Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia iniekcyjna u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University

Terapia iniekcyjna u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego: kwas hialuronowy czy proloterapia?

Zapalenie nadkłykcia bocznego jest bolesną entezopatią ścięgna prostownika wspólnego bocznej części łokcia, występującą u 1-3% populacji ogólnej. W leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego rola terapii biologicznych zaczęła badać regenerację i optymalizować gojenie ścięgien. Proloterapia (PrT) i zastrzyki z kwasu hialuronowego (HA) to zabiegi biologiczne. Wcześniejsze badania wykazały korzyści PrT w leczeniu tendinopatii. Wstępne ustalenia wykazały, że HA może być klinicznie skuteczny w leczeniu entezopatii. Biorąc pod uwagę niedostatek badań dotyczących HA (w których również brakuje grupy kontrolnej) oraz proponowany mechanizm działania zarówno PrT, jak i HA poprzez proliferację komórek i proces gojenia ścięgien, niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania wpływu PrT i HA w przewlekłych zapalenie nadkłykcia bocznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie nadkłykcia bocznego i inne przewlekłe tendinopatie są obecnie rozumiane jako stany niezapalne charakteryzujące się degeneracją kolagenu, proliferacją fibroblastów, degeneracją śluzówki i neowaskularyzacją Leczenie biologiczne może wyzwalać uwalnianie cytokin i czynników wzrostu z płytek krwi, leukocytów, makrofagów i innych komórek zapalnych . Te czynniki wzrostu wspierają neowaskularyzację i chemotaksję fibroblastów i tenocytów. Stymuluje proliferację i przebudowę kolagenu fibroblastów i tenocytów.

PrT polega na wielokrotnym wstrzyknięciu niewielkiej ilości roztworu drażniącego lub powodującego obliterację żylaków. Częste czynniki drażniące obejmują hipertoniczną dekstrozę, fenol-glicerynę-glukozę i morutynian sodu. Mechanizm wstrzykiwania PrT jest następujący; podczas gdy hipertoniczna dekstroza powoduje pękanie komórek na drodze osmozy, morhydrat sodu przyciąga mediatory stanu zapalnego i poprawia ukrwienie chorego ścięgna. Poprzednie badania wykazały korzyści PrT w leczeniu tendinopatii iniekcja HA jest metodą leczniczą, która zwiększa zdolność poślizgu dzięki swojej lepkosprężystej właściwości, zmniejsza tarcie powierzchniowe ścięgien i przyspiesza regenerację. Modele in vitro sugerują, że kwas hialuronowy może zwiększać produkcję i akumulację kolagenu I z zależnym od dawki dodatnim stosunkiem kolagenu I do kolagenu III. Jednak nadal potrzebne są kontrolowane badania z randomizacją.

Mechanizm działania zarówno PrT, jak i HA to proliferacja komórek i proces gojenia ścięgien, to badanie przeprowadzono w celu porównania wpływu PrT i HA w przewlekłym zapaleniu nadkłykcia bocznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Hakan Apaydın

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 20-60 lat,
  2. miał kliniczne rozpoznanie zapalenia nadkłykcia bocznego kości ramiennej, definiowanego jako ból nad nadkłykciem bocznym kości ramiennej trwający co najmniej 6 miesięcy,
  3. prowokowane palpacją i opieraniem się wyprostowaniu lub uchwyceniu nadgarstka/palca środkowego,
  4. uczestnicy musieli uzyskać co najmniej 30/100 punktów w wizualnej skali analogowej (VAS),
  5. być w stanie zrozumieć turecki na tyle, aby wypełnić kwestionariusz wyników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek leczenie bólu łokcia przez lekarza w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  2. współistniejący ból szyi lub innego ramienia powodujący niesprawność lub wymagający leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  3. Dowody kliniczne innych pierwotnych źródeł bólu łokcia bocznego,
  4. złamania kończyn górnych w ciągu ostatnich 10 lat,
  5. Wcześniejsza operacja łokcia
  6. Wstrzyknięcie sterydu łokciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Ogólnoustrojowe zaburzenie zapalne lub nowotwór złośliwy,
  8. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji kwasu hialuronowego
Jest to grupa badana, której wstrzyknięto kwas hialuronowy w miejsce zapalenia nadkłykcia bocznego.
Lek: Kwas hialuronowy
Pacjentom infiltrowano pojedynczą dawkę 30 mg/2 ml kwasu hialuronowego o masie cząsteczkowej 1500 kilodaltonów w nadkłykcie boczne, zgodnie ze standardową techniką.
Inne nazwy:
  • Prostrolane
Aktywny komparator: Grupa iniekcyjna proloterapii
Jest to grupa kontrolna, u której wykonano iniekcję proloterapii w okolicy nadkłykcia bocznego.
Biologiczny: Proloterapia
Pacjentów infiltrowano 5 ml 15% dekstrozy w nadkłykciu bocznym zgodnie ze standardową techniką. Na roztwór użyto 1 cm3 2% lidokainy, 5 cm3 30% hipertonicznej dekstrozy i 4 cm3 0,9% izotonicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień

Zmiana od wartości początkowej w 6 tygodniu i w 12 tygodniu

Ból uczestników będzie oceniany za pomocą najszerzej stosowanej i akceptowanej „wizualnej skali analogowej”. Składa się z 10-centymetrowej linii oznaczonej na jednym końcu napisem „brak bólu”, a na drugim napisem „najgorszy ból w historii”. Uczestnik jest proszony o wskazanie, gdzie na linii ocenia ból w dniu prezentacji, linii bazowej, 6 i 12 tygodniach obserwacji. Wynik numeryczny jest nadawany po prostu przez pomiar długości między „brak bólu” a oznaczeniem pacjenta.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Szybki - Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień

Zmiana od wartości początkowej w 6 tygodniu i w 12 tygodniu

Skalę niepełnosprawności stawu łokciowego oceniono za pomocą kwestionariusza Quick DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni), zawierającego 11 pytań z pięcioma opcjami do wyboru w każdym pytaniu. Wynik końcowy może mieścić się w przedziale od 0 (najlepszy stan) do 100 (najgorszy stan). Uczestnik jest proszony o udzielenie odpowiedzi na Quick DASH na początku badania, 6 i 12 tygodni obserwacji
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień

Zmiana od wartości początkowej w 6 tygodniu i w 12 tygodniu

Bezbolesna siła chwytu jest powszechnie stosowaną obiektywną miarą niepełnosprawności związanej z zapaleniem nadkłykcia bocznego o wysokiej wiarygodności i trafności. W badaniu wykorzystaliśmy ręczny dynamometr (Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer 200 LB Standard). Pacjentów kazano usiąść, przywieść ramię, zgiąć łokieć do 90 stopni i ustawić przedramię w neutralnej pozycji, a następnie ścisnąć dynamometr przez trzy do pięciu sekund. Ten test przeprowadzono trzy razy z 60-sekundowymi przerwami dla każdego pacjenta, a średnią siłę chwytu pacjenta zarejestrowano na początku badania, po 6 i 12 tygodniach obserwacji.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zuhal Altay, MD, Inonu University Faculy of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu IChP i dodatkowe informacje pomocnicze zostaną udostępnione, analiza wyników starterów i sekunderów oraz dane kliniczne zostaną udostępnione po publikacji,

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj