Een nieuw online model voor de behandeling van obesitas bij kinderen in Singapore tijdens COVID-19
Aanpassing van het in de VS gevestigde Clinic-community-model voor de behandeling van obesitas bij kinderen in een online interventiemodel in Singapore tijdens COVID-19
Achtergrond: Het Coronavirus 2019 (COVID-19) is een besmettelijke ziekte, die voor het eerst werd vastgesteld in december 2019 en zich vervolgens snel over de wereld heeft verspreid. COVID-19 verspreidt zich voornamelijk via ademhalingsdruppeltjes en zorgt ervoor dat mensen een milde tot matige luchtwegaandoening ervaren. Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID-19 uitgeroepen tot pandemie. Met de toename van het aantal gevallen en om de verspreiding van deze ziekte in te dammen, heeft Singapore een stroomonderbreker geïmplementeerd om bewegingen en interacties op openbare en privé-plaatsen te verminderen. Mensen wordt geadviseerd om thuis te blijven en social distancing in acht te nemen. Met bewegingsbeperkingen zullen ouders en kinderen tijdens deze pandemie waarschijnlijk meer sedentair zijn. Er is een dringende noodzaak om face-to-face interventies te verplaatsen naar online interventies, aangezien het belangrijk is om in deze periode actief te zijn.
Obesitas bij kinderen bedreigt de gezondheid van de bevolking in de VS en Singapore. In de VS heeft 30% van de kinderen overgewicht, 17% heeft obesitas en 8% heeft ernstige obesitas. In Singapore heeft 13% van de kinderen obesitas en ongeveer de helft van alle kinderen met overgewicht woont in Azië. In beide landen neemt de prevalentie toe, vooral onder de lagere inkomensgroepen, en wordt ze in verband gebracht met toekomstige cardiovasculaire en metabole ziekten. In de VS komt zwaarlijvigheid het meest voor bij zwarte en Latijns-Amerikaanse bevolkingsgroepen en in Singapore treft zwaarlijvigheid onevenredig veel Maleiers en Indiërs. De onderliggende drijfveren en mogelijke oplossingen hebben dus veel gemeenschappelijke factoren. Het huidige bewijs laat een duidelijk dosis-responseffect zien bij een toenemend aantal uren behandeling, met een drempel voor effectiviteit bij > 25 uur gedurende een periode van 6 maanden. Een belangrijk hiaat bij het uitvoeren van deze aanbeveling is het voldoen aan de intensiteit en het leveren van een alomvattende behandeling die cultureel relevant is, aantrekkelijk is voor gezinnen en geïntegreerd is in de gemeenschapscontext.
De studie is een online pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie onder kinderen van 4-7 jaar met obesitas, in Singapore, om een nieuwe school-kliniek-gemeenschap online-interventie, het KK Hospital (KKH) Sports Singapore-programma, te testen voor de behandeling van obesitas bij kinderen met de gebruikelijke zorg . De primaire uitkomstmaat is de intensiteit van de behandeling, gemeten aan de hand van uren blootstelling aan de interventie.
Het online KKH Sports Singapore-programma omvat 4-6 wekelijkse online sessies met lessen lichamelijke activiteit en voeding voor kinderen en ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met deze proef zullen de onderzoekers de volgende doelen nastreven:
- De haalbaarheid en betrouwbaarheid van de implementatie van het op de gemeenschap gebaseerde interventiemodel van Duke demonstreren in een online model. De onderzoekers veronderstellen dat de evidence-based implementatiestrategie die in de VS is getest met Parks and Recreation, kan worden aangepast voor gebruik aan Duke-National University Singapore (NUS) met Singapore Sport, wat leidt tot online implementatie binnen een periode van 3 maanden, en kinderen in de interventie krijgt tot 60 minuten matige tot zware fysieke activiteit per sessie.
- Om te voldoen aan de huidige aanbevelingen voor de intensiteit van de behandeling van obesitas. In vergelijking met de gebruikelijke zorg veronderstellen de onderzoekers dat kinderen in de online interventie meer kans hebben om >25 uur gedurende 6 maanden behandeling te krijgen.
- Om de effectiviteit van de online interventie in te schatten. Kinderen die deelnemen aan de online interventie zullen, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, na 6 maanden verbeteringen in gezondheidsresultaten laten zien, waaronder cardiorespiratoire fitheid, gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven en stabilisatie of verlaging van de BMI na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon moet aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Overgewicht zoals gedefinieerd door BMI-percentiel van meer dan 90e percentiel
- Leeftijd 4-7 jaar oud in het jaar van verwijzing
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire oorzaken van obesitas, met name genetische syndromen, b.v. Trisomie 21, Prader-Willi
- Momenteel deelnemen aan een programma voor gewichtsbeheersing
- Kan Engels niet voldoende begrijpen en spreken om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Informatie groep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de informatiegroep krijgen standaardzorg en leesboeken die geschikt zijn voor hun leeftijd.
|
Deelnemers krijgen standaardzorg die bestaat uit het volgende:
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Proefpersonen die willekeurig in de Interventiegroep worden ingedeeld, krijgen standaardzorg plus een uitnodiging om deel te nemen aan het online KKH Sports Singapore-programma.
|
Deelnemers krijgen standaardzorg die bestaat uit het volgende:
Deelnemers krijgen standaard verzorging en basis sportartikelen en kookmaterialen voor het online programma. Het online programma is maximaal 4 dagen per week beschikbaar (doordeweekse avonden en weekendochtenden of vroege middagen) en alle gezinsleden van het huishouden worden uitgenodigd om deel te nemen. Het merendeel van de programmering zal worden uitgevoerd door getrainde onderzoekscoördinator en vrijwilligers van KKH en Sports Singapore-coaches. Er wordt een regelmatige rotatie van uitgebreide programmering aangeboden, waaronder online fitness-, kook-, voedings- en collegiale ondersteuningslessen. Elke sessie omvat maximaal 60 minuten lichaamsbeweging en/of actief spel, en elke sessie heeft een extra speciaal 'thema'. Een tot twee sessies per week omvatten bijvoorbeeld voedingsgerelateerde programma's (bijv. kooklessen), ouderspecifieke activiteiten (bijv. een yogales), ondersteuningssessies met leeftijdsgenoten (bijv. discussies in kleine groepen over kwesties als gewichtsstigmatisering) en fitness lessen (bijvoorbeeld voetballessen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de intensiteit van de interventie vanaf de basislijn tot 6 maanden.
De intensiteit wordt gemeten aan de hand van het aantal uren blootstelling aan de interventie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Meet verandering in cardiorespiratoire fitheid bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden met behulp van de 3 minuten stappentest.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Meet verandering in kwaliteit van leven bij baseline, 3 maanden en 6 maanden met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; Amerikaanse versie 4).
PedsQL is een uitgebreide en multidimensionale constructie die fysiek, emotioneel en sociaal functioneren omvat om de kwaliteit van leven van de kinderen te beoordelen.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal waarbij 0=nooit, 1=bijna nooit, 2=soms, 3=vaak, 4=bijna altijd.
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Meet de stabilisatie of verandering in BMI bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als kg/m2.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in zelfrespect
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Meet de verandering in het gevoel van eigenwaarde bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Eigenwaarde wordt gemeten met behulp van de vragenlijst Behavioural Rating Scale of Presented Self-Esteem.
De eerste categorie items bestaat uit actieve uitingen van vertrouwen, nieuwsgierigheid, initiatief, verkenning en onafhankelijkheid, terwijl de tweede categorie bestaat uit adaptieve reacties op verandering of stress.
Het maakt gebruik van een vierpuntsschaal van 1-4 waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Meet verandering in eetgedrag bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Eetgedrag wordt gemeten met de Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
De vragenlijst bestaat uit 35 items en meet voedselgevoeligheid, emotioneel overeten, genot van eten, verlangen om te drinken, verzadigingsreactie, traagheid in eten, emotioneel ondereten en voedselgeilheid met behulp van een 5-punts Likertschaal (1=nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = altijd).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van gedrag in de respectieve dimensies.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in grove motoriek
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Meet verandering in grove motoriek bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
De grove motoriek wordt gemeten met behulp van de test van de grove motorische ontwikkeling (Ver.
3.0).
De eerste subtest, Locomotor, meet de grove motorische vaardigheden die vloeiende gecoördineerde bewegingen van het lichaam vereisen als het kind in de ene of de andere richting beweegt.
De tweede subtest, Balvaardigheid, meet de grove motoriek die efficiënte werp-, slag- en vangbewegingen laat zien.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Meet verandering in calorie-inname met behulp van een driedaags voedingsdagboek bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Meet de verandering in fysieke activiteit met behulp van de resultaten van de versnellingsmeter om de tijd te beoordelen die is besteed aan sedentaire en matige tot krachtige fysieke activiteit bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Meet verandering in bloeddruk bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
De bloeddruk wordt gemeten in mmHg via een elektronische bloeddrukmeter.
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Meet verandering in tailleomtrek bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
De tailleomtrek wordt gemeten op het smalste punt tussen de onderste ribrand en de bekkenkam met behulp van een niet-uitrekbare stalen tape.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in porties fruit en groenten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Meet de verandering in het aantal porties fruit en groenten met behulp van een driedaags voedingsdagboek bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .