COVID-19 期間中のシンガポールにおける小児肥満治療の新しい学校、診療所、コミュニティのオンライン モデル
COVID-19 期間中のシンガポールで、小児肥満治療の米国ベースのクリニック コミュニティ モデルをオンライン介入モデルに適応させる
背景: コロナウイルス 2019 (COVID-19) は感染症で、2019 年 12 月に初めて確認され、その後急速に世界中に広がりました。 COVID-19 は主に呼吸飛沫を介して広がり、人々に軽度から中等度の呼吸器疾患を経験させます。 2020 年 3 月 11 日、世界保健機関 (WHO) は COVID-19 をパンデミックと宣言しました。 症例の急増とこの病気の蔓延を抑えるために、シンガポールはサーキットブレーカーを導入して、公共および私的な場所での移動と相互作用を減らしました。 人々は家にいて、社会的距離を保つことをお勧めします。 このパンデミックでは、移動が制限されているため、親と子はより座りっぱなしになる可能性があります。 この時期は積極的に活動することが重要であるため、対面での介入をオンラインでの介入に移行することが急務です。
小児肥満は、米国とシンガポールの人口の健康を脅かしています。 米国では、子供の 30% が太りすぎ、17% が肥満、8% が重度の肥満です。 シンガポールでは、子供の 13% が肥満であり、太りすぎの子供の約半数がアジアに住んでいます。 両国で、特に低所得層の間で有病率が増加しており、将来の心血管疾患および代謝疾患に関連しています。 米国では、肥満は黒人とヒスパニック系の集団で最も蔓延しており、シンガポールでは、肥満はマレー系とインド系の人々に不均衡に影響を及ぼしています. このように、根底にある原動力と潜在的な解決策には、多くの共通要因があります。 現在のエビデンスは、治療時間の増加に伴う明確な用量反応効果を示しており、有効性の閾値は 6 か月間で 25 時間以上です。 この推奨事項を提供する際の主なギャップは、強度に対応し、文化的に関連し、家族に関与し、コミュニティのコンテキストに統合された包括的な治療を提供することです.
この研究は、シンガポールの 4 歳から 7 歳の肥満児を対象としたオンライン パイロット無作為対照試験であり、通常のケアによる小児肥満治療のために、学校、診療所、コミュニティの新しいオンライン介入である KK ホスピタル (KKH) スポーツ シンガポール プログラムをテストします。 . 主要な結果は、介入への暴露時間によって測定される治療の強度です。
KKH スポーツ シンガポールのオンライン プログラムには、週 4 ～ 6 回の身体活動と子供と保護者向けの栄養レッスンのオンライン セッションが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この試験を通じて、研究者は次の目的に取り組みます。
- デューク コミュニティ ベースの介入モデルのオンライン モデルへの実装の実現可能性と忠実度を実証すること。 調査員は、米国で Parks and Recreation を使用してテストされた証拠に基づいた実装戦略は、Duke-National University Singapore (NUS) での使用に適応し、Singapore Sport を使用して 3 か月以内にオンライン実装につながると仮定しています。介入では、セッションごとに最大 60 分間の中程度から激しい身体活動が行われます。
- 肥満治療の強度に関する現在の推奨事項を満たすこと。 通常のケアと比較して、研究者は、オンラインの介入を受けた子供は、6 か月間で 25 時間以上の治療を受ける可能性が高いと仮定しています。
- オンライン介入の有効性を評価する。 オンライン介入に参加した子供は、通常のケアと比較して、心肺機能、体重関連の生活の質、6 か月での BMI の安定化または減少など、6 か月で健康転帰の改善を示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-被験者は、この研究に参加するためのすべての選択基準を満たす必要があります。
- 90パーセンタイル以上のBMIパーセンタイルで定義される過体重
- 紹介された年の4～7歳
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 肥満の二次的原因、特に遺伝性症候群を有する患者。 21トリソミー、プラダー・ウィリー
- 現在、体重管理プログラムに参加しています
- -インフォームドコンセントを提供し、研究評価を完了するのに十分な英語を理解し、話すことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：情報グループ
情報グループに無作為に割り付けられた被験者は、標準的なケアと年齢に応じた読み物を受け取ります。
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参加者は、以下で構成される標準的なケアを受けます。
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実験的：介入グループ
介入グループに無作為に割り付けられた被験者は、標準治療に加えて、オンラインの KKH スポーツ シンガポール プログラムに参加するよう招待されます。
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参加者は、以下で構成される標準的なケアを受けます。
参加者には、オンライン プログラム用の標準的なケアと基本的なスポーツ用品と調理器具が提供されます。 オンライン プログラムは週 4 日まで (平日の夜と週末の朝または午後の早い時間) 利用でき、家族全員が参加できます。 プログラミングの大部分は、訓練を受けた研究コーディネーターと、KKH および Sports Singapore のコーチのボランティアによって運営されます。 オンライン フィットネス、料理、栄養、ピア サポート クラスなど、包括的なプログラムが定期的にローテーションで提供されます。 各セッションには最大 60 分間のエクササイズやアクティブな遊びが含まれ、各セッションには特別な「テーマ」が追加されています。 たとえば、週に 1 ～ 2 回のセッションには、栄養関連のプログラム (例: 料理教室)、保護者向けの活動 (例: ヨガのクラス)、ピア サポート セッション (例: 体重の偏見などの問題に関する小グループでの話し合い)、およびフィットネスが含まれます。クラス（例：サッカークラス）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の強度
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの介入の強度を測定します。
強度は、介入にさらされた時間数を使用して測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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3 分ステップ テストを使用して、ベースライン、3 か月、および 6 か月での心肺機能の変化を測定します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; 米国バージョン 4) を使用して、ベースライン、3 か月、および 6 か月での生活の質の変化を測定します。
PedsQL は、子供の生活の質を評価するための身体的、感情的、社会的機能を含む包括的かつ多次元的な構成要素です。
0=まったくない、1=ほとんどない、2=時々ある、3=よくある、4=ほとんどいつもある、5 段階のリッカート尺度を使用します。
アイテムは逆スコアが付けられ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されるため、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月で BMI の安定化または変化を測定します。
体格指数 (BMI) は kg/m2 として計算されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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自尊心の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月での自尊心の変化を測定します。
自尊心は、提示された自尊心のアンケートの行動評価尺度を使用して測定されます。
項目の最初のカテゴリは、自信、好奇心、イニシアチブ、探求、および独立のアクティブな表示で構成され、2 番目のカテゴリは、変化またはストレスに対する適応反応で構成されます。
スコアが高いほど自尊心が高いことを示し、1 ～ 4 の 4 段階評価を使用します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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食生活の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月での摂食行動の変化を測定します。
摂食行動は、児童食行動アンケート (CEBQ) を使用して測定されます。
アンケートは 35 項目で構成され、5 段階のリッカート スケール (1 = まったく食べない、1 = 食べない、 2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつもある）。
スコアが高いほど、それぞれの次元での行動レベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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総運動能力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月での総運動能力の変化を測定します。
総運動能力は、総運動発達テスト（Ver.
3.0)。
最初のサブテストである自発運動は、子供が一方向または別の方向に動くときに体の流動的な協調運動を必要とする総運動能力を測定します。
2 番目のサブテストであるボール スキルでは、効率的な投球、打撃、キャッチの動きを示す総運動能力を測定します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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摂取カロリーの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月の 3 日間の食事日記を使用して、カロリー摂取量の変化を測定します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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加速度計の結果を使用して身体活動の変化を測定し、ベースライン、3 か月、および 6 か月で、座りっぱなしで中程度から激しい身体活動に費やされた時間を評価します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月の血圧の変化を測定します。
血圧は、電子血圧計を介してmmHgで測定されます。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月の胴囲の変化を測定します。
胴囲は、肋骨下部と腸骨稜の間の最も狭い点で、非伸縮性のスチール テープを使用して測定されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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果物と野菜のサービングの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月の 3 日間の食事日誌を使用して、果物と野菜のサービング数の変化を測定します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20190049
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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