En ny skole-klinik-fællesskab onlinemodel for behandling af børnefedme i Singapore under COVID-19
Tilpasning af den USA-baserede klinik-samfundsmodel for behandling af børnefedme til en online-interventionsmodel i Singapore under COVID-19
Baggrund: Coronavirus 2019 (COVID-19) er en infektionssygdom, som først blev identificeret i december 2019 og derefter har spredt sig hurtigt rundt i verden. COVID-19 spredes hovedsageligt gennem luftvejsdråber og får mennesker til at opleve mild til moderat luftvejssygdom. Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) COVID-19 for en pandemi. Med stigningen i tilfælde og for at begrænse spredningen af denne sygdom implementerede Singapore en strømafbryder for at reducere bevægelser og interaktioner på offentlige og private steder. Folk rådes til at blive hjemme og dyrke social distancering. Med restriktioner i bevægelser vil forældre og børn sandsynligvis være mere stillesiddende i denne pandemi. Der er et presserende behov for at flytte ansigt-til-ansigt interventioner til online-interventioner, da det er vigtigt at være aktiv i denne periode.
Fedme hos børn truer sundheden for befolkningen i USA og Singapore. I USA er 30 % af børn overvægtige, 17 % har fedme og 8 % har svær fedme. I Singapore har 13 % af børnene fedme, og cirka halvdelen af alle overvægtige børn bor i Asien. I begge lande er prævalensen stigende, især blandt de lavere indkomstbefolkninger, og er forbundet med fremtidige hjerte-kar- og stofskiftesygdomme. I USA er fedme mest udbredt i sorte og latinamerikanske befolkninger, og i Singapore påvirker fedme malaysiske og indere uforholdsmæssigt. De bagvedliggende drivere og potentielle løsninger deler således mange fælles faktorer. Den nuværende evidens viser en klar dosis-respons-effekt med stigende antal timers behandling, med en tærskel for effektivitet på > 25 timer over en 6-måneders periode. Et vigtigt hul i leveringen af denne anbefaling er at opfylde intensiteten og levere omfattende behandling, der er kulturelt relevant, engagerende for familier og integreret i samfundskonteksten.
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret online pilotforsøg blandt børn i alderen 4-7 med fedme, i Singapore, for at teste en ny skole-klinik-samfunds online-intervention, KK Hospital (KKH) Sports Singapore-programmet, til behandling af fedme hos børn med sædvanlig pleje . Det primære resultat er behandlingens intensitet målt ved timers eksponering for intervention.
Det online KKH Sports Singapore-program involverer 4-6 ugentlige online sessioner med fysisk aktivitet og ernæringslektioner for børn og forældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennem dette forsøg vil efterforskerne adressere følgende mål:
- At demonstrere implementeringsgennemførlighed og troskab af Duke community-baserede interventionsmodel til en online model. Efterforskerne antager, at den evidensbaserede implementeringsstrategi testet i USA med Parks and Recreation vil kunne tilpasses til brug på Duke-National University Singapore (NUS) med Singapore Sport, hvilket fører til onlineimplementering inden for en 3-måneders periode, og børn i interventionen vil modtage op til 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. session.
- For at imødekomme aktuelle anbefalinger for intensitet af fedmebehandling. Sammenlignet med sædvanlig pleje antager efterforskerne, at børn i online-interventionen vil være mere tilbøjelige til at modtage >25 timer i løbet af 6 måneders behandling.
- At vurdere effektiviteten af online-interventionen. Børn, der deltager i online-interventionen, sammenlignet med sædvanlig pleje, vil vise forbedringer i sundhedsresultater efter 6 måneder, herunder kardiorespiratorisk kondition, vægtrelateret livskvalitet og stabilisering eller reduktion i BMI efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse.
- Overvægt som defineret ved BMI percentil på over 90. percentil
- Alder 4-7 år i henvisningsåret
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundære årsager til fedme især genetiske syndromer f.eks. Trisomi 21, Prader-Willi
- Deltager i øjeblikket i et vægtstyringsprogram
- Ude af stand til at forstå og tale engelsk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke og gennemføre forskningsvurderingerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informationsgruppe
Emner, der er randomiseret til informationsgruppen, vil modtage standardpleje og aldersbestemte læsebøger.
|
Deltagerne vil modtage standardbehandling, der består af følgende:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Emner, der er randomiseret til Interventionsgruppen, vil modtage standardbehandling plus invitation til at deltage i online KKH Sports Singapore-programmet.
|
Deltagerne vil modtage standardbehandling, der består af følgende:
Deltagerne vil modtage standardpleje og grundlæggende sportsudstyr og madlavningsmaterialer til online-programmet. Onlineprogrammet vil være tilgængeligt op til 4 dage om ugen (hverdage om aftenen og weekender om morgenen eller tidlige eftermiddage), og alle familiemedlemmer inviteres til at deltage. Størstedelen af programmeringen vil blive drevet af uddannet forskningskoordinator og frivillige fra KKH og Sports Singapore trænere. Der tilbydes en regelmæssig rotation af omfattende programmering, som inkluderer online fitness, madlavning, ernæring og peer support klasser. Hver session inkluderer op til 60 minutters træning og/eller aktiv leg, og hver session har et ekstra specielt 'tema'. For eksempel inkluderer en til to sessioner om ugen ernæringsrelateret programmering (f.eks. madlavningskurser), forældrespecifikke aktiviteter (f.eks. en yogatime), peer support sessioner (f.eks. små gruppediskussioner omkring emner som vægtstigmatisering) og fitness klasser (f.eks. fodboldhold). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens intensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål intensiteten af intervention fra baseline til 6 måneder.
Intensiteten måles ved hjælp af antallet af timers eksponering for intervention.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mål ændring i kardiorespiratorisk kondition ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af 3 minutters trintesten.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mål ændring i livskvalitet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; US version 4).
PedsQL er en omfattende og multidimensionel konstruktion, der inkluderer fysisk, følelsesmæssig og social funktion for at vurdere livskvaliteten hos børn.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = næsten altid.
Elementer vil blive omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mål stabiliseringen eller ændringen i BMI ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Body mass index (BMI) vil blive beregnet som kg/m2.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i selvværd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mål ændring i selvværd ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Selvværd måles ved hjælp af spørgeskemaet Behavioural Rating Scale of Presented Self-Esteem.
Den første kategori af varer består af aktive udfoldelser af selvtillid, nysgerrighed, initiativ, udforskning og uafhængighed, mens den anden kategori består af adaptive reaktioner på forandringer eller stress.
Den bruger en fire-punkts skala fra 1-4, hvor højere score indikerer højere selvværd.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mål ændring i spiseadfærd ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Spiseadfærd måles ved hjælp af Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Spørgeskemaet består af 35 punkter og måler reaktion på mad, følelsesmæssig overspisning, madglæde, lyst til at drikke, mæthedsfølsomhed, langsomhed med at spise, følelsesmæssig underspisning og madgladhed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1= aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4 = ofte, 5 = altid).
Højere score indikerer højere adfærdsniveau i de respektive dimensioner.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i grovmotorik
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mål ændringer i grovmotoriske færdigheder ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Grovmotoriske færdigheder måles ved hjælp af Test of Gross Motor Development (Ver.
3,0).
Den første deltest, Locomotor, måler de grovmotoriske færdigheder, der kræver væskekoordinerede bevægelser af kroppen, når barnet bevæger sig i den ene eller anden retning.
Den anden deltest, Boldfærdigheder, måler de grovmotoriske færdigheder, der demonstrerer effektive kaste-, slag- og fangebevægelser.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mål ændringen i kalorieindtaget ved hjælp af en 3-dages maddagbog ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mål ændringer i fysisk aktivitet ved hjælp af resultater fra accelerometer for at vurdere tid brugt på stillesiddende og moderat til kraftig fysisk aktivitet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mål ændring i blodtryk ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Blodtrykket vil blive målt i mmHg via et elektronisk blodtryksmåler.
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mål ændring i taljeomkreds ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Taljeomkredsen måles på det smalleste sted mellem den nederste kystkant (ribben) og hoftekammen ved hjælp af et ikke-udvidbart stålbånd.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i portioner af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mål ændringen i antallet af portioner frugt og grøntsager ved hjælp af en 3-dages maddagbog ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190049
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .