Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекционная терапия у пациентов с латеральным эпикондилитом

18 мая 2020 г. обновлено: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University

Инъекционная терапия у пациентов с латеральным эпикондилитом: гиалуроновая кислота или пролотерапия?

Латеральный эпикондилит представляет собой болезненную энтезопатию сухожилия общего разгибателя в латеральной части локтевого сустава с распространенностью 1-3% в общей популяции. При лечении латерального эпикондилита роль биологической терапии начала исследовать регенерацию и оптимизировать заживление сухожилий. Инъекции пролотерапии (PrT) и гиалуроновой кислоты (ГК) основаны на биологических методах лечения. Предыдущие исследования показали преимущества PrT при лечении тендинопатий. Предварительные результаты показали, что ГК может быть клинически эффективна при лечении энтезопатий. Учитывая малочисленность исследований ГК (в которых также отсутствует контрольная группа) и предполагаемый механизм действия как PrT, так и HA через пролиферацию клеток и процесс заживления сухожилий, это исследование было проведено для сравнения эффекта PrT и HA при хронических заболеваниях. латеральный эпикондилит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время считается, что латеральный эпикондилит и другие хронические тендинопатии являются невоспалительными состояниями, характеризующимися дегенерацией коллагена, пролиферацией фибробластов, дегенерацией слизистой оболочки и неоваскуляризацией. Биологические методы лечения могут вызывать высвобождение цитокинов и факторов роста из тромбоцитов, лейкоцитов, макрофагов и других воспалительных клеток. . Эти факторы роста поддерживают неоваскуляризацию и хемотаксис фибробластов и теноцитов. Стимулирует пролиферацию и ремоделирование коллагена фибробластов и теноцитов.

PrT включает многократные инъекции небольшого количества раздражающего или склерозирующего раствора. Общие раздражители включают гипертоническую декстрозу, фенол-глицерин-глюкозу и морруат натрия. Механизм введения PrT следующий: в то время как гипертоническая декстроза вызывает разрыв клеток посредством осмоса, мононатрия морруат привлекает медиаторов воспаления и улучшает кровоток в больном сухожилии. Предыдущие исследования показали преимущества PrT при лечении тендинопатий. свойствами, уменьшает поверхностное трение сухожилий и ускоряет регенерацию. Модели in vitro предполагают, что ГК может увеличить выработку и накопление коллагена I с дозозависимым положительным соотношением коллагена I/коллагена III. Тем не менее, контролируемые рандомизированные исследования по-прежнему необходимы.

Механизм действия как PrT, так и HA заключается в пролиферации клеток и процессе заживления сухожилий, это исследование было проведено для сравнения действия PrT и HA при хроническом латеральном эпикондилите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 20-60 лет,
  2. имел клинический диагноз латерального эпикондилита, определяемый как боль над латеральным надмыщелком плечевой кости продолжительностью не менее 6 месяцев,
  3. провоцируется пальпацией и сопротивлением разгибанию или захвату запястья/среднего пальца,
  4. участники должны были набрать не менее 30/100 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ),
  5. быть в состоянии понимать турецкий язык в достаточной степени, чтобы заполнить итоговую анкету.

Критерий исключения:

  1. Любое лечение боли в локте у практикующего врача в течение предшествующих 6 месяцев,
  2. Сопутствующая боль в шее или другой руке, вызывающая инвалидность или требующая лечения в течение последних 6 месяцев,
  3. Клинические доказательства других первичных источников боковой боли в локтевом суставе,
  4. Переломы верхних конечностей в течение предшествующих 10 лет,
  5. Предшествующая операция на локтевом суставе
  6. Инъекция стероидов в локоть за последние 3 месяца
  7. Системное воспалительное заболевание или злокачественное новообразование,
  8. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекций гиалуроновой кислоты
Это исследовательская группа, в которой инъекции гиалуроновой кислоты вводили в месте латерального эпикондилита.
Лекарство: Гиалуроновая кислота
Пациентам была проведена инъекция однократной инъекционной дозой 30 мг/2 мл высокомолекулярной гиалуроновой кислоты 1500 кДа в латеральный надмыщелок по стандартной методике.
Другие имена:
  • Простролане
Активный компаратор: Группа инъекций пролотерапии
Это контрольная группа, в которой инъекцию пролотерапии вводили в область латерального надмыщелка.
Биологический: Пролотерапия
Пациентам инфильтрировали 5 мл 15% декстрозы в области латерального надмыщелка по стандартной методике. Для раствора использовали 1 мл 2% лидокаина, 5 мл 30% гипертонической декстрозы и 4 мл 0,9% изотонического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе и на 12 неделе

Боль участников будет оцениваться по наиболее широко используемой и принятой «визуально-аналоговой шкале». Он состоит из 10-сантиметровой линии, на одном конце которой написано «нет боли», а на другом конце — «самая сильная боль». Участника просят указать, где на линии он или она оценивает боль в день обращения, на исходном уровне, через 6 и 12 недель наблюдения. Числовая оценка дается ему просто путем измерения расстояния между «отсутствием боли» и отметкой пациента.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Quick - инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе и на 12 неделе

Шкала инвалидности локтевого сустава оценивалась с использованием опросника Quick DASH (инвалидность руки, плеча и кисти), содержащего 11 вопросов с пятью вариантами ответа на каждый вопрос. Окончательная оценка может варьироваться от 0 (наилучшее состояние) до 100 (наихудшее состояние). Участника просят ответить на вопросы Quick DASH на исходном уровне, а также через 6 и 12 недель наблюдения.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата с помощью динамометра
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе и на 12 неделе

Сила безболезненного захвата является широко используемым объективным показателем инвалидности, связанной с латеральным эпикондилитом, с высокой надежностью и достоверностью. В исследовании мы использовали кистевой динамометр (Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer 200 LB Standard). Пациентов просили сесть, привести плечо, согнуть локоть на 90 градусов и поставить предплечье в нейтральное положение, затем сжать динамометр на три-пять секунд. Этот тест проводился три раза с 60-секундными интервалами для каждого пациента, а средняя сила захвата пациента регистрировалась в начале исследования, через 6 и 12 недель наблюдения.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zuhal Altay, MD, Inonu University Faculy of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через 12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа IPD и дополнительная вспомогательная информация будут переданы после публикации, анализ исходных и вторичных результатов и клинические данные будут переданы после публикации,

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться