Injektionsterapi hos patienter med lateral epikondylitis
Injektionsterapi hos patienter med lateral epikondylitis: hyaluronsyre eller proloterapi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lateral epicondylitis og andre kroniske tendinopatier forstås nu som ikke-inflammatoriske tilstande karakteriseret ved kollagen degeneration, fibroblastproliferation, mucoid degeneration og neovaskularisering Biologisk-baserede behandlinger kan udløse frigivelse af cytokiner og vækstfaktorer fra blodplader, leukocytter, makrofager og andre inflammatoriske celler . Disse vækstfaktorer understøtter neovaskularisering og kemotaksi af fibroblaster og tenocytter. Det stimulerer proliferation og kollagenomdannelse af fibroblaster og tenocytter.
PrT involverer flere injektioner af en lille mængde irriterende eller skleroserende opløsning. Almindelige irritanter omfatter hypertonisk dextrose, phenol-glycerin-glucose og natriummorrhuat. PrT-injektionsmekanismen er som følger; mens hypertonisk dextrose forårsager cellesprængning gennem osmose, tiltrækker mononatriummorrhuate inflammatoriske mediatorer og forbedrer blodgennemstrømningen af den syge sene. Tidligere undersøgelser har vist fordelen ved PrT i behandlingen af tendinopatier HA-injektion er en behandlingsmetode, der øger evnen til at glide med sin viskoelastiske egenskaber, reducerer seneoverfladefriktion og fremskynder regenerering. In vitro-modeller tyder på, at HA kan øge kollagen I-produktion og -akkumulering med et dosisafhængigt positivt kollagen I/collagen III-forhold. Der er dog stadig behov for kontrollerede randomiserede undersøgelser.
Virkningsmekanisme for både PrT og HA er celleproliferation og helingsprocessen af sener, denne undersøgelse blev udført for at sammenligne virkningen af PrT og HA ved kronisk lateral epicondylitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Hakan Apaydın
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 20-60 år,
- havde en klinisk diagnose af lateral epicondylitis, defineret som smerte over den laterale humerus epicondyle af mindst 6 måneders varighed,
- fremkaldt af palpation og modstand af håndled/langfinger forlængelse eller greb,
- deltagere skal score mindst 30/100 på visuel analog skala (VAS),
- være i stand til at forstå nok tyrkisk til at udfylde udfaldsspørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver behandling for deres albuesmerter af en læge inden for de foregående 6 måneder,
- Samtidig nakke- eller andre armsmerter, der forårsager invaliditet eller kræver behandling inden for de sidste 6 måneder,
- Klinisk bevis for andre primære kilder til lateral albuesmerter,
- frakturer i øvre ekstremiteter inden for de foregående 10 år,
- Tidligere albueoperation
- Albue steroid injektion inden for de seneste 3 måneder
- Systemisk inflammatorisk lidelse eller malignitet,
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre-injektionsgruppe
Dette er undersøgelsesgruppen, hvor hyaluronsyre-injektion blev injiceret på lateralt epicondylitis-sted.
|
Patienterne blev infiltreret med en enkeltdosis på 30 mg/2 ml 1500 kilodalton højmolekylær hyaluronsyre til injektion ved den laterale epikondyl ifølge standardteknikken.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Proloterapi injektionsgruppe
Dette er kontrolgruppen, hvor proloterapi-injektion blev givet på det laterale epikondylsted.
|
Patienterne blev infiltreret med 5 cc dextrose 15 % ved den laterale epikondyl ifølge standardteknikken.
Til opløsning blev der anvendt 1 cc 2 % lidocain, 5 cc 30 % hypertonisk dextrose og 4 cc 0,9 % isotonisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter via visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Ændring fra baseline ved 6 uger og ved 12 uger Smerter hos deltagerne vil blive vurderet ved den mest udbredte og accepterede "visuelle analoge skala". Den består af en 10 centimeters streg markeret i den ene ende med "ingen smerte" og i den anden ende med "værste smerter nogensinde". Deltageren bliver bedt om at angive, hvor på linjen han eller hun vurderer smerten på præsentationsdagen, baseline, 6 og 12 ugers opfølgning. Numerisk score gives til det blot ved at måle længden mellem "ingen smerte" til patientens mærke. |
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Quick - Handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Ændring fra baseline ved 6 uger og ved 12 uger Albuehandicapskalaen blev vurderet ved hjælp af Quick DASH-spørgeskemaet (handicap af arm, skulder og hånd) indeholdende 11 spørgsmål med fem valgmuligheder for hvert spørgsmål. Slutresultatet kan variere mellem 0 (bedste stand) og 100 (dårligste stand). Deltageren bliver bedt om at besvare Quick DASH ved baseline, 6 og 12 ugers opfølgninger |
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribestyrke via dynamometer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Ændring fra baseline ved 6 uger og ved 12 uger Smertefri grebsstyrke er et almindeligt anvendt objektivt mål for lateral epikondilitis-relateret handicap med høj reliabilitet og validitet. I undersøgelsen brugte vi et hånddynamometer (Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer 200 LB Standard). Patienterne blev bedt om at sidde, addere skulderen, bøje albuen til 90 grader og sætte deres underarm i en neutral stilling og derefter klemme dynamometeret i tre til fem sekunder. Denne test blev udført tre gange med 60-sekunders intervaller for hver patient, og den gennemsnitlige patientgrebsstyrke blev registreret ved baseline, 6 og 12 ugers opfølgninger. |
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zuhal Altay, MD, Inonu University Faculy of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .