En undersøgelse af ResCure™ til behandling af COVID-19-infektion
6. april 2021 opdateret af: ProgenaBiome
Et fase I-studie af ResCure™ til behandling af COVID-19-infektion
Dette er et fase I åbent interventionsstudie, som vil teste effektiviteten af ResCure™ i behandlingen af patienter med COVID-19-infektion.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette åbne fase I interventionsstudie vil vi teste effektiviteten af ResCure™ i behandlingen af patienter med COVID-19-infektion.
Patienter, der behandles, vil have alvorlige luftvejssymptomer, der er ved eller tæt på, at patienten skal placeres i en ventilator.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge patienter med SARS fra COVID-19-infektion i respiratorer ELLER
- Patienter med SARS fra COVID-19-infektion før eller efter at de er blevet lagt i respirator
- Mandlige eller kvindelige patienter 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Denne gruppe vil blive behandlet med forstøvet ResCure™ under indlæggelse hver 4. til 6. time, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og respiratorstatus.
|
Patienterne vil blive behandlet med forstøvet ResCure™
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionshastigheden for mild eller moderat COVID-19 hos patienter, der bruger ResCure™
Tidsramme: 12 uger
|
Antal dage fra COVID-19 diagnose til bedring via RT-PCR
|
12 uger
|
|
Reduktion eller progression af symptomatiske dage
Tidsramme: 12 uger
|
Reduktion og/eller progression af symptomatiske dage, reduktion af symptomernes sværhedsgrad
|
12 uger
|
|
Vurder sikkerheden af ResCure™ via puls
Tidsramme: 12 uger
|
Puls fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
|
Vurder sikkerheden af ResCure™ via iltmætning
Tidsramme: 12 uger
|
Iltmætning fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
|
Vurder sikkerheden af ResCure™ via EKG
Tidsramme: 12 uger
|
EKG fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
|
Vurder Tolerabiliteten af ResCure™
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser på grund af ResCure™
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
20. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- PRG-048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .