COVID-19 感染を治療するための ResCure™ の研究
2021年4月6日 更新者：ProgenaBiome
COVID-19 感染を治療するための ResCure™ の第 I 相試験
これは、COVID-19 感染患者の治療における ResCure™ の有効性をテストする第 I 相非盲検介入研究です。
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
詳細な説明
このフェーズ I 非盲検介入研究では、COVID-19 感染患者の治療における ResCure™ の有効性をテストします。
治療中の患者は、患者を人工呼吸器に乗せる必要があるか、それに近い状態の重度の呼吸器症状を示します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- ProgenaBiome
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 感染による SARS の重症患者が人工呼吸器に装着されているか、
- 人工呼吸器装着前または装着後の COVID-19 感染による SARS 患者
- 18歳以上の男性または女性患者
除外基準:
1. 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
このグループは、疾患の重症度と人工呼吸器の状態に応じて、入院中に 4 ～ 6 時間ごとに噴霧した ResCure™ で治療されます。
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患者は噴霧式 ResCure™ で治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ResCure™ を使用した患者における軽度または中等度の COVID-19 の回復率
時間枠：12週間
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COVID-19 の診断から RT-PCR による回復までの日数
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12週間
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症候日数の減少または進行
時間枠：12週間
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症候日数の減少および/または進行、症状の重症度の軽減
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12週間
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ResCure™ の安全性をパルスで評価
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間までのパルス
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12週間
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酸素飽和度による ResCure™ の安全性の評価
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間までの酸素飽和度
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12週間
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ResCure™ の安全性を心電図で評価
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間までの心電図
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12週間
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ResCure™ の忍容性を評価する
時間枠：12週間
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ResCure™ による有害事象および重篤な有害事象の評価
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRG-048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。