外側上顆炎患者における注射療法
外側上顆炎患者の注射療法: ヒアルロン酸またはプロロセラピー?
調査の概要
詳細な説明
外側上顆炎およびその他の慢性腱障害は現在、コラーゲン変性、線維芽細胞増殖、ムコイド変性および血管新生を特徴とする非炎症性疾患であると理解されている. これらの成長因子は、血管新生と線維芽細胞および腱細胞の走化性をサポートします。 線維芽細胞と腱細胞の増殖とコラーゲンのリモデリングを刺激します。
PrT では、少量の刺激物または硬化剤の溶液を複数回注射します。 一般的な刺激物には、高張デキストロース、フェノール-グリセリン-グルコース、およびモルフ酸ナトリウムが含まれます。 PrT 注入メカニズムは次のとおりです。高張デキストロースは浸透を介して細胞破裂を引き起こしますが、モルフ酸ナトリウムは炎症メディエーターを引き付け、病気の腱の血流を改善します.以前の研究では、腱障害の治療におけるPrTの利点が示されています.HA注射は、その粘弾性で滑る能力を高める治療法です.特性、腱表面の摩擦を減らし、再生を加速します。 In vitro モデルでは、HA がコラーゲン I の産生と蓄積を、用量依存性の正のコラーゲン I / コラーゲン III 比で増加させることができることが示唆されています。 ただし、制御された無作為化研究はまだ必要です。
PrT と HA の両方の作用機序は、細胞増殖と腱の治癒過程です。この研究は、慢性外側上顆炎における PrT と HA の効果を比較するために実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06560
- Hakan Apaydın
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～60歳、
- -上腕骨外側上顆の少なくとも6ヶ月間の痛みとして定義される外側上顆炎の臨床診断を受けた、
- 触診によって誘発され、手首/中指の伸展または把持に抵抗し、
- 参加者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で少なくとも 30/100 を獲得する必要がありました。
- 結果アンケートに記入するのに十分なトルコ語を理解できる。
除外基準:
- 過去6か月以内に医療従事者による肘の痛みの治療、
- 過去 6 か月以内に障害を引き起こす、または治療を必要とする付随する首または他の腕の痛み、
- 外側の肘の痛みの他の主要な原因の臨床的証拠、
- 過去10年以内の上肢骨折、
- 以前の肘の手術
- 過去3か月の肘ステロイド注射
- 全身性炎症性疾患または悪性腫瘍、
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸注射群
外側上顆炎部位にヒアルロン酸注射を行った研究班です。
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標準技術に従って、外側上顆に１５００キロダルトンの高分子量ヒアルロン酸３０ｍｇ／２ｍｌを単回注射で患者に浸潤させた。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：増殖療法注射群
これは、外側上顆部位に増殖療法注射を行った対照群です。
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患者は、標準的な技術に従って外側上顆に 5cc のブドウ糖 15% を浸潤させられました。
溶液には、２％リドカイン１ｃｃ、３０％高張デキストロース５ｃｃ、および０．９％アイソトニック４ｃｃを使用した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールによる痛み
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化 参加者の痛みは、最も広く使用され、受け入れられている「ビジュアル アナログ スケール」によって評価されます。 これは、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「史上最悪の痛み」とマークされた 10 cm の線で構成されています。 参加者は、プレゼンテーション当日、ベースライン、6 週間および 12 週間のフォローアップの時点で痛みを評価した線上の位置を示すように求められます。 「痛みなし」から患者マークまでの長さを測定するだけで、数値スコアが与えられます。 |
ベースライン、6 週間、12 週間
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クイック - 腕、肩、手の障害 (QuickDASH)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化 肘障害尺度は、各質問に 5 つの選択肢がある 11 の質問を含む Quick DASH (腕、肩、手の障害) アンケートを使用して評価されました。 最終スコアの範囲は 0 (最良の状態) から 100 (最悪の状態) です。 参加者は、ベースライン時、6 週間および 12 週間のフォローアップ時に Quick DASH に回答するよう求められます |
ベースライン、6 週間、12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動力計による握力
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化 痛みのない握力は、高い信頼性と妥当性を備えた外側上顆炎関連障害の一般的に使用される客観的な尺度です。 この研究では、ハンドダイナモメーター (Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer 200 LB Standard) を使用しました。 患者は座って、肩を内転させ、肘を 90 度に曲げ、前腕をニュートラルな位置に置いてから、ダイナモメーターを 3 ～ 5 秒間握るように求められました。 このテストは、各患者に対して 60 秒間隔で 3 回実施され、ベースライン時、6 週間および 12 週間のフォローアップ時に患者の平均握力が記録されました。 |
ベースライン、6 週間、12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Zuhal Altay, MD、Inonu University Faculy of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018/12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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