Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectietherapie bij patiënten met laterale epicondylitis

18 mei 2020 bijgewerkt door: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University

Injectietherapie bij patiënten met laterale epicondylitis: hyaluronzuur of prolotherapie?

Laterale epicondylitis is een pijnlijke enthesopathie van de gemeenschappelijke strekpees aan het laterale deel van de elleboog, met een prevalentie van 1-3% in de algemene bevolking. Bij de behandeling van laterale epicondylitis is de rol van biologische therapieën begonnen om regeneratie te onderzoeken en peesgenezing te optimaliseren. Prolotherapie (PrT) en hyaluronzuur (HA) injecties zijn behandelingen op biologische basis. Eerdere studies hebben het voordeel van PrT aangetoond bij de behandeling van tendinopathieën. Voorlopige bevindingen toonden aan dat HA klinisch effectief zou kunnen zijn bij de behandeling van enthesopathieën. Gezien het gebrek aan HA-onderzoeken (die ook geen controlegroep hebben) en het voorgestelde werkingsmechanisme van zowel PrT als HA via celproliferatie en het genezingsproces van pezen, werd dit onderzoek uitgevoerd om het effect van PrT en HA bij chronische aandoeningen te vergelijken. laterale epicondylitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laterale epicondylitis en andere chronische tendinopathieën worden nu beschouwd als niet-inflammatoire aandoeningen die worden gekenmerkt door collageendegeneratie, fibroblastproliferatie, mucoïde degeneratie en neovascularisatie Biologische behandelingen kunnen de afgifte van cytokines en groeifactoren uit bloedplaatjes, leukocyten, macrofagen en andere ontstekingscellen veroorzaken . Deze groeifactoren ondersteunen neovascularisatie en de chemotaxis van fibroblasten en tenocyten. Het stimuleert de proliferatie en remodellering van collageen van fibroblasten en tenocyten.

PrT omvat meerdere injecties van een kleine hoeveelheid irriterende of scleroserende oplossing. Veel voorkomende irriterende stoffen zijn hypertone dextrose, fenol-glycerine-glucose en natriummorrhuaat. Het PrT-injectiemechanisme is als volgt; terwijl hypertone dextrose celruptuur veroorzaakt door osmose, trekt mononatriummorrhuaat ontstekingsmediatoren aan en verbetert het de doorbloeding van de zieke pees. Eerdere studies hebben het voordeel van PrT aangetoond bij de behandeling van tendinopathieën. eigenschappen, vermindert de wrijving van het peesoppervlak en versnelt de regeneratie. In vitro-modellen suggereren dat HA de productie en accumulatie van collageen I kan verhogen met een dosisafhankelijke positieve collageen I / collageen III-verhouding. Gecontroleerde gerandomiseerde studies zijn echter nog steeds nodig.

Het werkingsmechanisme van zowel PrT als HA is celproliferatie en het genezingsproces van pezen. Deze studie werd uitgevoerd om het effect van PrT en HA bij chronische laterale epicondylitis te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Hakan Apaydın

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 20-60 jaar,
  2. had een klinische diagnose van laterale epicondylitis, gedefinieerd als pijn over de laterale humerale epicondylus van ten minste 6 maanden,
  3. uitgelokt door palpatie en verzet tegen strekken of grijpen van pols/middelvinger,
  4. deelnemers moesten minimaal 30/100 scoren op Visual Analog Scale (VAS),
  5. voldoende Turks kunnen begrijpen om de uitkomstvragenlijst in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke behandeling voor hun elleboogpijn door een arts in de gezondheidszorg in de voorgaande 6 maanden,
  2. Gelijktijdige nek- of andere armpijn die invaliditeit veroorzaakte of waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden,
  3. Klinisch bewijs van andere primaire bronnen van laterale elleboogpijn,
  4. Fracturen van de bovenste ledematen in de afgelopen 10 jaar,
  5. Eerdere elleboogoperatie
  6. Injectie van elleboogsteroïden in de afgelopen 3 maanden
  7. Systemische inflammatoire aandoening of maligniteit,
  8. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur-injectiegroep
Dit is de onderzoeksgroep bij wie hyaluronzuurinjectie werd geïnjecteerd op de plaats van laterale epicondylitis.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Patiënten werden volgens de standaardtechniek geïnfiltreerd met een eenmalige injectie van 30 mg/2 ml 1500 kilodalton hoogmoleculair hyaluronzuur aan de laterale epicondylus.
Andere namen:
  • Prostrolaan
Actieve vergelijker: Prolotherapie-injectiegroep
Dit is de controlegroep bij wie prolotherapie-injectie werd gegeven op de laterale epicondylusplaats.
Biologisch: Prolotherapie
Patiënten werden geïnfiltreerd met 5cc dextrose 15% bij de laterale epicondylus volgens de standaardtechniek. Voor oplossing werden 1 cc 2% lidocaïne, 5 cc 30% hypertone dextrose en 4 cc 0,9% isotone gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en na 12 weken

De pijn van de deelnemers wordt beoordeeld op de meest gebruikte en geaccepteerde "visuele analoge schaal". Het bestaat uit een lijn van 10 centimeter met aan het ene uiteinde "geen pijn" en aan het andere uiteinde "ergste pijn ooit". De deelnemer wordt gevraagd aan te geven waar op de lijn hij of zij de pijn beoordeelt op de dag van presentatie, baseline, 6 en 12 weken follow-ups. Er wordt een numerieke score aan gegeven door simpelweg de lengte te meten tussen "geen pijn" en de markering van de patiënt.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Quick - Handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en na 12 weken

De schaal voor elleboogbeperkingen werd beoordeeld met behulp van de Quick DASH-vragenlijst (handicap van arm, schouder en hand) met 11 vragen met vijf keuzes voor elke vraag. De eindscore kan variëren van 0 (beste conditie) tot 100 (slechtste conditie). De deelnemer wordt gevraagd om de Quick DASH te beantwoorden bij baseline, 6 en 12 weken follow-ups
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht via dynamometer
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en na 12 weken

Pijnvrije grijpkracht is een veelgebruikte objectieve maat voor laterale epiconditis-gerelateerde invaliditeit met hoge betrouwbaarheid en validiteit. In het onderzoek gebruikten we een handdynamometer (Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer 200 LB Standard). Patiënten werd gevraagd om te gaan zitten, de schouder adduct te maken, de elleboog 90 graden te buigen en hun onderarm in een neutrale positie te plaatsen, en vervolgens gedurende drie tot vijf seconden op de rollenbank te knijpen. Deze test werd drie keer uitgevoerd met tussenpozen van 60 seconden voor elke patiënt, en de gemiddelde grijpkracht van de patiënt werd geregistreerd bij aanvang, 6 en 12 weken follow-ups.
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zuhal Altay, MD, Inonu University Faculy of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria IPD en aanvullende ondersteunende informatie zullen worden gedeeld, analyse van primer- en sekonder-uitkomsten en klinische gegevens zullen na publicatie worden gedeeld,

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren