Новая онлайн-модель «школа-клиника-сообщество» по лечению детского ожирения в Сингапуре во время COVID-19
Адаптация американской модели лечения детского ожирения «клиник-сообщество» к модели онлайн-вмешательства в Сингапуре во время COVID-19
Предыстория: Коронавирус 2019 (COVID-19) — это инфекционное заболевание, которое было впервые выявлено в декабре 2019 года и затем быстро распространилось по всему миру. COVID-19 распространяется в основном воздушно-капельным путем и вызывает у людей респираторные заболевания легкой и средней степени тяжести. 11 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила COVID-19 пандемией. В связи с ростом числа случаев и для сдерживания распространения этого заболевания Сингапур внедрил автоматический выключатель, чтобы уменьшить количество движений и взаимодействия в общественных и частных местах. Людям рекомендовано оставаться дома и соблюдать социальную дистанцию. Из-за ограничений в передвижении родители и дети, вероятно, будут вести малоподвижный образ жизни во время этой пандемии. Существует настоятельная необходимость в переходе от очных вмешательств к онлайн-вмешательствам, поскольку важно быть активными в этот период.
Детское ожирение угрожает здоровью населения США и Сингапура. В США 30 % детей имеют избыточный вес, 17 % страдают ожирением и 8 % страдают тяжелым ожирением. В Сингапуре 13% детей страдают ожирением, и примерно половина всех детей с избыточным весом проживает в Азии. В обеих странах распространенность увеличивается, особенно среди населения с низким доходом, и связана с будущими сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями. В США ожирение наиболее распространено среди чернокожего и латиноамериканского населения, а в Сингапуре ожирение в большей степени затрагивает малайцев и индийцев. Таким образом, лежащие в основе движущие силы и потенциальные решения имеют много общих факторов. Текущие данные показывают четкий дозозависимый эффект при увеличении количества часов лечения с порогом эффективности > 25 часов в течение 6-месячного периода. Ключевым недостатком в выполнении этой рекомендации является соблюдение интенсивности и предоставление комплексного лечения, которое является культурно значимым, привлекательным для семей и интегрированным в контекст сообщества.
Исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое онлайн-испытание среди детей в возрасте 4-7 лет с ожирением в Сингапуре, целью которого является тестирование нового онлайн-вмешательства школы, клиники и сообщества, программы KK Hospital (KKH) Sports Singapore, для лечения детского ожирения с обычным уходом. . Первичным результатом является интенсивность лечения, измеряемая часами воздействия вмешательства.
Онлайн-программа KKH Sports Singapore включает в себя 4-6 еженедельных онлайн-сессий физической активности и уроков правильного питания для детей и родителей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В ходе этого испытания следователи будут решать следующие задачи:
- Чтобы продемонстрировать осуществимость и точность внедрения модели вмешательства Duke на основе сообщества в онлайн-модель. Исследователи предполагают, что основанная на фактических данных стратегия внедрения, опробованная в США в рамках программы «Парки и зоны отдыха», будет адаптирована для использования в Национальном университете Дьюка в Сингапуре (NUS) в рамках программы «Спорт в Сингапуре», что приведет к внедрению онлайн в течение 3 месяцев, а дети в вмешательство будет получать до 60 минут физической активности от умеренной до высокой за сеанс.
- Выполнить текущие рекомендации по интенсивности лечения ожирения. Исследователи предполагают, что по сравнению с обычным уходом дети, участвующие в онлайн-вмешательстве, с большей вероятностью будут получать > 25 часов лечения в течение 6 месяцев.
- Оценить эффективность онлайн-интервенции. Дети, участвующие в онлайн-вмешательстве, по сравнению с обычным уходом, продемонстрируют улучшение показателей здоровья через 6 месяцев, включая кардиореспираторную выносливость, качество жизни, связанное с массой тела, и стабилизацию или снижение ИМТ через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании.
- Избыточный вес, определяемый процентилем ИМТ выше 90-го процентиля
- Возраст 4-7 лет в год направления
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с вторичными причинами ожирения, особенно с генетическими синдромами, т.е. Трисомия 21, Прадер-Вилли
- В настоящее время участвует в программе контроля веса
- Не в состоянии понимать и говорить по-английски в достаточной степени, чтобы дать информированное согласие и выполнить исследовательские оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Информационная группа
Субъекты, рандомизированные в информационную группу, получат стандартный уход и соответствующие возрасту книги для чтения.
|
Участники получат стандартный уход, который состоит из следующего:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, получат стандартный уход, а также приглашение к участию в онлайн-программе KKH Sports Singapore.
|
Участники получат стандартный уход, который состоит из следующего:
Участники получат стандартный уход, основное спортивное оборудование и материалы для приготовления пищи для онлайн-программы. Онлайн-программа будет доступна до 4 дней в неделю (в будние дни вечером и в выходные утром или днем), и все члены семьи приглашаются к участию. Большую часть программ будут проводить обученные координаторы исследований и волонтеры из тренеров KKH и Sports Singapore. Предоставляется регулярная ротация комплексных программ, которые включают онлайн-классы по фитнесу, кулинарии, питанию и поддержке сверстников. Каждая сессия включает до 60 минут упражнений и/или активной игры, и каждая сессия имеет дополнительную специальную «тему». Например, одно-два занятия в неделю включают программы, связанные с питанием (например, уроки кулинарии), специальные занятия для родителей (например, занятия йогой), занятия по поддержке сверстников (например, обсуждения в небольших группах таких вопросов, как стигматизация веса) и занятия фитнесом. занятия (например, занятия по футболу). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте интенсивность вмешательства от исходного уровня до 6 месяцев.
Интенсивность измеряется с помощью количества часов воздействия вмешательства.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измерьте изменение кардиореспираторной выносливости на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев с помощью 3-минутного пошагового теста.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измеряйте изменение качества жизни на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев с помощью педиатрического опросника качества жизни (PedsQL; версия 4 для США).
PedsQL — это комплексная и многомерная конструкция, которая включает физические, эмоциональные и социальные функции для оценки качества жизни детей.
Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = почти всегда.
Элементы будут оцениваться в обратном порядке и линейно преобразовываться в шкалу от 0 до 100, чтобы более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измерьте стабилизацию или изменение ИМТ на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться как кг/м2.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение самооценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измерьте изменение самооценки на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Самооценка измеряется с помощью опросника «Поведенческая рейтинговая шкала представленной самооценки».
Первая категория вопросов состоит из активных проявлений уверенности, любопытства, инициативы, исследования и независимости, а вторая категория состоит из адаптивных реакций на изменения или стресс.
В нем используется четырехбалльная шкала от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измеряйте изменение пищевого поведения на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Пищевое поведение измеряется с помощью Опросника детского пищевого поведения (CEBQ).
Опросник состоит из 35 пунктов и измеряет реакцию на пищу, эмоциональное переедание, удовольствие от еды, желание пить, реакцию на насыщение, медлительность в еде, эмоциональное недоедание и пищевую нервозность с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень поведения в соответствующих измерениях.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение крупной моторики
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измерьте изменение общей моторики на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Навыки крупной моторики измеряются с помощью теста на развитие крупной моторики (Ver.
3.0).
Первый подтест, Локомоторный, измеряет общую моторику, требующую плавных скоординированных движений тела, когда ребенок движется в том или ином направлении.
Второй подтест, «Навыки игры с мячом», измеряет общую моторику, демонстрирующую эффективные броски, удары и ловлю мяча.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение калорийности рациона
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измеряйте изменения в потреблении калорий с помощью трехдневного дневника питания на исходном уровне, в 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измерьте изменение физической активности, используя результаты акселерометра, чтобы оценить время, затрачиваемое на сидячий образ жизни и физическую активность от умеренной до высокой на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измерьте изменение артериального давления на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст. с помощью электронного сфигмоманометра.
Будет измеряться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измерьте изменение окружности талии на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Окружность талии измеряют в самом узком месте между нижним реберным (реберным) краем и гребнем подвздошной кости с помощью нерастяжимой стальной ленты.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение порций фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измеряйте изменение количества порций фруктов и овощей с помощью трехдневного дневника питания на исходном уровне, в 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190049
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .