Nowatorski internetowy model leczenia otyłości u dzieci w Singapurze podczas COVID-19
Adaptacja amerykańskiego modelu leczenia otyłości u dzieci opartego na społeczności klinicznej na model interwencji online w Singapurze podczas COVID-19
Kontekst: Koronawirus 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna, którą po raz pierwszy zidentyfikowano w grudniu 2019 r., a następnie szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie. COVID-19 rozprzestrzenia się głównie drogą kropelkową i powoduje u ludzi łagodne lub umiarkowane choroby układu oddechowego. 11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię COVID-19. Wraz ze wzrostem liczby przypadków i powstrzymaniem rozprzestrzeniania się tej choroby Singapur wdrożył wyłącznik automatyczny, aby ograniczyć ruch i interakcje w miejscach publicznych i prywatnych. Zaleca się pozostanie w domu i zachowanie dystansu społecznego. W związku z ograniczeniami w poruszaniu się, rodzice i dzieci prawdopodobnie będą prowadzić siedzący tryb życia podczas tej pandemii. Istnieje pilna potrzeba przeniesienia interwencji bezpośrednich na interwencje online, ponieważ ważna jest aktywność w tym okresie.
Otyłość dziecięca zagraża zdrowiu populacji USA i Singapuru. W Stanach Zjednoczonych 30% dzieci ma nadwagę, 17% ma otyłość, a 8% ma poważną otyłość. W Singapurze 13% dzieci cierpi na otyłość, a około połowa wszystkich dzieci z nadwagą mieszka w Azji. W obu krajach częstość występowania wzrasta, zwłaszcza wśród populacji o niższych dochodach, i wiąże się z przyszłymi chorobami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi. W Stanach Zjednoczonych otyłość jest najbardziej rozpowszechniona w populacjach rasy czarnej i latynoskiej, aw Singapurze otyłość dotyka w nieproporcjonalnym stopniu Malajów i Hindusów. Podstawowe czynniki i potencjalne rozwiązania mają zatem wiele wspólnych cech. Aktualne dowody wskazują na wyraźny efekt dawka-odpowiedź wraz ze wzrostem liczby godzin leczenia, z progiem skuteczności wynoszącym > 25 godzin w okresie 6 miesięcy. Kluczową luką w realizacji tego zalecenia jest osiągnięcie intensywności i zapewnienie kompleksowego leczenia, które jest kulturowo istotne, angażujące rodziny i zintegrowane z kontekstem społeczności.
Badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem internetowym przeprowadzonym wśród dzieci w wieku 4-7 lat z otyłością w Singapurze, mającym na celu przetestowanie nowatorskiej interwencji online społeczności szkolnej, kliniki i społeczności, programu KK Hospital (KKH) Sports Singapore, w leczeniu otyłości u dzieci przy zachowaniu zwykłej opieki . Podstawowym wynikiem jest intensywność leczenia mierzona godzinami ekspozycji na interwencję.
Internetowy program KKH Sports Singapore obejmuje 4-6 cotygodniowych sesji online z aktywnością fizyczną i lekcjami żywienia dla dzieci i rodziców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach tego procesu śledczy zmierzą się z następującymi celami:
- Aby zademonstrować wykonalność i wierność wdrożenia opartego na społeczności modelu interwencji Duke'a w modelu online. Badacze postawili hipotezę, że strategia wdrożeniowa oparta na dowodach, przetestowana w USA przez Parks and Recreation, będzie mogła zostać zaadaptowana do użytku na Duke-National University Singapore (NUS) wraz z Singapore Sport, co doprowadzi do wdrożenia online w okresie 3 miesięcy, a dzieci w interwencja obejmie do 60 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej na sesję.
- Spełnienie aktualnych zaleceń dotyczących intensywności leczenia otyłości. W porównaniu ze zwykłą opieką badacze postawili hipotezę, że dzieci objęte interwencją online będą bardziej narażone na >25 godzin leczenia w ciągu 6 miesięcy.
- Oszacowanie skuteczności interwencji online. Dzieci, które wezmą udział w interwencji online, w porównaniu ze zwykłą opieką, wykażą poprawę wyników zdrowotnych po 6 miesiącach, w tym wydolność krążeniowo-oddechową, jakość życia związaną z wagą oraz stabilizację lub zmniejszenie BMI po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.
- Nadwaga zdefiniowana jako percentyl BMI powyżej 90 percentyla
- Wiek 4-7 lat w roku skierowania
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórnymi przyczynami otyłości, zwłaszcza zespołami genetycznymi, m.in. Trisomia 21, Prader-Willi
- Obecnie uczestniczy w programie kontroli wagi
- Nie jest w stanie zrozumieć i mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody i ukończenia ocen badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Informacyjna
Osoby przydzielone losowo do grupy informacyjnej otrzymają standardową opiekę i odpowiednie do wieku książki do czytania.
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, która obejmuje:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Osoby przydzielone losowo do Grupy Interwencyjnej otrzymają standardową opiekę oraz zaproszenie do udziału w internetowym programie KKH Sports Singapore.
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, która obejmuje:
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę oraz podstawowy sprzęt sportowy i materiały kuchenne do programu online. Program online będzie dostępny do 4 dni w tygodniu (wieczorami w dni powszednie i w weekendy rano lub wczesnym popołudniem), a wszyscy członkowie rodziny są zaproszeni do udziału. Większość programów będzie prowadzona przez wyszkolonego koordynatora badań i wolontariuszy z trenerów KKH i Sports Singapore. Zapewniana jest regularna rotacja kompleksowych programów, które obejmują zajęcia fitness online, gotowanie, odżywianie i wsparcie rówieśników. Każda sesja obejmuje do 60 minut ćwiczeń i/lub aktywnej zabawy, a każda sesja ma dodatkowy specjalny „motyw”. Na przykład jedna do dwóch sesji tygodniowo obejmuje programowanie związane z odżywianiem (np. lekcje gotowania), zajęcia specyficzne dla rodziców (np. zajęcia jogi), sesje wsparcia rówieśników (np. dyskusje w małych grupach na tematy takie jak stygmatyzacja wagi) i fitness zajęcia (np. zajęcia z piłki nożnej). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz intensywność interwencji od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Intensywność mierzy się za pomocą liczby godzin ekspozycji na interwencję.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmierz zmianę wydolności krążeniowo-oddechowej na początku badania, po 3 i 6 miesiącach za pomocą 3-minutowego testu krokowego.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmierz zmianę jakości życia na początku badania, po 3 i 6 miesiącach za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; wersja amerykańska 4).
PedsQL to kompleksowa i wielowymiarowa konstrukcja, która obejmuje funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne w celu oceny jakości życia dzieci.
Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, gdzie 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze.
Pozycje zostaną odwrócone i przekształcone liniowo do skali 0-100, tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmierz stabilizację lub zmianę BMI na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony w kg/m2.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmierz zmianę samooceny na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Samoocena mierzona jest za pomocą kwestionariusza Behawioralnej Skali Oceny Prezentowanej Samooceny.
Pierwsza kategoria pozycji składa się z aktywnych przejawów pewności siebie, ciekawości, inicjatywy, eksploracji i niezależności, podczas gdy druga kategoria składa się z reakcji adaptacyjnych na zmianę lub stres.
Posługuje się czteropunktową skalą od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmierz zmianę zachowań żywieniowych na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Zachowania żywieniowe mierzone są za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ).
Kwestionariusz składa się z 35 pozycji i mierzy reakcję na jedzenie, emocjonalne przejadanie się, przyjemność z jedzenia, chęć picia, reakcję na uczucie sytości, powolność w jedzeniu, emocjonalne niedojadanie i niezadowolenie z jedzenia za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachowania w poszczególnych wymiarach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmierz zmianę umiejętności motorycznych na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Zdolności motoryczne duże są mierzone za pomocą Testu rozwoju motorycznego dużego (wer.
3.0).
Pierwszy podtest, Lokomotoryka, mierzy duże umiejętności motoryczne, które wymagają płynnych skoordynowanych ruchów ciała, gdy dziecko porusza się w jednym lub drugim kierunku.
Drugi podtest, Umiejętności związane z piłką, mierzy duże umiejętności motoryczne, które demonstrują skuteczne ruchy rzucania, uderzania i łapania.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmierz zmiany w spożyciu kalorii za pomocą trzydniowego dzienniczka żywieniowego na początku, 3 i 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmierz zmiany w aktywności fizycznej za pomocą wyników z akcelerometru, aby ocenić czas spędzony na siedzącym i umiarkowanym lub intensywnym wysiłku fizycznym na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmierz zmianę ciśnienia krwi na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg za pomocą elektronicznego sfigmomanometru.
Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmierz zmianę obwodu talii na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Obwód talii mierzony jest w najwęższym miejscu między dolnym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym za pomocą nierozciągliwej taśmy stalowej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana porcji owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmierz zmianę liczby porcji owoców i warzyw za pomocą trzydniowego dzienniczka żywieniowego na początku badania, po 3 i 6 miesiącach .
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .