Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny skole-klinikk-fellesskap nettmodell for behandling av fedme hos barn i Singapore under COVID-19

13. mars 2023 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Tilpasning av den USA-baserte klinikken-samfunnsmodellen for behandling av fedme hos barn til en nettbasert intervensjonsmodell i Singapore under COVID-19

Bakgrunn: Coronavirus 2019 (COVID-19) er en smittsom sykdom, som først ble identifisert i desember 2019 og deretter har spredt seg raskt over hele verden. COVID-19 sprer seg hovedsakelig gjennom luftveisdråper og fører til at mennesker opplever mild til moderat luftveissykdom. 11. mars 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) COVID-19 som en pandemi. Med økningen i tilfeller og for å begrense spredningen av denne sykdommen, implementerte Singapore en strømbryter for å redusere bevegelser og interaksjoner på offentlige og private steder. Folk rådes til å holde seg hjemme og praktisere sosial distansering. Med begrensninger i bevegelser, vil foreldre og barn sannsynligvis være mer stillesittende i denne pandemien. Det er et presserende behov for å flytte ansikt-til-ansikt intervensjoner til nettintervensjoner da det er viktig å være aktiv i denne perioden.

Fedme hos barn truer helsen til befolkningen i USA og Singapore. I USA er 30 % av barna overvektige, 17 % har fedme og 8 % har alvorlig fedme. I Singapore har 13 % av barna fedme, og omtrent halvparten av alle overvektige barn bor i Asia. I begge land øker prevalensen, spesielt blant lavinntektsbefolkningen, og er assosiert med fremtidige hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer. I USA er fedme mest utbredt i svarte og latinamerikanske befolkninger, og i Singapore påvirker fedme malaysiske og indere uforholdsmessig. De underliggende driverne og potensielle løsninger deler dermed mange felles faktorer. Nåværende bevis viser en klar dose-respons-effekt med økende antall timer med behandling, med en terskel for effektivitet på > 25 timer over en 6-måneders periode. Et nøkkelhull i å levere denne anbefalingen er å møte intensiteten og levere omfattende behandling som er kulturelt relevant, engasjerende for familier og integrert i samfunnskonteksten.

Studien er en online randomisert kontrollert pilotstudie blant barn i alderen 4-7 år med fedme, i Singapore, for å teste en ny skole-klinikk-samfunnsintervensjon, KK Hospital (KKH) Sports Singapore-programmet, for behandling av fedme hos barn med vanlig omsorg . Det primære resultatet er intensiteten av behandlingen målt ved timer med eksponering for intervensjon.

Det nettbaserte KKH Sports Singapore-programmet innebærer 4-6 ukentlige online økter med fysisk aktivitet og ernæringstimer for barn og foreldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom denne rettssaken vil etterforskerne adressere følgende mål:

  1. Å demonstrere gjennomførbarhet og troskap for Duke-samfunnsbaserte intervensjonsmodellen til en nettbasert modell. Etterforskerne antar at den evidensbaserte implementeringsstrategien testet i USA med Parks and Recreation vil kunne tilpasses for bruk ved Duke-National University Singapore (NUS) med Singapore Sport, noe som fører til nettimplementering innen en 3-måneders periode, og barn i intervensjonen vil motta opptil 60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per økt.
  2. For å møte gjeldende anbefalinger for intensitet av fedmebehandling. Sammenlignet med vanlig omsorg, antar etterforskerne at barn i nettintervensjonen vil ha større sannsynlighet for å motta >25 timer i løpet av 6 måneders behandling.
  3. For å estimere effektiviteten av nettintervensjonen. Barn som deltar i nettintervensjonen, sammenlignet med vanlig omsorg, vil vise forbedringer i helseresultater etter 6 måneder, inkludert kardiorespiratorisk kondisjon, vektrelatert livskvalitet og stabilisering eller reduksjon i BMI ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien.

  • Overvekt som definert av BMI persentil på over 90. persentil
  • Alder 4-7 år i henvisningsåret
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundære årsaker til fedme spesielt genetiske syndromer f.eks. Trisomi 21, Prader-Willi
  • Deltar for tiden i et vektkontrollprogram
  • Kan ikke forstå og snakke engelsk tilstrekkelig til å gi informert samtykke og fullføre forskningsvurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Informasjonsgruppe
Emner som er randomisert til informasjonsgruppen vil motta standard omsorg og alderstilpassede lesebøker.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg

Deltakerne vil motta standardbehandling som består av følgende:

  • et livsstilsveiledningsbesøk
  • undervisningsmateriell
  • målsetting av helsepersonell, og
  • informasjon om generelle vektkontrollressurser.
  • vekt og målebånd med bruksanvisning
  • fitness tracker
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Emner som er randomisert til Intervention Group vil motta standardbehandling pluss invitasjon til å delta i det online KKH Sports Singapore-programmet.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg

Deltakerne vil motta standardbehandling som består av følgende:

  • et livsstilsveiledningsbesøk
  • undervisningsmateriell
  • målsetting av helsepersonell, og
  • informasjon om generelle vektkontrollressurser.
  • vekt og målebånd med bruksanvisning
  • fitness tracker
Atferdsmessig: online KKH Sports Singapore-program med vanlig omsorg

Deltakerne vil motta standard pleie og grunnleggende sportsutstyr og matlagingsmateriell for nettprogrammet.

Nettprogrammet vil være tilgjengelig opptil 4 dager per uke (ukedager kvelder og helger morgener eller tidlige ettermiddager) og alle familiemedlemmer inviteres til å delta. Størstedelen av programmeringen vil bli drevet av utdannet forskningskoordinator og frivillige fra KKH og Sports Singapore-trenere. En regelmessig rotasjon av omfattende programmering tilbys, som inkluderer online trening, matlaging, ernæring og kollegastøtteklasser. Hver økt inkluderer opptil 60 minutter med trening og/eller aktiv lek, og hver økt har et ekstra spesielt "tema". For eksempel inkluderer én til to økter per uke ernæringsrelatert programmering (f.eks. matlagingskurs), foreldrespesifikke aktiviteter (f.eks. en yogatime), kollegastøtteøkter (f.eks. diskusjoner i små grupper rundt spørsmål som vektstigmatisering) og fitness. klasser (f.eks. fotballtimer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Mål intervensjonsintensiteten fra baseline til 6 måneder. Intensitet måles ved å bruke antall timer eksponering for intervensjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mål endring i kardiorespiratorisk kondisjon ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved å bruke 3 minutters trinntest.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mål endring i livskvalitet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved å bruke Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; amerikansk versjon 4). PedsQL er en omfattende og flerdimensjonal konstruksjon som inkluderer fysisk, emosjonell og sosial funksjon for å vurdere livskvaliteten hos barna. Den bruker en 5-punkts Likert-skala der 0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = nesten alltid. Elementer vil bli omvendt skåret og lineært transformert til en 0-100 skala slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mål stabiliseringen eller endringen i BMI ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som kg/m2.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i selvtillit
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mål endring i selvtillit ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Selvtillit måles ved hjelp av spørreskjemaet Behavioural Rating Scale of Presented Self-Esteem. Den første kategorien varer består av aktive utstillinger av selvtillit, nysgjerrighet, initiativ, utforskning og uavhengighet, mens den andre kategorien består av adaptive reaksjoner på endringer eller stress. Den bruker en firepunkts skala fra 1-4 der høyere skårer indikerer høyere selvtillit.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i spiseatferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mål endring i spiseatferd ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Spiseatferd måles ved hjelp av Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Spørreskjemaet består av 35 elementer og måler respons på mat, emosjonell overspising, matglede, lyst til å drikke, respons på metthet, treghet i spisingen, emosjonell underspising og matforstyrrelser ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1= aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = ofte, 5 = alltid). Høyere skårer indikerer høyere atferdsnivå i de respektive dimensjonene.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i grovmotorikk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mål endring i grovmotorikk ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Grovmotorikk måles ved å bruke Test of Gross Motor Development (Ver. 3.0). Den første deltesten, Locomotor, måler de grovmotoriske ferdighetene som krever væskekoordinerte bevegelser av kroppen når barnet beveger seg i en eller annen retning. Den andre deltesten, Ballferdigheter, måler grovmotorikken som viser effektive kast-, slag- og fangebevegelser.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mål endring i kaloriinntak ved å bruke en tredagers matdagbok ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mål endring i fysisk aktivitet ved å bruke resultater fra akselerometer for å vurdere tid brukt på stillesittende og moderat til kraftig fysisk aktivitet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mål endring i blodtrykk ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Blodtrykket vil bli målt i mmHg via et elektronisk sfygmomanometer. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mål endring i midjeomkrets ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Midjeomkretsen måles på det smaleste punktet mellom den nedre langskanten (ribbe) og hoftekammen ved hjelp av et ikke-utvidbart stålbånd.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i porsjoner av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mål endring i antall porsjoner med frukt og grønnsaker ved å bruke en tredagers matdagbok ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Duke University
Duke-NUS Graduate Medical School
Health Promotion Board, Singapore
Sport Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190049

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere