорости клубочковой фильтрации (СКФ), мл/мин/1,73. m2 или клиренс креатинина по уравнению Кокрофта-Голта.
18 месяцев
Концентрация альбумина в плазме (г/дл)
Временное ограничение: 18 месяцев
Концентрация альбумина из биохимического анализа, полученного при обычном посещении участниками клиники в CAA, будет записана при посещении 1 и посещении 2. Соотношение будет использоваться для расчета состояния микроальбумина мочевины в обоих посещениях.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы ниже 4 ммоль/л
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота эпизодов гипогликемии (всех, незначительных, серьезных и только симптомов) будет собираться при мониторинге Dexcom G6 и сравниваться со значениями глюкозы при проколе пальца во время исследования в течение 6 месяцев.
18 месяцев
Реакции на датчики
Временное ограничение: 18 месяцев
Любое неблагоприятное событие, такое как дискомфорт от расположения датчика под кожей и клея, покрывающего датчики во время испытания, будет зарегистрировано.
18 месяцев
Авиационные оценки в соответствии с протоколом диабета ARA.MED.330 Регламента для экипажей Европейской комиссии.
Временное ограничение: 18 месяцев
Данные, собранные в результате авиационных оценок, как это определено в Регламенте Европейской комиссии о летном экипаже ARA.MED.330. протокол диабета. Это требование для всех пилотов, которые летают на инсулине.
18 месяцев
Концентрация глюкозы из бортовых журналов пилотов за предыдущие 6 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Концентрации глюкозы из бортовых журналов пилотов-участников будут собираться. данные будут проанализированы и сопоставлены с данными журналов регистрации во время судебного разбирательства.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Surrey

Соавторы

UK Civil Aviation Authority
Irish Civil Aviation Authority
Austrian Civil Aviation Authority

Следователи

  • Главный следователь: David Russell-Jones, BSc, University of Surrey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Spon_2019_015_FHMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к идентифицируемым данным (например, имя, адрес) будет ограничен избранными членами исследовательской группы и регулирующими органами, спонсором и принимающей организацией в целях аудита и мониторинга. Эта информация и другие личные данные не будут включены в анализ, публикации или отчеты. Вся информация, собранная в ходе исследования, будет идентифицирована уникальным кодом, чтобы невозможно было идентифицировать участника.

Сроки обмена IPD

18 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные будут храниться на защищенных компьютерных серверах CAA или Университета Суррея, а также в защищенной офисной среде CAA и Университета Суррея.

Если требуется передача данных, будет выполнена защищенная паролем надпись, отвечающая за передачу данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться