Bruk av Dexcom G6 i kommersielle piloter med insulinbehandlet diabetes (DEXFLY)
Bruken av Dexcom G6 i kommersielle piloter med insulinavhengig diabetes (DEXFLY)
Etterforskerne ønsker å utforske bruken av CGMS Dexcom G6® hos piloter med insulinbehandlet diabetes, som flyr kommersielle fly med klasse 1 og flyinstruktører eller private piloter med klasse 2-sertifikater.
Målet med denne studien er å undersøke alvorlighetsgraden og antallet hypoglykemiske episoder registrert med rtCGMS sammenlignet med resultatene fra annen selvglukoseovervåking etter gjeldende protokoll fra UK Civil Air Aviation (UKCAA), og å undersøke muligheten for bruk av rtCGMS under flukt og fritt liv.
Dette vil innebære bruk av CGM Dexcom G6® for kontinuerlig glukoseovervåking i 6 måneder i flytid og under fri liv. Deltakerne vil bli blindet for resultatene den første måneden, men vil bli oppfordret til å bruke dataene fra CGMS Dexcom G6 ® for de påfølgende 5 månedene under forsøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med diabetes anser noen ganger at de blir utsatt for urettferdig diskriminering i yrkes- eller arbeidsmiljøet. Disse inkluderer sikkerhetskritiske aktiviteter som å betjene maskiner og kjøre bil. Noen yrker utelukker bruk av medisiner som senker blodsukkeret, spesielt insulin. Sikkerhetsregulatorer, arbeidshelseleger og nasjonale organisasjoner må ofte balansere de konkurrerende prioriteringene av individuelle rettigheter mot offentlig sikkerhet.
Moderne behandling, med fremskritt innen insulinbehandling og glukoseovervåking, kombinert med streng klinisk vurdering og gjennomgang, har tillatt stereotype holdninger å bli utfordret, og tatt til orde for individuell vurdering med hensyn til sikkerhetskriterier. Flere nasjonale myndigheter (Australia, Canada, Storbritannia og USA) har de siste årene tillatt private piloter å fly for rekreasjon mens de mottok behandling med insulin Canada (i 2002) var det første landet som tillot kommersielle piloter, behandlet med insulin, å fly kommersielt og har gitt lisenser til et lite antall insulinbehandlede piloter fra sak til sak og underlagt tett oppsyn.
I 2010 sammenkalte UK Civil Aviation Authority (CAA) en ekspertkomité for å gjennomgå gjeldende vitenskapelig kunnskap og internasjonal politikk angående flyging. Komiteen ga råd om at en protokoll for sikker flyging kunne utvikles og produserte den første iterasjonen med påfølgende foredling. I 2012 begynte UK CAA å utstede klasse 1 medisinske sertifikater for kommersiell flyging til piloter med insulinbehandlet diabetes, etter å ha publisert en streng protokoll og begynte å samle inn data systematisk. Irland og Østerrike har senere sluttet seg til protokollen. Protokollen har vist seg å være gjennomførbar, praktisk og til dags dato har det ikke oppstått noen sikkerhetsproblemer. Resultatene fra de første 26 pilotene er presentert på den årlige EASD-konferansen og publisert i The Lancet Diabetes & Endocrinology.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Waterford, Irland
- Whitfield Clinic, Butlerstown North, Cork Rd
-
-
-
-
West Sussex
-
Gatwick, West Sussex, Storbritannia, RH6 0YR
- Aviation house
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Diabetes Endocrinology General Internal Medicine,University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver etnisitet
- Piloter som trenger insulinerstatningsterapi
- Piloter med klasse 1 eller klasse 2 sertifikat
- Piloter som for tiden deltar i gjeldende ordning
- Kan og er villig til å utføre selv-blodsukkermåling.
- Kan og er villig til å bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor oppgitt aldersgruppe.
- De som er en del av protokollen, men som ikke flyr for øyeblikket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Flyvende piloter
Flygende piloter med klasse 1 og klasse 2 sertifikater
|
Kontinuerlig glukoseovervåking under flyging og normalt liv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekonsentrasjon (mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
|
For å sammenligne glukoseovervåkingen CGMS Dexcom G6® med den vanlige selv-glukoseovervåkingen hos piloter ved å vurdere tider oppnådd i sikker grønn flyrekkevidde, i gult flygende område og i rødt flyområde som definert av ARA.MED.330
diabetes protokoll.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av glukosekonsentrasjon (mmol/L) under flyging
Tidsramme: 18 måneder
|
Variasjon av glukosekonsentrasjon under flying overvåket ved hjelp av Dexcom G6 sammenlignet med selv-glukoseovervåking med fingerstikk
|
18 måneder
|
|
Variasjon av glukosekonsentrasjon (mmol/L) ved ikke-flygende normalt liv
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid innenfor og utenfor rekkevidde under ikke-flygende normalt liv (mål brukt som andre kliniske studier)
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet (generisk, sykdomsspesifikk) evaluering og flyspesifikke evalueringsskårer.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsevaluering (generisk, sykdomsspesifikk) og flyspesifikke evalueringsspørreskjemaer ved besøk 1 og slutten av prøvebesøk 2.
|
18 måneder
|
|
HbA1c mmol/mol
Tidsramme: 18 måneder
|
HbA1C (mmol/mol) resultater fra deltakernes vanlige klinikkbesøk ved CAA vil bli registrert i besøk 1 og besøk 2.
|
18 måneder
|
|
Høyde (cm)
Tidsramme: 18 måneder
|
Høyde målt ved deltakernes vanlige klinikkbesøk ved CAA vil bli registrert i besøk 1 og besøk 2
|
18 måneder
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vekt (kg) målt ved deltakernes vanlige klinikkbesøk ved CAA vil bli registrert i besøk 1 og besøk 2
|
18 måneder
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk) mmHg
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk) mmHg målt ved deltakernes vanlige klinikkbesøk ved CAA vil bli registrert i besøk 1 og besøk 2
|
18 måneder
|
|
Alder (y)
Tidsramme: 18 måneder
|
Alderen på deltakernes vanlige klinikkbesøk ved CAA vil bli registrert i besøk 1 og besøk 2
|
18 måneder
|
|
Totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
|
Lipidprofilverdier fra den biokjemiske analysen oppnådd ved deltakernes vanlige klinikkbesøk ved CAA vil bli registrert i besøk 1 og besøk 2
|
18 måneder
|
|
Kreatinin (mmol/L)
Tidsramme: 18 måneder
|
Kreatininkonsentrasjonen fra den biokjemiske analysen oppnådd ved deltakernes vanlige klinikkbesøk ved CAA vil bli registrert i besøk 1 og besøk 2. Dette vil bli brukt til å beregne glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), mL/min/1,73 m2, eller kreatininklaring ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen. |
18 måneder
|
|
Plasmaalbuminkonsentrasjon (g/dL)
Tidsramme: 18 måneder
|
albuminkonsentrasjon fra den biokjemiske analysen oppnådd ved deltakernes vanlige klinikkbesøk ved CAA vil bli registrert i besøk 1 og besøk 2. Forholdet mellom vil bli brukt til å beregne tilstanden til mikroalbuminurea i begge besøkene.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekonsentrasjoner under 4 mmol/L
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomsten av hypoglykemiske episoder (alle, mindre, alvorlige og kun symptomer) vil bli samlet inn fra Dexcom G6-overvåking og sammenlignes med fingerstikk-glukoseverdiene under forsøket i 6 måneder.
|
18 måneder
|
|
Reaksjoner på sensorene
Tidsramme: 18 måneder
|
Enhver uønsket hendelse som ubehag ved å ha sensoren under huden og limet som dekker sensorene under forsøket, vil bli registrert.
|
18 måneder
|
|
Luftfartsvurderinger som definert av European Commission Aircrew Regulation ARA.MED.330 diabetesprotokoll.
Tidsramme: 18 måneder
|
Data samlet inn fra luftfartsvurderinger som definert av EU-kommisjonens flybesetningsforordning ARA.MED.330
diabetes protokoll.
Dette er et krav for alle piloter som flyr på insulin.
|
18 måneder
|
|
Glukosekonsentrasjon fra pilotens loggbøker for de siste 6 månedene
Tidsramme: 18 måneder
|
Glukosekonsentrasjoner fra deltakende piloters loggbøker vil bli samlet inn.
dataene vil bli analysert og sammenlignet med dataene i loggbøkene under forsøket.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Russell-Jones, BSc, University of Surrey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spon_2019_015_FHMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle data vil bli oppbevart på sikre CAA eller University of Surrey dataservere og i et sikkert kontormiljø innenfor CAA og University of Surrey.
Hvis dataoverføring er nødvendig, vil passordbeskyttet inskripsjon finne sted som oppfyller dataoverføringen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .