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Eine Studie zu ResCure™ zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

6. April 2021 aktualisiert von: ProgenaBiome

Eine Phase-I-Studie mit ResCure™ zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

Dies ist eine offene Interventionsstudie der Phase I, in der die Wirksamkeit von ResCure™ bei der Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion getestet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Interventionsstudie der Phase I werden wir die Wirksamkeit von ResCure™ bei der Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion testen. Patienten, die behandelt werden, werden schwere respiratorische Symptome haben, die es erforderlich machen, dass der Patient an ein Beatmungsgerät angeschlossen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • ProgenaBiome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwerkranke Patienten mit SARS aufgrund einer COVID-19-Infektion auf Beatmungsgeräten ODER
  2. Patienten mit SARS aufgrund einer COVID-19-Infektion vor oder nach dem Anlegen eines Beatmungsgeräts
  3. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

1. Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe wird je nach Schweregrad der Erkrankung und Beatmungsstatus alle 4 bis 6 Stunden im Krankenhaus mit vernebeltem ResCure™ behandelt.
Biologisch: ResCure™
Die Patienten werden mit zerstäubtem ResCure™ behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genesungsrate von leichtem oder mittelschwerem COVID-19 bei Patienten, die ResCure™ verwenden
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage von der COVID-19-Diagnose bis zur Genesung mittels RT-PCR
12 Wochen
Verringerung oder Fortschreiten der symptomatischen Tage
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduktion und/oder Progression der symptomatischen Tage, Reduktion der Symptomschwere
12 Wochen
Beurteilen Sie die Sicherheit von ResCure™ per Puls
Zeitfenster: 12 Wochen
Puls von der Grundlinie bis 12 Wochen
12 Wochen
Beurteilen Sie die Sicherheit von ResCure™ anhand der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Sauerstoffsättigung von der Grundlinie bis 12 Wochen
12 Wochen
Beurteilen Sie die Sicherheit von ResCure™ per EKG
Zeitfenster: 12 Wochen
EKG vom Ausgangswert bis 12 Wochen
12 Wochen
Bewerten Sie die Verträglichkeit von ResCure™
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgrund von ResCure™
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProgenaBiome

Mitarbeiter

Rinati Skin, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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