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Injektionstherapie bei Patienten mit lateraler Epicondylitis

18. Mai 2020 aktualisiert von: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University

Injektionstherapie bei Epicondylitis lateralis: Hyaluronsäure oder Prolotherapie?

Laterale Epicondylitis ist eine schmerzhafte Enthesiopathie der gemeinsamen Strecksehne am lateralen Teil des Ellenbogens mit einer Prävalenz von 1-3 % in der Allgemeinbevölkerung. Bei der Behandlung der lateralen Epicondylitis hat die Rolle biologisch basierter Therapien begonnen, die Regeneration zu untersuchen und die Sehnenheilung zu optimieren. Prolotherapie (PrT) und Hyaluronsäure (HA)-Injektionen sind biologisch basierte Behandlungen. Frühere Studien haben den Nutzen von PrT bei der Behandlung von Tendinopathien gezeigt. Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass HA bei der Behandlung von Enthesopathien klinisch wirksam sein könnte. In Anbetracht des Mangels an HA-Studien (denen auch eine Kontrollgruppe fehlt) und des vorgeschlagenen Wirkmechanismus von PrT und HA über die Zellproliferation und den Heilungsprozess von Sehnen, wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirkung von PrT und HA bei chronischen Erkrankungen zu vergleichen seitliche epicondylitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laterale Epicondylitis und andere chronische Tendinopathien werden heute als nicht-entzündliche Zustände verstanden, die durch Kollagendegeneration, Fibroblastenproliferation, Schleimhautdegeneration und Neovaskularisation gekennzeichnet sind. Behandlungen auf biologischer Basis können die Freisetzung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren aus Blutplättchen, Leukozyten, Makrophagen und anderen Entzündungszellen auslösen . Diese Wachstumsfaktoren unterstützen die Neovaskularisation und die Chemotaxis von Fibroblasten und Tenozyten. Es stimuliert die Proliferation und den Kollagenumbau von Fibroblasten und Tenozyten.

PrT beinhaltet mehrere Injektionen einer kleinen Menge einer reizenden oder sklerosierenden Lösung. Häufige Reizstoffe sind hypertonische Dextrose, Phenol-Glycerin-Glucose und Natriummorrhuat. Der PrT-Injektionsmechanismus ist wie folgt; Während hypertone Dextrose durch Osmose einen Zellbruch verursacht, zieht Mononatriummorrhuat Entzündungsmediatoren an und verbessert die Durchblutung der erkrankten Sehne. Frühere Studien haben den Nutzen von PrT bei der Behandlung von Tendinopathien gezeigt. Die HA-Injektion ist eine Behandlungsmethode, die mit ihrer Viskoelastizität die Gleitfähigkeit erhöht Eigenschaften, reduziert die Sehnenoberflächenreibung und beschleunigt die Regeneration. In-vitro-Modelle legen nahe, dass HA die Kollagen-I-Produktion und -Akkumulation mit einem dosisabhängigen positiven Kollagen-I/Kollagen-III-Verhältnis steigern kann. Kontrollierte randomisierte Studien sind jedoch noch erforderlich.

Der Wirkmechanismus von PrT und HA ist die Zellproliferation und der Heilungsprozess von Sehnen. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von PrT und HA bei chronischer lateraler Epicondylitis zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Hakan Apaydın

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 20-60 Jahren,
  2. hatte eine klinische Diagnose einer lateralen Epicondylitis, definiert als Schmerzen über dem lateralen Humerus-Epicondylus von mindestens 6 Monaten Dauer,
  3. provoziert durch Palpation und Widerstand gegen die Streckung oder das Greifen des Handgelenks/Mittelfingers,
  4. Teilnehmer mussten mindestens 30/100 auf der visuellen Analogskala (VAS) erreichen,
  5. in der Lage sein, genug Türkisch zu verstehen, um den Ergebnisfragebogen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Behandlung ihrer Ellbogenschmerzen durch einen Arzt innerhalb der letzten 6 Monate,
  2. Begleitende Nacken- oder andere Armschmerzen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Behinderung verursachen oder eine Behandlung erfordern,
  3. Klinische Beweise für andere primäre Quellen von lateralen Ellbogenschmerzen,
  4. Frakturen der oberen Extremitäten innerhalb der letzten 10 Jahre,
  5. Vorherige Ellenbogenoperation
  6. Ellbogen-Steroid-Injektion in den letzten 3 Monaten
  7. Systemische entzündliche Erkrankung oder Malignität,
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure-Injektionsgruppe
Dies ist die Studiengruppe, bei der eine Hyaluronsäure-Injektion an der Stelle der lateralen Epicondylitis injiziert wurde.
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Die Patienten wurden mit einer Injektionseinzeldosis von 30 mg/2 ml Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht von 1500 Kilodalton am lateralen Epicondylus gemäß der Standardtechnik infiltriert.
Andere Namen:
  • Prostrolan
Aktiver Komparator: Prolotherapie-Injektionsgruppe
Dies ist die Kontrollgruppe, bei der die Prolotherapie-Injektion an der Stelle des lateralen Epikondylus verabreicht wurde.
Biologisch: Prolotherapie
Die Patienten wurden mit 5 ml Dextrose 15 % am lateralen Epicondylus gemäß der Standardtechnik infiltriert. Als Lösung wurden 1 ml 2 % Lidocain, 5 ml 30 % hypertonische Dextrose und 4 ml 0,9 % isotonische verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz über visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Wochen

Die Schmerzen der Teilnehmer werden anhand der am weitesten verbreiteten und akzeptierten "visuellen Analogskala" bewertet. Es besteht aus einer 10-Zentimeter-Linie, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit „stärkster Schmerz aller Zeiten“ gekennzeichnet ist. Der Teilnehmer wird gebeten, anzugeben, wo auf der Linie er oder sie die Schmerzen am Tag der Präsentation, der Baseline, der 6- und 12-wöchigen Nachbeobachtung einstuft. Die numerische Punktzahl wird einfach durch Messen der Länge zwischen "keine Schmerzen" bis zur Markierung des Patienten vergeben.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Quick - Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Wochen

Die Ellbogen-Behinderungsskala wurde mit dem Quick-DASH-Fragebogen (Behinderung von Arm, Schulter und Hand) bewertet, der 11 Fragen mit fünf Auswahlmöglichkeiten für jede Frage enthielt. Die Endnote kann zwischen 0 (bester Zustand) und 100 (schlechtester Zustand) liegen. Der Teilnehmer wird gebeten, den Quick DASH zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen Follow-up zu beantworten
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke über Dynamometer
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Wochen

Die schmerzfreie Griffstärke ist ein häufig verwendetes objektives Maß für eine laterale Epicondilitis-bedingte Behinderung mit hoher Zuverlässigkeit und Gültigkeit. In der Studie verwendeten wir ein Handdynamometer (Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer 200 LB Standard). Die Patienten wurden gebeten, sich hinzusetzen, die Schulter zu adduzieren, den Ellbogen um 90 Grad zu beugen und ihren Unterarm in eine neutrale Position zu bringen und dann das Dynamometer drei bis fünf Sekunden lang zu drücken. Dieser Test wurde dreimal mit 60-Sekunden-Intervallen für jeden Patienten durchgeführt, und die durchschnittliche Greifkraft des Patienten wurde zu Beginn, nach 6 und 12 Wochen der Nachbeobachtung aufgezeichnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: Zuhal Altay, MD, Inonu University Faculy of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien IPD und zusätzliche unterstützende Informationen werden geteilt, Analysen von Primer- und Sekonder-Ergebnissen und klinische Daten werden nach der Veröffentlichung geteilt,

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seitliche Epicondylitis

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