Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjonsterapi hos pasienter med lateral epikondylitt

18. mai 2020 oppdatert av: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University

Injeksjonsterapi hos pasienter med lateral epikondylitt: hyaluronsyre eller proloterapi?

Lateral epikondylitt er en smertefull entesopati av den vanlige ekstensorsenen i den laterale delen av albuen, med en prevalens på 1-3 % i den generelle befolkningen. I behandlingen av lateral epikondylitt har biologisk-baserte terapier begynt å undersøke regenerering og optimalisere seneheling. Proloterapi (PrT) og hyaluronsyre (HA) injeksjoner er biologisk baserte behandlinger. Tidligere studier har vist fordelen med PrT i behandlingen av tendinopatier. Foreløpige funn viste at HA kunne være klinisk effektiv i behandlingen av entesopatier. Tatt i betraktning mangelen på HA-studier (som også mangler en kontrollgruppe) og den foreslåtte virkningsmekanismen for både PrT og HA er gjennom celleproliferasjon og helingsprosessen av sener, ble denne studien utført for å sammenligne effekten av PrT og HA i kroniske lateral epikondylitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lateral epikondylitt og andre kroniske tendinopatier er nå forstått å være ikke-inflammatoriske tilstander preget av kollagendegenerasjon, fibroblastproliferasjon, mucoid degenerasjon og neovaskularisering Biologisk-baserte behandlinger kan utløse frigjøring av cytokiner og vekstfaktorer fra blodplater, leukocytter, makrofager og andre inflammatoriske celler . Disse vekstfaktorene støtter neovaskularisering og kjemotakse av fibroblaster og tenocytter. Det stimulerer spredning og kollagen-remodellering av fibroblaster og tenocytter.

PrT involverer flere injeksjoner av en liten mengde irriterende eller skleroserende løsning. Vanlige irriterende stoffer inkluderer hypertonisk dekstrose, fenol-glyserin-glukose og natriummorrhuat. PrT-injeksjonsmekanismen er som følger; mens hyperton dekstrose forårsaker cellesprengning gjennom osmose, tiltrekker mononatriummorrhuat inflammatoriske mediatorer og forbedrer blodstrømmen til den syke senen. Tidligere studier har vist fordelene med PrT i behandlingen av tendinopatier HA-injeksjon er en behandlingsmetode som øker evnen til å gli med sin viskoelastiske egenskaper, reduserer seneoverflatefriksjon og akselererer regenerering. In vitro-modeller antyder at HA kan øke kollagen I-produksjon og -akkumulering med et doseavhengig positivt kollagen I / kollagen III-forhold. Det er imidlertid fortsatt behov for kontrollerte randomiserte studier.

Virkningsmekanismen til både PrT og HA er celleproliferasjon og helingsprosessen til sener, denne studien ble utført for å sammenligne effekten av PrT og HA ved kronisk lateral epikondylitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Hakan Apaydın

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 20-60 år,
  2. hadde en klinisk diagnose av lateral epikondylitt, definert som smerte over den laterale humerus epikondyl av minst 6 måneders varighet,
  3. provosert av palpasjon og motstand av håndledd/langfingerforlengelse eller grep,
  4. deltakerne trengte å score minst 30/100 på visuell analog skala (VAS),
  5. kunne forstå nok tyrkisk til å fullføre utfallsspørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver behandling for albuesmerter av en helsepersonell i løpet av de foregående 6 månedene,
  2. Samtidig nakke- eller andre armsmerter som forårsaker funksjonshemming eller krever behandling i løpet av de siste 6 månedene,
  3. Klinisk bevis på andre primære kilder til lateral albuesmerter,
  4. Frakturer i øvre lemmer i løpet av de siste 10 årene,
  5. Tidligere albueoperasjon
  6. Albuesteroidinjeksjon de siste 3 månedene
  7. Systemisk inflammatorisk lidelse eller malignitet,
  8. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyreinjeksjonsgruppe
Dette er studiegruppen der hyaluronsyreinjeksjon ble injisert på lateralt epikondylittsted.
Legemiddel: Hyaluronsyre
Pasientene ble infiltrert med injeksjons enkeltdose 30 mg/2 ml 1500 kilodalton hyaluronsyre med høy molekylvekt ved den laterale epikondylen i henhold til standardteknikken.
Andre navn:
  • Prostrolane
Aktiv komparator: Proloterapi injeksjonsgruppe
Dette er kontrollgruppen der proloterapiinjeksjon ble gitt på lateralt epikondylsted.
Biologisk: Proloterapi
Pasientene ble infiltrert med 5 cc dekstrose 15 % ved den laterale epikondylen i henhold til standardteknikken. For oppløsning ble 1 cc 2 % lidokain, 5 cc 30 % hypertonisk dekstrose og 4 cc 0,9 % isotonisk brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte via Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker

Endring fra baseline ved 6 uker og ved 12 uker

Smerte hos deltakerne vil bli vurdert etter den mest brukte og aksepterte "visuelle analoge skalaen". Den består av en 10 centimeters strek merket i den ene enden med "ingen smerte" og i den andre enden med "verste smerte noensinne". Deltakeren blir bedt om å angi hvor på linjen han eller hun vurderer smerten på presentasjonsdagen, baseline, 6 og 12 ukers oppfølging. Numerisk poengsum gis til den ganske enkelt ved å måle lengden mellom "ingen smerte" til pasientmerket.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Quick – funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker

Endring fra baseline ved 6 uker og ved 12 uker

Albuefunksjonsskalaen ble vurdert ved hjelp av Quick DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd) spørreskjemaet som inneholdt 11 spørsmål med fem valg for hvert spørsmål. Sluttresultatet kan variere mellom 0 (beste tilstand) og 100 (dårligste tilstand). Deltakeren blir bedt om å svare på Quick DASH ved baseline, 6 og 12 uker med oppfølginger
Baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke via dynamometer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker

Endring fra baseline ved 6 uker og ved 12 uker

Smertefri grepsstyrke er et ofte brukt objektivt mål på lateral epikondlitt-relatert funksjonshemming med høy reliabilitet og validitet. I studien brukte vi et hånddynamometer (Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer 200 LB Standard). Pasientene ble bedt om å sitte, legge til skulderen, bøye albuen til 90 grader og sette underarmen i en nøytral stilling, og deretter klemme dynamometeret i tre til fem sekunder. Denne testen ble utført tre ganger med 60-sekunders intervaller for hver pasient, og gjennomsnittlig pasientgrepsstyrke ble registrert ved baseline, 6 og 12 ukers oppfølging.
Baseline, 6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Studieleder: Zuhal Altay, MD, Inonu University Faculy of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier IPD og ytterligere støtteinformasjon vil dele, analyse av primer- og sekundærutfall og kliniske data vil deles etter publisering,

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere