Gebruik van Dexcom G6 in commerciële pilots met met insuline behandelde diabetes (DEXFLY)
Het gebruik van de Dexcom G6 bij commerciële piloten met insulineafhankelijke diabetes (DEXFLY)
De onderzoekers willen het gebruik van de CGMS Dexcom G6® onderzoeken bij piloten met diabetes behandeld met insuline, die commerciële vliegtuigen vliegen met klasse 1 en vlieginstructeurs of privépiloten met klasse 2-certificaten.
Het doel van deze studie is om de ernst en het aantal hypoglykemische episodes die zijn geregistreerd met rtCGMS te onderzoeken in vergelijking met de resultaten van andere zelfglucosemonitoring volgens het huidige protocol van de UK Civil Air Aviation (UKCAA), en om de mogelijkheid te onderzoeken van het gebruik van rtCGMS tijdens de vlucht en vrij leven.
Dit omvat het gebruik van CGM Dexcom G6® voor continue glucosemonitoring gedurende 6 maanden tijdens de vlucht en tijdens het vrije leven. De deelnemers worden de eerste maand geblindeerd voor de resultaten, maar worden aangemoedigd om de gegevens van de CGMS Dexcom G6 ® gedurende de volgende 5 maanden tijdens de proef te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met diabetes denken soms dat ze het slachtoffer zijn van oneerlijke discriminatie in de beroeps- of werkomgeving. Deze omvatten veiligheidskritische activiteiten zoals het bedienen van machines en autorijden. Sommige beroepen verbieden het gebruik van medicijnen die de bloedglucose verlagen, met name insuline. Veiligheidstoezichthouders, bedrijfsartsen en nationale organisaties moeten vaak de tegenstrijdige prioriteiten van individuele rechten afwegen tegen de openbare veiligheid.
Moderne behandelingen, met vooruitgang op het gebied van insulinetherapie en glucosemonitoring, in combinatie met strenge klinische beoordelingen en beoordelingen, hebben het mogelijk gemaakt stereotiepe attitudes aan de kaak te stellen en pleitten voor individuele beoordeling met betrekking tot veiligheidscriteria. Verschillende nationale autoriteiten (Australië, Canada, het VK en de VS) hebben de afgelopen jaren toegestaan dat privépiloten recreatief vliegen terwijl ze behandeld worden met insuline. Canada (in 2002) was het eerste land dat toestond dat commerciële piloten, behandeld met insuline, vliegen commercieel vliegen en licenties hebben verleend aan een klein aantal met insuline behandelde piloten van geval tot geval en onder nauw toezicht.
In 2010 heeft de Britse Civil Aviation Authority (CAA) een commissie van deskundigen bijeengeroepen om de huidige wetenschappelijke kennis en het internationale beleid met betrekking tot vliegen te beoordelen. De commissie adviseerde dat er een protocol voor veilig vliegen kon worden ontwikkeld en produceerde de eerste iteratie met daaropvolgende verfijning. In 2012 is de Britse CAA begonnen met het uitgeven van medische certificaten van klasse 1 voor commercieel vliegen aan piloten met met insuline behandelde diabetes, na een streng protocol te hebben gepubliceerd en begonnen met het systematisch verzamelen van gegevens. Ierland en Oostenrijk hebben zich vervolgens bij het protocol aangesloten. Het protocol is haalbaar en praktisch gebleken en tot op heden zijn er geen veiligheidsrisico's gerezen. De resultaten van de eerste 26 pilots zijn gepresenteerd op de jaarlijkse EASD-conferentie en gepubliceerd in The Lancet Diabetes & Endocrinology.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Waterford, Ierland
- Whitfield Clinic, Butlerstown North, Cork Rd
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Diabetes Endocrinology General Internal Medicine,University of Graz
-
-
-
-
West Sussex
-
Gatwick, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH6 0YR
- Aviation house
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke etniciteit
- Piloten die insulinevervangende therapie nodig hebben
- Piloten met een klasse 1 of klasse 2 certificaat
- Piloten die momenteel deelnemen aan de huidige regeling
- In staat en bereid om zelf bloedglucosemetingen uit te voeren.
- In staat en bereid om gedurende 6 maanden een Continu Glucose Monitoring Systeem (CGMS) te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de vermelde leeftijdscategorie.
- Degenen die deel uitmaken van het protocol maar momenteel niet vliegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vliegende piloten
Vliegende piloten met klasse 1 en klasse 2 certificaten
|
Continue glucosemonitoring tijdens de vlucht en het normale leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucoseconcentratie (mmol/L)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de glucosemonitoring CGMS Dexcom G6® te vergelijken met de gebruikelijke zelfglucosemonitoring bij piloten door middel van het beoordelen van behaalde tijden in veilig groen vliegbereik, in oranje vliegbereik en in rood vliegbereik zoals gedefinieerd door de ARA.MED.330
diabetes protocol.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit van glucoseconcentratie (mmol/L) tijdens de vlucht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Variabiliteit van glucoseconcentratie tijdens het vliegen gecontroleerd met behulp van Dexcom G6 in vergelijking met de vingerprik zelf-glucosemonitoring
|
18 maanden
|
|
Variabiliteit van glucoseconcentratie (mmol/L) bij normaal leven zonder vliegen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd binnen en buiten bereik tijdens niet-vliegend normaal leven (doelen gebruikt als andere klinische onderzoeken)
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (generiek, ziektespecifiek) evaluatie en vliegspecifieke evaluatiescores.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om de kwaliteit van leven (algemene, ziektespecifieke) evaluatie- en vliegspecifieke evaluatievragenlijsten in te vullen bij bezoek 1 en aan het einde van het proefbezoek 2.
|
18 maanden
|
|
HbA1c mmol/mol
Tijdsspanne: 18 maanden
|
HbA1C-resultaten (mmol/mol) van het gebruikelijke bezoek aan de kliniek van de deelnemers aan de CAA worden geregistreerd in bezoek 1 en bezoek 2.
|
18 maanden
|
|
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De lengte gemeten tijdens het gebruikelijke bezoek aan de kliniek van de deelnemers aan de CAA wordt geregistreerd in bezoek 1 en bezoek 2
|
18 maanden
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gewicht (kg) gemeten tijdens het gebruikelijke bezoek aan de kliniek van de deelnemers aan de CAA wordt geregistreerd in bezoek 1 en bezoek 2
|
18 maanden
|
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch) mmHg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch) mmHg gemeten tijdens het gebruikelijke bezoek aan de kliniek van de deelnemer aan de CAA wordt geregistreerd in bezoek 1 en bezoek 2
|
18 maanden
|
|
Leeftijd (j)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De leeftijd van het gebruikelijke bezoek aan de kliniek van de deelnemers aan de CAA wordt geregistreerd in bezoek 1 en bezoek 2
|
18 maanden
|
|
Totaal cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Lipidenprofielwaarden van de biochemische analyse verkregen tijdens het gebruikelijke kliniekbezoek van de deelnemers aan de CAA worden geregistreerd in bezoek 1 en bezoek 2
|
18 maanden
|
|
Creatinine (mmol/L)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De creatinineconcentratie uit de biochemische analyse verkregen tijdens het gebruikelijke bezoek aan de kliniek van de deelnemers aan de CAA wordt geregistreerd in bezoek 1 en bezoek 2. Dit wordt gebruikt om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), ml/min/1,73 te berekenen m2 of creatinineklaring met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking. |
18 maanden
|
|
Plasma-albumineconcentratie (g/dL)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
albumineconcentratie van de biochemische analyse verkregen tijdens het gebruikelijke kliniekbezoek van de deelnemers aan de CAA zal worden geregistreerd in bezoek 1 en bezoek 2. De verhouding van zal worden gebruikt om de toestand van microalbumine-ureum in beide bezoeken te berekenen.
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucoseconcentraties lager dan 4 mmol/L
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De incidentie van hypoglykemische episodes (alle, kleine, grote en alleen symptomen) wordt verzameld via de Dexcom G6-monitoring en vergeleken met de vingerprikglucosewaarden tijdens de proefperiode van 6 maanden.
|
18 maanden
|
|
Reacties op de sensoren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Elke nadelige gebeurtenis, zoals ongemak bij het onder de huid hebben van de sensor en de lijm die de sensoren bedekt tijdens de proef, wordt geregistreerd.
|
18 maanden
|
|
Luchtvaartbeoordelingen zoals gedefinieerd door het diabetesprotocol ARA.MED.330 van de Europese Commissie voor vliegtuigbemanningen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gegevens verzameld uit luchtvaartbeoordelingen zoals gedefinieerd door de Aircrew Regulation ARA.MED.330 van de Europese Commissie
diabetes protocol.
Dit is een vereiste voor alle piloten die op insuline vliegen.
|
18 maanden
|
|
Glucoseconcentratie uit de logboeken van de piloten van de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De glucoseconcentraties uit de logboeken van de deelnemende vliegers worden verzameld.
tijdens de proef worden de gegevens geanalyseerd en vergeleken met de gegevens op de logboeken.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Russell-Jones, BSc, University of Surrey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Spon_2019_015_FHMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens worden bewaard op beveiligde CAA- of University of Surrey-computerservers en in een beveiligde kantooromgeving binnen de CAA en University of Surrey.
Als gegevensoverdracht vereist is, vindt een met een wachtwoord beveiligde inschrijving plaats die voldoet aan de gegevensoverdracht.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .