Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ResCure™ w leczeniu infekcji COVID-19

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ProgenaBiome

Badanie fazy I ResCure™ w leczeniu zakażenia COVID-19

Jest to otwarte badanie interwencyjne fazy I, które przetestuje skuteczność ResCure™ w leczeniu pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym badaniu interwencyjnym fazy I przetestujemy skuteczność ResCure™ w leczeniu pacjentów z zakażeniem COVID-19. Pacjenci leczeni będą mieli poważne objawy ze strony układu oddechowego, które są bliskie lub bliskie konieczności umieszczenia pacjenta na respiratorze.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • ProgenaBiome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Krytycznie chorzy pacjenci z SARS z zakażenia COVID-19 na respiratorach LUB
  2. Pacjenci z SARS w wyniku zakażenia COVID-19 przed lub po podłączeniu do respiratora
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Ta grupa będzie leczona nebulizowanym ResCure™ podczas hospitalizacji co 4 do 6 godzin, w zależności od ciężkości choroby i stanu respiratora.
Biologiczny: ResCure™
Pacjenci będą leczeni nebulizowanym ResCure™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość powrotu do zdrowia po łagodnym lub umiarkowanym przebiegu COVID-19 u pacjentów stosujących ResCure™
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni od diagnozy COVID-19 do wyzdrowienia za pomocą RT-PCR
12 tygodni
Zmniejszenie lub progresja dni z objawami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie i/lub progresja dni z objawami, zmniejszenie nasilenia objawów
12 tygodni
Oceń bezpieczeństwo ResCure™ za pomocą pulsu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Puls od linii podstawowej do 12 tygodni
12 tygodni
Oceń bezpieczeństwo ResCure™ poprzez nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nasycenie tlenem od linii podstawowej do 12 tygodni
12 tygodni
Oceń bezpieczeństwo ResCure™ za pomocą EKG
Ramy czasowe: 12 tygodni
EKG od linii podstawowej do 12 tygodni
12 tygodni
Oceń tolerancję ResCure™
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane spowodowane ResCure™
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProgenaBiome

Współpracownicy

Rinati Skin, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj