Injekční terapie u pacientů s laterální epikondylitidou
Injekční terapie u pacientů s laterální epikondylitidou: kyselina hyaluronová nebo proloterapie?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laterální epikondylitida a další chronické tendinopatie jsou nyní chápány jako nezánětlivé stavy charakterizované kolagenovou degenerací, proliferací fibroblastů, mukoidní degenerací a neovaskularizací Biologická léčba může spustit uvolňování cytokinů a růstových faktorů z krevních destiček, leukocytů, makrofágů a dalších zánětlivých buněk. . Tyto růstové faktory podporují neovaskularizaci a chemotaxi fibroblastů a tenocytů. Stimuluje proliferaci a remodelaci kolagenu fibroblastů a tenocytů.
PrT zahrnuje několik injekcí malého množství dráždivého nebo sklerotizujícího roztoku. Mezi běžné dráždivé látky patří hypertonická dextróza, fenol-glycerin-glukóza a morruát sodný. Mechanismus vstřikování PrT je následující; zatímco hypertonická dextróza způsobuje rupturu buněk osmózou, morrhuát monosodný přitahuje zánětlivé mediátory a zlepšuje prokrvení nemocné šlachy. Předchozí studie prokázaly přínos PrT při léčbě tendinopatií HA injekce je léčebná metoda, která svou viskoelastickou schopností zvyšuje schopnost skluzu vlastnosti, snižuje povrchové tření šlach a urychluje regeneraci. Modely in vitro naznačují, že HA může zvýšit produkci a akumulaci kolagenu I s pozitivním poměrem kolagenu I / kolagenu III v závislosti na dávce. Stále jsou však potřeba kontrolované randomizované studie.
Mechanismem účinku PrT i HA je buněčná proliferace a proces hojení šlach. Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinku PrT a HA u chronické laterální epikondylitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Hakan Apaydın
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20-60 let,
- měl klinickou diagnózu laterální epikondylitida, definovaná jako bolest nad laterálním humerálním epikondylem trvající alespoň 6 měsíců,
- vyprovokované pohmatem a odporem natažení nebo sevření zápěstí/prostředníku,
- účastníci potřebovali dosáhnout skóre alespoň 30/100 na vizuální analogové stupnici (VAS),
- být schopen porozumět turečtině natolik, aby mohl vyplnit výstupní dotazník.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli léčba bolesti lokte lékařem během předchozích 6 měsíců,
- Současná bolest krku nebo jiné paže způsobující invaliditu nebo vyžadující léčbu během posledních 6 měsíců,
- Klinické důkazy dalších primárních zdrojů bolesti laterálního lokte,
- zlomeniny horní končetiny během posledních 10 let,
- Před operací lokte
- Injekce steroidů do lokte za poslední 3 měsíce
- Systémová zánětlivá porucha nebo malignita,
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina injekcí kyseliny hyaluronové
Toto je studijní skupina, které byla injekčně podána injekce kyseliny hyaluronové do místa laterální epikondylitidy.
|
Pacienti byli infiltrováni injekční jednorázovou dávkou 30 mg/2 ml 1500 kilodaltonů vysokomolekulární kyseliny hyaluronové do laterálního epikondylu podle standardní techniky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Injekční skupina proloterapie
Toto je kontrolní skupina, které byla podána injekce proloterapie do laterálního epikondylu.
|
Pacienti byli infiltrováni 5 ml 15% dextrózy v laterálním epikondylu podle standardní techniky.
Pro roztok byl použit 1 cm3 2% lidokainu, 5 cm3 30% hypertonické dextrózy a 4 cm3 0,9% izotonické.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest prostřednictvím vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. týdnu a ve 12. týdnu Bolest účastníků bude hodnocena nejpoužívanější a uznávanou "vizuální analogovou stupnicí". Skládá se z 10centimetrové čáry označené na jednom konci nápisem „žádná bolest“ a na druhém konci „nejhorší bolest vůbec“. Účastník je požádán, aby uvedl, kde na řádku hodnotí bolest v den prezentace, výchozí stav, 6 a 12 týdnů sledování. Numerické skóre je dáno jednoduše měřením délky mezi značkou „žádná bolest“ a značkou pacienta. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Quick – Postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. týdnu a ve 12. týdnu Škála postižení lokte byla hodnocena pomocí dotazníku Quick DASH (disability of arm, shoulder & hand) obsahujícího 11 otázek s pěti možnostmi pro každou otázku. Konečné skóre se může pohybovat mezi 0 (nejlepší stav) a 100 (nejhorší stav). Účastník je požádán, aby odpověděl na Quick DASH na začátku, po 6 a 12 týdnech sledování |
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu pomocí dynamometru
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. týdnu a ve 12. týdnu Síla úchopu bez bolesti je běžně používaným objektivním měřítkem invalidity související s laterální epikondilitidou s vysokou spolehlivostí a validitou. Ve studii jsme použili ruční dynamometr (Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer 200 LB Standard). Pacienti byli požádáni, aby se posadili, addukovali rameno, ohnuli loket do úhlu 90 stupňů a položili předloktí do neutrální polohy, poté mačkali dynamometr na tři až pět sekund. Tento test byl proveden třikrát s 60sekundovými intervaly pro každého pacienta a průměrná síla úchopu pacienta byla zaznamenána na začátku, po 6 a 12 týdnech sledování. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zuhal Altay, MD, Inonu University Faculy of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .