Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia iniettiva in pazienti con epicondilite laterale

18 maggio 2020 aggiornato da: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University

Terapia iniettiva in pazienti con epicondilite laterale: acido ialuronico o proloterapia?

L'epicondilite laterale è un'entesopatia dolorosa del tendine estensore comune nella parte laterale del gomito, con una prevalenza dell'1-3% nella popolazione generale. Nel trattamento dell'epicondilite laterale, il ruolo delle terapie a base biologica ha iniziato a studiare la rigenerazione e ottimizzare la guarigione del tendine. La proloterapia (PrT) e le iniezioni di acido ialuronico (HA) sono trattamenti a base biologica. Precedenti studi hanno dimostrato i benefici della PrT nel trattamento delle tendinopatie. Risultati preliminari hanno dimostrato che l'HA potrebbe essere clinicamente efficace nel trattamento delle entesopatie. Considerando la scarsità di studi sull'HA (che mancano anche di un gruppo di controllo) e il meccanismo d'azione proposto sia di PrT che di HA è attraverso la proliferazione cellulare e il processo di guarigione dei tendini, questo studio è stato condotto per confrontare l'effetto di PrT e HA in cronico epicondilite laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epicondilite laterale e altre tendinopatie croniche sono ora considerate condizioni non infiammatorie caratterizzate da degenerazione del collagene, proliferazione di fibroblasti, degenerazione mucoide e neovascolarizzazione I trattamenti a base biologica possono innescare il rilascio di citochine e fattori di crescita da piastrine, leucociti, macrofagi e altre cellule infiammatorie . Questi fattori di crescita supportano la neovascolarizzazione e la chemiotassi di fibroblasti e tenociti. Stimola la proliferazione e il rimodellamento del collagene dei fibroblasti e dei tenociti.

PrT comporta iniezioni multiple di una piccola quantità di soluzione irritante o sclerosante. Gli irritanti comuni includono destrosio ipertonico, fenolo-glicerina-glucosio e morruato di sodio. Il meccanismo di iniezione di PrT è il seguente; mentre il destrosio ipertonico provoca la rottura cellulare per osmosi, il morruato monosodico attrae i mediatori dell'infiammazione e migliora il flusso sanguigno del tendine malato. Precedenti studi hanno dimostrato il beneficio del PrT nel trattamento delle tendinopatie L'iniezione di HA è un metodo di trattamento che aumenta la capacità di scorrimento con il suo viscoelastico proprietà, riduce l'attrito della superficie del tendine e accelera la rigenerazione. I modelli in vitro suggeriscono che l'HA può aumentare la produzione e l'accumulo di collagene I con un rapporto positivo dose-dipendente di collagene I/collagene III. Tuttavia, sono ancora necessari studi randomizzati controllati.

Il meccanismo d'azione di PrT e HA è la proliferazione cellulare e il processo di guarigione dei tendini, questo studio è stato condotto per confrontare l'effetto di PrT e HA nell'epicondilite laterale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Hakan Apaydın

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 20 e 60 anni,
  2. aveva una diagnosi clinica di epicondilite laterale, definita come dolore sopra l'epicondilo omerale laterale della durata di almeno 6 mesi,
  3. provocato dalla palpazione e dall'estensione o dalla presa del polso/del dito medio contro resistenza,
  4. i partecipanti dovevano ottenere un punteggio di almeno 30/100 su scala analogica visiva (VAS),
  5. essere in grado di comprendere abbastanza il turco per completare il questionario sui risultati.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento per il dolore al gomito da parte di un operatore sanitario nei 6 mesi precedenti,
  2. Dolore concomitante al collo o ad altre braccia che causa disabilità o richiede trattamento negli ultimi 6 mesi,
  3. Evidenza clinica di altre fonti primarie di dolore laterale del gomito,
  4. Fratture degli arti superiori nei 10 anni precedenti,
  5. Precedente intervento chirurgico al gomito
  6. Iniezione di steroidi al gomito negli ultimi 3 mesi
  7. Disturbo infiammatorio sistemico o malignità,
  8. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione di acido ialuronico
Questo è il gruppo di studio in cui l'iniezione di acido ialuronico è stata iniettata nel sito dell'epicondilite laterale.
Droga: Acido ialuronico
I pazienti sono stati infiltrati con una singola dose di acido ialuronico ad alto peso molecolare da 30 mg/2 ml 1500 kilodalton all'epicondilo laterale secondo la tecnica standard.
Altri nomi:
  • Prostrolano
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione di proloterapia
Questo è il gruppo di controllo in cui è stata somministrata l'iniezione di proloterapia nel sito dell'epicondilo laterale.
Biologico: Proloterapia
I pazienti sono stati infiltrati con 5 cc di destrosio al 15% all'epicondilo laterale secondo la tecnica standard. Per la soluzione sono stati usati 1 cc di lidocaina al 2%, 5 cc di destrosio ipertonico al 30% e 4 cc di isotonico allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore tramite scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane

Variazione dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12

Il dolore dei partecipanti sarà valutato mediante la "scala analogica visiva" più utilizzata e accettata. Consiste in una linea di 10 centimetri contrassegnata a un'estremità con "nessun dolore" e all'altra estremità con "il peggior dolore di sempre". Al partecipante viene chiesto di indicare dove sulla linea valuta il dolore il giorno della presentazione, la linea di base, 6 e 12 settimane di follow-up. Il punteggio numerico viene assegnato semplicemente misurando la lunghezza tra "nessun dolore" al punteggio del paziente.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Quick - Disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane

Variazione dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12

La scala della disabilità del gomito è stata valutata utilizzando il questionario Quick DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) contenente 11 domande con cinque scelte per ogni domanda. Il punteggio finale può variare da 0 (condizione migliore) a 100 (condizione peggiore). Al partecipante viene chiesto di rispondere al Quick DASH al basale, 6 e 12 settimane di follow-up
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa tramite dinamometro
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane

Variazione dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12

La forza di presa indolore è una misura oggettiva comunemente usata della disabilità correlata all'epicondilite laterale con elevata affidabilità e validità. Nello studio, abbiamo utilizzato un dinamometro manuale (Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer 200 LB Standard). Ai pazienti è stato chiesto di sedersi, addurre la spalla, flettere il gomito a 90 gradi e mettere l'avambraccio in posizione neutra, quindi premere il dinamometro per 3-5 secondi. Questo test è stato condotto tre volte con intervalli di 60 secondi per ciascun paziente e la forza di presa media del paziente è stata registrata al basale, a 6 e 12 settimane di follow-up.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zuhal Altay, MD, Inonu University Faculy of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteri di accesso IPD e ulteriori informazioni di supporto verranno condivise, l'analisi dei risultati di primer e sekonder e i dati clinici verranno condivisi dopo la pubblicazione,

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido ialuronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi