Un nuevo modelo en línea de escuela-clínica-comunidad de tratamiento de la obesidad infantil en Singapur durante COVID-19
Adaptación del modelo clínico-comunitario de tratamiento de la obesidad infantil con sede en EE. UU. a un modelo de intervención en línea en Singapur durante la COVID-19
Antecedentes: el coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa, que se identificó por primera vez en diciembre de 2019 y luego se ha propagado rápidamente por todo el mundo. COVID-19 se propaga principalmente a través de gotitas respiratorias y hace que las personas experimenten enfermedades respiratorias de leves a moderadas. El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró al COVID-19 como una pandemia. Con el aumento de casos y para contener la propagación de esta enfermedad, Singapur implementó un disyuntor para reducir los movimientos y las interacciones en lugares públicos y privados. Se recomienda a las personas que se queden en casa y practiquen el distanciamiento social. Con restricciones en los movimientos, es probable que padres e hijos sean más sedentarios en esta pandemia. Existe una necesidad urgente de trasladar las intervenciones presenciales a intervenciones en línea, ya que es importante estar activo en este período.
La obesidad infantil amenaza la salud de las poblaciones de Estados Unidos y Singapur. En los EE. UU., el 30 % de los niños tiene sobrepeso, el 17 % tiene obesidad y el 8 % tiene obesidad grave. En Singapur, el 13% de los niños tienen obesidad y aproximadamente la mitad de todos los niños con sobrepeso viven en Asia. En ambos países la prevalencia está aumentando, especialmente entre las poblaciones de menores ingresos, y está asociada con futuras enfermedades cardiovasculares y metabólicas. En los EE. UU., la obesidad es más frecuente en las poblaciones negra e hispana y en Singapur, la obesidad afecta de manera desproporcionada a malayos e indios. Los impulsores subyacentes y las posibles soluciones comparten muchos factores comunes. La evidencia actual muestra un claro efecto dosis-respuesta con un número creciente de horas de tratamiento, con un umbral de efectividad de > 25 horas durante un período de 6 meses. Una brecha clave en la entrega de esta recomendación es cumplir con la intensidad y brindar un tratamiento integral que sea culturalmente relevante, que involucre a las familias e integrado dentro del contexto de la comunidad.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio piloto en línea entre niños de 4 a 7 años con obesidad, en Singapur, para probar una nueva intervención en línea escuela-clínica-comunidad, el programa KK Hospital (KKH) Sports Singapur, para el tratamiento de la obesidad infantil con la atención habitual. . El resultado primario es la intensidad del tratamiento medida por las horas de exposición a la intervención.
El programa en línea KKH Sports Singapore incluye de 4 a 6 sesiones semanales en línea de actividad física y lecciones de nutrición para niños y padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de este ensayo, los investigadores abordarán los siguientes objetivos:
- Demostrar la viabilidad de la implementación y la fidelidad del modelo de intervención basado en la comunidad de Duke en un modelo en línea. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estrategia de implementación basada en evidencia probada en los EE. UU. con Parks and Recreation será adaptable para su uso en la Duke-National University Singapore (NUS) con Singapore Sport, lo que conducirá a la implementación en línea dentro de un período de 3 meses, y los niños en la intervención recibirá hasta 60 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por sesión.
- Cumplir con las recomendaciones actuales para la intensidad del tratamiento de la obesidad. En comparación con la atención habitual, los investigadores plantean la hipótesis de que los niños en la intervención en línea tendrán más probabilidades de recibir >25 horas durante 6 meses de tratamiento.
- Estimar la efectividad de la intervención en línea. Los niños que participan en la intervención en línea, en comparación con la atención habitual, demostrarán mejoras en los resultados de salud a los 6 meses, incluida la capacidad cardiorrespiratoria, la calidad de vida relacionada con el peso y la estabilización o reducción del IMC a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio.
- Sobrepeso definido por el percentil de IMC por encima del percentil 90
- Edad 4-7 años en el año de la derivación
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con causas secundarias de obesidad, especialmente síndromes genéticos, p. Trisomía 21, Prader-Willi
- Actualmente participando en un programa de control de peso.
- Incapaz de entender y hablar inglés lo suficiente como para dar su consentimiento informado y completar las evaluaciones de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de información
Los sujetos asignados al azar al Grupo de información recibirán atención estándar y libros de lectura apropiados para su edad.
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Los participantes recibirán atención estándar que consiste en lo siguiente:
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Experimental: Grupo de Intervención
Los sujetos asignados al azar al Grupo de intervención recibirán atención estándar más una invitación para participar en el programa en línea KKH Sports Singapore.
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Los participantes recibirán atención estándar que consiste en lo siguiente:
Los participantes recibirán atención estándar y equipo deportivo básico y materiales de cocina para el programa en línea. El programa en línea estará disponible hasta 4 días a la semana (los días de semana por la noche y los fines de semana por la mañana o temprano por la tarde) y todos los miembros de la familia del hogar están invitados a participar. La mayor parte de la programación estará a cargo de un coordinador de investigación capacitado y voluntarios de KKH y entrenadores de Sports Singapore. Se proporciona una rotación regular de programación integral, que incluye clases en línea de acondicionamiento físico, cocina, nutrición y apoyo entre pares. Cada sesión incluye hasta 60 minutos de ejercicio y/o juego activo, y cada sesión tiene un "tema" especial adicional. Por ejemplo, una o dos sesiones por semana incluyen programas relacionados con la nutrición (p. ej., clases de cocina), actividades específicas para padres (p. ej., una clase de yoga), sesiones de apoyo entre pares (p. ej., debates en grupos pequeños sobre temas como la estigmatización del peso) y acondicionamiento físico. clases (por ejemplo, clases de fútbol). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la intensidad de la intervención desde el inicio hasta los 6 meses.
La intensidad se mide utilizando el número de horas de exposición a la intervención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Mida el cambio en la aptitud cardiorrespiratoria al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses mediante la prueba de pasos de 3 minutos.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Mida el cambio en la calidad de vida al inicio, a los 3 y 6 meses utilizando el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL; versión 4 de EE. UU.).
PedsQL es un constructo integral y multidimensional que incluye el funcionamiento físico, emocional y social para evaluar la calidad de vida de los niños.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos donde 0= nunca, 1= casi nunca, 2= a veces, 3= a menudo, 4= casi siempre.
Los ítems se calificarán inversamente y se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más altas indiquen una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Mida la estabilización o el cambio en el IMC al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
El índice de masa corporal (IMC) se calculará como kg/m2.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Mida el cambio en la autoestima al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
La autoestima se mide utilizando el cuestionario de la Escala de valoración del comportamiento de la autoestima presentada.
La primera categoría de ítems consiste en demostraciones activas de confianza, curiosidad, iniciativa, exploración e independencia, mientras que la segunda categoría consiste en reacciones adaptativas al cambio o al estrés.
Utiliza una escala de cuatro puntos del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el comportamiento alimentario.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Mida el cambio en el comportamiento alimentario al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
La conducta alimentaria se mide mediante el Cuestionario de Conducta Alimentaria Infantil (CEBQ).
El cuestionario consta de 35 ítems y mide la capacidad de respuesta a los alimentos, el exceso emocional de comer, el disfrute de la comida, el deseo de beber, la capacidad de respuesta a la saciedad, la lentitud en la alimentación, la falta de alimentación emocional y la irritabilidad alimentaria utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de comportamiento en las respectivas dimensiones.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en las habilidades motoras gruesas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Mida el cambio en las habilidades motoras gruesas al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Las habilidades motoras gruesas se miden usando la Prueba de Desarrollo Motor Grueso (Ver.
3.0).
La primera subprueba, locomotora, mide las habilidades motoras gruesas que requieren movimientos fluidos y coordinados del cuerpo a medida que el niño se mueve en una dirección u otra.
La segunda subprueba, Habilidades con el balón, mide las habilidades motoras gruesas que demuestran movimientos eficientes de lanzar, golpear y atrapar.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Mida el cambio en la ingesta calórica utilizando un diario de alimentos de tres días al inicio, 3 meses y 6 meses.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Mida el cambio en la actividad física utilizando los resultados del acelerómetro para evaluar el tiempo dedicado a la actividad física sedentaria y de moderada a vigorosa al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Mida el cambio en la presión arterial al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses.
La presión arterial se medirá en mmHg mediante un esfigmomanómetro electrónico.
Se medirá tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Mida el cambio en la circunferencia de la cintura al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
La circunferencia de la cintura se mide en el punto más estrecho entre el borde costal inferior (costilla) y la cresta ilíaca usando una cinta de acero no extensible.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en las porciones de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Mida el cambio en la cantidad de porciones de frutas y verduras utilizando un diario de alimentos de tres días al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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