Un nuovo modello online scuola-clinica-comunità di trattamento dell'obesità infantile a Singapore durante il COVID-19
Adattamento del modello clinico-comunitario di trattamento dell'obesità infantile in un modello di intervento online a Singapore durante il COVID-19
Background: Il Coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva, che è stata identificata per la prima volta nel dicembre 2019 e si è poi diffusa rapidamente in tutto il mondo. Il COVID-19 si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie e fa sì che le persone soffrano di malattie respiratorie da lievi a moderate. L'11 marzo 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato il COVID-19 una pandemia. Con l'impennata dei casi e per contenere la diffusione di questa malattia, Singapore ha implementato un interruttore per ridurre i movimenti e le interazioni nei luoghi pubblici e privati. Si consiglia alle persone di rimanere a casa e di praticare il distanziamento sociale. Con le restrizioni nei movimenti, è probabile che genitori e figli siano più sedentari in questa pandemia. C'è un urgente bisogno di spostare gli interventi faccia a faccia verso gli interventi online poiché è importante essere attivi in questo periodo.
L'obesità infantile minaccia la salute delle popolazioni degli Stati Uniti e di Singapore. Negli Stati Uniti, il 30% dei bambini è in sovrappeso, il 17% ha l'obesità e l'8% ha una grave obesità. A Singapore, il 13% dei bambini è obeso e circa la metà di tutti i bambini in sovrappeso vive in Asia. In entrambi i paesi la prevalenza è in aumento, soprattutto tra le popolazioni a basso reddito, ed è associata a future malattie cardiovascolari e metaboliche. Negli Stati Uniti, l'obesità è più diffusa nelle popolazioni nere e ispaniche ea Singapore, l'obesità colpisce in modo sproporzionato malesi e indiani. I driver sottostanti e le potenziali soluzioni condividono quindi molti fattori comuni. Le prove attuali mostrano un chiaro effetto dose-risposta con l'aumento del numero di ore di trattamento, con una soglia di efficacia > 25 ore su un periodo di 6 mesi. Una lacuna fondamentale nel fornire questa raccomandazione è soddisfare l'intensità e fornire un trattamento completo che sia culturalmente rilevante, coinvolgente per le famiglie e integrato nel contesto della comunità.
Lo studio è uno studio pilota randomizzato controllato online tra bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con obesità, a Singapore, per testare un nuovo intervento online scuola-clinica-comunità, il programma KK Hospital (KKH) Sports Singapore, per il trattamento dell'obesità infantile con cure abituali . L'esito primario è l'intensità del trattamento misurata in ore di esposizione all'intervento.
Il programma online KKH Sports Singapore prevede 4-6 sessioni online settimanali di attività fisica e lezioni di nutrizione per bambini e genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attraverso questo processo, gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi:
- Dimostrare la fattibilità e la fedeltà dell'implementazione del modello di intervento basato sulla comunità Duke in un modello online. Gli investigatori ipotizzano che la strategia di implementazione basata sull'evidenza testata negli Stati Uniti con Parks and Recreation sarà adattabile per l'uso presso la Duke-National University Singapore (NUS) con Singapore Sport, portando all'implementazione online entro un periodo di 3 mesi e bambini in l'intervento riceverà fino a 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa per sessione.
- Per soddisfare le attuali raccomandazioni per l'intensità del trattamento dell'obesità. Rispetto alle cure abituali, i ricercatori ipotizzano che i bambini nell'intervento online avranno maggiori probabilità di ricevere> 25 ore in 6 mesi di trattamento.
- Per stimare l'efficacia dell'intervento online. I bambini che partecipano all'intervento online, rispetto alle cure abituali, dimostreranno miglioramenti nei risultati di salute a 6 mesi, tra cui fitness cardiorespiratorio, qualità della vita correlata al peso e stabilizzazione o riduzione del BMI a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.
- Sovrappeso come definito dal percentile BMI superiore al 90° percentile
- Età 4-7 anni nell'anno di rinvio
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cause secondarie di obesità, in particolare sindromi genetiche, ad es. Trisomia 21, Prader-Willi
- Attualmente partecipa a un programma di gestione del peso
- Incapace di comprendere e parlare inglese a sufficienza per dare il consenso informato e completare le valutazioni della ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo informativo
I soggetti randomizzati al gruppo informativo riceveranno cure standard e libri di lettura adeguati all'età.
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I partecipanti riceveranno cure standard che consistono in quanto segue:
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno cure standard più l'invito a partecipare al programma online KKH Sports Singapore.
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I partecipanti riceveranno cure standard che consistono in quanto segue:
I partecipanti riceveranno cure standard e attrezzature sportive di base e materiali da cucina per il programma online. Il programma online sarà disponibile per un massimo di 4 giorni a settimana (la sera nei giorni feriali e la mattina nei fine settimana o nel primo pomeriggio) e tutti i membri della famiglia sono invitati a partecipare. La maggior parte della programmazione sarà gestita da coordinatori di ricerca qualificati e volontari di KKH e allenatori di Sports Singapore. Viene fornita una rotazione regolare di una programmazione completa, che include lezioni online di fitness, cucina, nutrizione e supporto tra pari. Ogni sessione include fino a 60 minuti di esercizio e/o gioco attivo e ogni sessione ha un "tema" speciale aggiuntivo. Ad esempio, una o due sessioni a settimana includono programmi relativi all'alimentazione (ad es. corsi di cucina), attività specifiche per i genitori (ad es. lezioni di yoga), sessioni di supporto tra pari (ad es. discussioni in piccoli gruppi su questioni come la stigmatizzazione del peso) e fitness classi (ad esempio, lezioni di calcio). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurare l'intensità dell'intervento dal basale a 6 mesi.
L'intensità viene misurata utilizzando il numero di ore di esposizione all'intervento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurare la variazione dell'idoneità cardiorespiratoria al basale, a 3 mesi e a 6 mesi utilizzando il test del passo di 3 minuti.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurare il cambiamento nella qualità della vita al basale, 3 mesi e 6 mesi utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; versione USA 4).
PedsQL è un costrutto completo e multidimensionale che include il funzionamento fisico, emotivo e sociale per valutare la qualità della vita nei bambini.
Utilizza una scala Likert a 5 punti dove 0=mai, 1=quasi mai, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=quasi sempre.
Gli elementi saranno valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurare la stabilizzazione o la variazione del BMI al basale, 3 mesi e 6 mesi.
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato in kg/m2.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento di autostima
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurare il cambiamento nell'autostima al basale, 3 mesi e 6 mesi.
L'autostima viene misurata utilizzando la scala di valutazione comportamentale del questionario presentato sull'autostima.
La prima categoria di elementi consiste in manifestazioni attive di fiducia, curiosità, iniziativa, esplorazione e indipendenza, mentre la seconda categoria consiste in reazioni adattive al cambiamento o allo stress.
Utilizza una scala a quattro punti da 1 a 4 dove i punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurare il cambiamento nel comportamento alimentare al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Il comportamento alimentare viene misurato utilizzando il Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ).
Il questionario è composto da 35 item e misura la reattività alimentare, l'eccesso di cibo emotivo, il piacere del cibo, il desiderio di bere, la reattività alla sazietà, la lentezza nel mangiare, la sottoalimentazione emotiva e la pignoleria alimentare utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = mai, 2 = raramente, 3 = qualche volta, 4 = spesso, 5 = sempre).
Punteggi più alti indicano un livello di comportamento più elevato nelle rispettive dimensioni.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica delle capacità motorie grossolane
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurare il cambiamento nelle capacità motorie grossolane al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Le capacità motorie grossolane vengono misurate utilizzando il Test dello sviluppo motorio lordo (Ver.
3.0).
Il primo subtest, Locomotore, misura le capacità motorie grossolane che richiedono movimenti fluidi coordinati del corpo mentre il bambino si muove in una direzione o nell'altra.
Il secondo sottotest, Abilità con la palla, misura le capacità motorie grossolane che dimostrano movimenti efficienti di lancio, colpo e presa.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurare il cambiamento nell'apporto calorico utilizzando un diario alimentare di tre giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurare il cambiamento nell'attività fisica utilizzando i risultati dell'accelerometro per valutare il tempo trascorso in attività fisica sedentaria e da moderata a intensa al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurare la variazione della pressione arteriosa al basale, 3 mesi e 6 mesi.
La pressione sanguigna sarà misurata in mmHg tramite uno sfigmomanometro elettronico.
Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurare la variazione della circonferenza della vita al basale, 3 mesi e 6 mesi.
La circonferenza della vita viene misurata nel punto più stretto tra il bordo costale inferiore (costola) e la cresta iliaca utilizzando un nastro d'acciaio non estensibile.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica delle porzioni di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurare la variazione del numero di porzioni di frutta e verdura utilizzando un diario alimentare di tre giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190049
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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