Injektiohoito potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti
Injektiohoito potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti: hyaluronihappo vai proloterapia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalinen epikondyliitti ja muut krooniset tendinopatiat ymmärretään nykyään ei-inflammatoriksi sairauksiksi, joille on tunnusomaista kollageenin rappeutuminen, fibroblastien lisääntyminen, limakalvon rappeutuminen ja uudissuonittuminen Biologiset hoidot voivat laukaista sytokiinien ja kasvutekijöiden vapautumisen verihiutaleista, leukosyyteistä, makrofageista ja muista tulehdussoluista. . Nämä kasvutekijät tukevat uudissuonittumista ja fibroblastien ja tenosyyttien kemotaksista. Se stimuloi fibroblastien ja tenosyyttien proliferaatiota ja kollageenin uudelleenmuodostumista.
PrT sisältää useita injektioita pienellä määrällä ärsyttävää tai sklerosoivaa liuosta. Yleisiä ärsyttäviä aineita ovat hypertoninen dekstroosi, fenoli-glyseriini-glukoosi ja natriummorrhuaatti. PrT-injektiomekanismi on seuraava; kun taas hypertoninen dekstroosi aiheuttaa solun repeämisen osmoosin kautta, mononatriummorrhuaatti vetää puoleensa tulehdusvälittäjiä ja parantaa sairaan jänteen verenkiertoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet PrT:n hyödyn tendinopatioiden hoidossa HA-injektio on hoitomenetelmä, joka lisää kykyä liukua viskoelastisella aineella ominaisuuksia, vähentää jänteen pinnan kitkaa ja nopeuttaa regeneraatiota. In vitro -mallit viittaavat siihen, että HA voi lisätä kollageeni I:n tuotantoa ja kertymistä annosriippuvaisella positiivisella kollageeni I / kollageeni III -suhteella. Kontrolloituja satunnaistettuja tutkimuksia tarvitaan kuitenkin edelleen.
Sekä PrT:n että HA:n vaikutusmekanismi on solujen lisääntyminen ja jänteiden paranemisprosessi. Tämä tutkimus suoritettiin vertaamaan PrT:n ja HA:n vaikutusta krooniseen lateraaliseen epikondyliittiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Hakan Apaydın
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-60 vuotta,
- hänellä oli kliininen diagnoosi lateraalinen epikondyliitti, joka määritellään vähintään 6 kuukautta kestäväksi kivuksi lateraalisessa olkaluun epikondylaatiossa,
- tunnustelun aiheuttama ja vastustanut ranteen/keskisormen ojentamista tai tarttumista,
- osallistujien on saatava vähintään 30/100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS),
- ymmärtää tarpeeksi turkkia täyttääkseen tuloskyselyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki terveydenhuollon ammattihenkilön kyynärpääkipujen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana,
- Samanaikainen niska- tai muu käsivarsikipu, joka aiheuttaa vamman tai vaatii hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Kliiniset todisteet muista sivuttaisen kyynärpääkivun ensisijaisista lähteistä,
- Yläraajojen murtumat viimeisen 10 vuoden aikana,
- Aiempi kyynärpääleikkaus
- Kyynärpään steroidiruiske viimeisen 3 kuukauden aikana
- Systeeminen tulehdushäiriö tai pahanlaatuisuus,
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihapon injektioryhmä
Tämä on tutkimusryhmä, jolle annettiin hyaluronihappoinjektio lateraaliseen epikondyliittikohtaan.
|
Potilaat infiltroitiin injektiolla kerta-annoksella 30 mg/2 ml 1500 kilodaltonia korkean molekyylipainon omaavaa hyaluronihappoa lateraaliseen epikondyyliin standarditekniikan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Proloterapia-injektioryhmä
Tämä on kontrolliryhmä, jolle proloterapia-injektio annettiin lateraaliseen epikondyylikohtaan.
|
Potilaat infiltroitiin 5 cm3:llä 15-prosenttista dekstroosia lateraaliseen epikondyyliin standarditekniikan mukaisesti.
Liuokseksi käytettiin 1 cc 2 % lidokaiinia, 5 cc 30 % hypertonista dekstroosia ja 4 cc 0,9 % isotonista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalisen analogisen asteikon kautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikolla 6 ja viikolla 12 Osallistujien kipua arvioidaan yleisimmin käytetyllä ja hyväksytyimmällä "visuaalisella analogisella asteikolla". Se koostuu 10 senttimetrin viivasta, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "kaikkien aikojen pahin kipu". Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, missä kohdassa hän arvioi kipua esityspäivänä, lähtötilanteessa, 6 ja 12 seurantaviikon aikana. Numeerinen pistemäärä annetaan sille yksinkertaisesti mittaamalla pituus "ei kipua" potilaiden merkinnän välillä. |
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Quick – käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (QuickDASH)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikolla 6 ja viikolla 12 Kyynärpään vammaisuusasteikko arvioitiin Quick DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) -kyselylomakkeella, joka sisälsi 11 kysymystä ja jokaisessa kysymyksessä viisi vaihtoehtoa. Lopullinen pistemäärä voi vaihdella välillä 0 (paras kunto) 100 (huonoin kunto). Osallistujaa pyydetään vastaamaan Quick DASHiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikon seurannassa |
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntavoima dynamometrin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikolla 6 ja viikolla 12 Kivuton pitolujuus on yleisesti käytetty objektiivinen mittari lateraaliseen epikondiliittiin liittyvästä vammasta, joka on erittäin luotettava ja validi. Tutkimuksessa käytimme käsidynamometriä (Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer 200 LB Standard). Potilaita pyydettiin istumaan, nostamaan olkapää, taivuttamaan kyynärpää 90 asteeseen ja laittamaan käsivartensa neutraaliin asentoon ja puristamaan sitten dynamometriä kolmesta viiteen sekuntia. Tämä testi suoritettiin kolme kertaa 60 sekunnin välein kullekin potilaalle, ja potilaan keskimääräinen pitovoima kirjattiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikon seurantajaksoissa. |
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zuhal Altay, MD, Inonu University Faculy of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .