Terapia de inyección en pacientes con epicondilitis lateral
Terapia inyectable en pacientes con epicondilitis lateral: ¿ácido hialurónico o proloterapia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora se entiende que la epicondilitis lateral y otras tendinopatías crónicas son afecciones no inflamatorias caracterizadas por la degeneración del colágeno, la proliferación de fibroblastos, la degeneración mucoide y la neovascularización. Los tratamientos biológicos pueden desencadenar la liberación de citocinas y factores de crecimiento de las plaquetas, los leucocitos, los macrófagos y otras células inflamatorias. . Estos factores de crecimiento favorecen la neovascularización y la quimiotaxis de fibroblastos y tenocitos. Estimula la proliferación y remodelación del colágeno de fibroblastos y tenocitos.
PrT implica múltiples inyecciones de una pequeña cantidad de solución irritante o esclerosante. Los irritantes comunes incluyen dextrosa hipertónica, fenol-glicerina-glucosa y morruato de sodio. El mecanismo de inyección de PrT es el siguiente; mientras que la dextrosa hipertónica provoca la ruptura celular por ósmosis, el morruato monosódico atrae mediadores inflamatorios y mejora el flujo sanguíneo del tendón enfermo. propiedades, reduce la fricción de la superficie del tendón y acelera la regeneración. Los modelos in vitro sugieren que HA puede aumentar la producción y la acumulación de colágeno I con una proporción positiva de colágeno I/colágeno III dependiente de la dosis. Sin embargo, todavía se necesitan estudios aleatorios controlados.
El mecanismo de acción de PrT y HA es la proliferación celular y el proceso de curación de los tendones. Este estudio se realizó para comparar el efecto de PrT y HA en la epicondilitis lateral crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Hakan Apaydın
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 a 60 años,
- tenía un diagnóstico clínico de epicondilitis lateral, definida como dolor sobre el epicóndilo humeral lateral de al menos 6 meses de duración,
- provocada por palpación y extensión o agarre resistido de la muñeca/dedo medio,
- los participantes debían obtener una puntuación de al menos 30/100 en la escala analógica visual (VAS),
- ser capaz de entender suficiente turco para completar el cuestionario de resultados.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento para el dolor de codo realizado por un profesional de la salud en los 6 meses anteriores,
- Dolor concomitante de cuello u otro brazo que cause discapacidad o requiera tratamiento en los últimos 6 meses,
- Evidencia clínica de otras fuentes primarias de dolor lateral del codo,
- Fracturas de miembros superiores en los 10 años anteriores,
- Cirugía previa de codo
- Inyección de esteroides en el codo en los últimos 3 meses
- Trastorno inflamatorio sistémico o malignidad,
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección de ácido hialurónico
Este es el grupo de estudio en el que se inyectó ácido hialurónico en el sitio de la epicondilitis lateral.
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Los pacientes fueron infiltrados con inyección en dosis única de 30 mg/2 ml de ácido hialurónico de alto peso molecular de 1500 kilodalton en el epicóndilo lateral según la técnica estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de inyección de proloterapia
Este es el grupo de control en el que se administró una inyección de proloterapia en el sitio del epicóndilo lateral.
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Los pacientes fueron infiltrados con 5 cc de dextrosa al 15% en el epicóndilo lateral según la técnica estándar.
Para la solución se utilizó 1 cc de lidocaína al 2 %, 5 cc de dextrosa hipertónica al 30 % y 4 cc de isotónica al 0,9 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor a través de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas y a las 12 semanas El dolor de los participantes se evaluará mediante la "escala analógica visual" más utilizada y aceptada. Consiste en una línea de 10 centímetros marcada en un extremo con "sin dolor" y en el otro extremo con "el peor dolor de todos". Se le pide al participante que indique en qué parte de la línea califica el dolor el día de la presentación, al inicio, a las 6 y 12 semanas de seguimiento. Se le otorga una puntuación numérica simplemente midiendo la longitud entre "sin dolor" y la marca del paciente. |
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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Quick - Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas y a las 12 semanas La escala de discapacidad del codo se evaluó mediante el cuestionario Quick DASH (discapacidad de brazo, hombro y mano) que contiene 11 preguntas con cinco opciones para cada pregunta. La puntuación final puede oscilar entre 0 (mejor estado) y 100 (peor estado). Se le pide al participante que responda el Quick DASH al inicio, 6 y 12 semanas de seguimiento |
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre mediante dinamómetro
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas y a las 12 semanas La fuerza de prensión sin dolor es una medida objetiva comúnmente utilizada de la discapacidad relacionada con la epicondilitis lateral con alta confiabilidad y validez. En el estudio, utilizamos un dinamómetro manual (Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer 200 LB Standard). Se pidió a los pacientes que se sentaran, adujeran el hombro, flexionaran el codo a 90 grados y pusieran el antebrazo en una posición neutral, luego apretar el dinamómetro durante tres a cinco segundos. Esta prueba se realizó tres veces con intervalos de 60 segundos para cada paciente, y la fuerza de prensión media del paciente se registró al inicio, 6 y 12 semanas de seguimiento. |
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zuhal Altay, MD, Inonu University Faculy of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía de codo
- Codo de tenista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 2018/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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